Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общеевропейское сотрудничество по антипсихотической наивной шизофрении (PECANS) (PECANS)

25 мая 2016 г. обновлено: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Панъевропейское сотрудничество по антипсихотической наивной шизофрении (PECANS): влияние антагонизма D2 на эндофенотипы-кандидаты

Исследователи хотят связать нарушения (дофаминергических) D2-рецепторов у пациентов с первым приступом шизофрении, структуру мозга, функцию мозга и обработку информации друг с другом и с психопатологией. Кроме того, исследователи хотят изучить влияние блокады рецепторов D2 на эти нарушения. Исследователи ожидают, что нарушения в дофаминергической системе на исходном уровне будут коррелировать со специфическими структурными и функциональными изменениями и с нарушением обработки информации, что измеряется с помощью психофизиологических и нейрокогнитивных методов, и исследователи ожидают, что блокада рецепторов D2 обратит вспять некоторые функциональные и когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как 6-недельное последующее исследование методом случай-контроль 70 пациентов с AN FE. с SCZ и 70 контрольными группами, сопоставимыми по возрасту, полу и социально-экономическому статусу родителей. Все субъекты будут обследованы с помощью диагностического интервью (СКАНИРОВАНИЕ, График клинической оценки в нейропсихиатрии), медицинского и семейного анамнеза и медицинского осмотра перед включением. На исходном уровне все субъекты будут обследованы с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), МРТ, фМРТ, психофизиологии, нейрокогниции. Кроме того, они будут проверены на наркотики, генетическое тестирование и ЭКГ. Пациенты будут дополнительно обследованы с помощью клинически подтвержденных рейтинговых шкал для измерения психопатологии, субъективного самочувствия и побочных эффектов. Через 6 недель все оценки повторяются. В течение этого периода пациенты будут лечиться амисульпридом, в то время как здоровые люди вообще не будут получать никакого лечения. Эффективность антипсихотического лечения будет оцениваться после этого начального периода в 6 недель. На основании этой оценки будет принято решение либо о продолжении текущей терапии антипсихотиками (амисульприд), либо о переходе на арипипразол. Эффективность арипипразола оценивают ежемесячно, если пациент не отвечает достаточно хорошо, то лечение будет адаптировано индивидуально. Независимо от лечения все субъекты будут повторно оцениваться в той же серии тестов, как указано выше, за исключением SPECT и фМРТ, через 6, 12 и 24 месяца. Будут проанализированы развитие специфических нарушений и взаимосвязь между ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для пациентов: отвечающие диагностическим критериям шизофрении в соответствии с МКБ 10 или DSM IV, ранее не применявшие антипсихотики. Контрольная группа будет соответствовать пациентам в соответствии с полом, возрастом и социально-экономическим статусом родителей.

-

Критерий исключения:

Пациенты: умственная отсталость, другие хронические заболевания, прием антидепрессантов в течение последнего месяца, беременность, продолжающаяся наркомания.

Контроль: психиатрический диагноз, психиатрический диагноз у ближайших родственников, злоупотребление наркотиками, умственная отсталость -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение первого выбора
Лечение амисульпридом
Лекарство: амисульприд
Индивидуально дозируется в зависимости от симптомов в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Солиан
Активный компаратор: лечение второго выбора
лечение арипипразолом
Лекарство: арипипразол
Индивидуально дозируется в зависимости от симптомов в течение 6 недель.
Другие имена:
  • способный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между конкретными психоневрологическими показателями и улучшением показателей PANSS
Временное ограничение: 6 недель лечения
6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между потенциалом связывания D2 (ОФЭКТ) и активностью мозга, связанной с вознаграждением (ЖИРНЫЙ ответ фМРТ) до и после блокады D2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Исходный уровень, 6 недель
Улучшение времени/дозы ИПП и других психофизиологических показателей ранней обработки информации после D2-блокады
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 недель, 6,12,24 месяца
Исходный уровень, 2 и 6 недель, 6,12,24 месяца
Нарушения связанного с вознаграждением ответа фМРТ BOLD у пациентов с шизофренией, ранее не получавших антипсихотические препараты
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 6 недель
Исходный уровень и последующие 6 недель
Структурные изменения в сером и белом веществе до и после D2-блокады
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12 и 24 месяца,
6 недель, 6, 12 и 24 месяца,
Когнитивные различия на исходном уровне и изменения с течением времени после блокады D2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6,12,24 месяца
Исходный уровень, 6 недель, 6,12,24 месяца
Влияние блокады D2 на связанный с вознаграждением ответ фМРТ BOLD
Временное ограничение: 6 недель лечения
6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
UMC Utrecht
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Hospital Corporation
Institute of Psychiatry, London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-D-2008-088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться