Paneuropeisk samarbeid om antipsykotisk naiv schizofreni (PECANS) (PECANS)
25. mai 2016 oppdatert av: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Paneuropeisk samarbeid om antipsykotisk naiv schizofreni (PECANS): effekten av D2-antagonisme på kandidatendofenotyper
Etterforskerne ønsker å relatere forstyrrelser hos første-episode schizofrene pasienter i (dopaminerge) D2-reseptorer, hjernestruktur, hjernefunksjon og informasjonsbehandling til hverandre og til psykopatologi.
I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke påvirkningen av D2-reseptorblokkering på disse forstyrrelsene.
Etterforskerne forventer at forstyrrelser i det dopaminerge systemet ved baseline vil korrelere med spesifikke strukturelle og funksjonelle endringer og med forstyrrelser i informasjonsprosessering målt med psykofysiologiske og nevrokognitive metoder - og etterforskerne forventer at D2-reseptorblokkering vil reversere noen av de funksjonelle og kognitive svekkelsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en 6 ukers case-control oppfølgingsstudie på 70 AN FE pt. med SCZ og 70 kontroller matchet med hensyn til alder, kjønn og foreldrenes sosioøkonomiske status.
Alle forsøkspersonene vil bli undersøkt med et diagnostisk intervju (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), medisinsk og familiehistorie og fysisk undersøkelse før inkludering.
Ved baseline vil alle forsøkspersoner bli undersøkt med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT), MR, fMRI, psykofysiologi, nevrokognisjon.
I tillegg vil de bli screenet for medikamenter, genetisk testing og EKG.
Pasienter vil videre bli undersøkt med klinisk validerte vurderingsskalaer for å måle psykopatologi, subjektivt velvære og bivirkninger.
Etter en periode på 6 uker gjentas alle vurderinger.
I den perioden vil pasienter bli behandlet med amisulprid, mens friske kontroller ikke får noen behandling i det hele tatt.
Effekten av antipsykotisk behandling vil bli evaluert etter denne innledende perioden på 6 uker.
Basert på denne vurderingen vil det bli besluttet å enten fortsette dagens (amisulprid) antipsykotiske behandling, eller å bytte til aripiprazol.
Effekten av aripiprazol vurderes på månedlig basis, dersom pasienten ikke responderer godt nok, vil behandlingen tilpasses individuelt.
Uavhengig av behandling vil alle forsøkspersoner bli vurdert på nytt i samme testbatteri som nevnt ovenfor, bortsett fra SPECT og fMRI, etter en periode på 6, 12 og 24 måneder.
Utviklingen i spesifikke forstyrrelser og sammenhengen mellom disse vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter: oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni i henhold til ICD 10 eller DSM IV antipsykotiske naive. Kontrollene vil bli tilpasset pasientene i henhold til kjønns alder og foreldrenes sosioøkonomiske status.
-
Ekskluderingskriterier:
Pasienter: psykisk utviklingshemming, andre kroniske sykdommer, bruk av antidepressiv medisin siste måned, å være gravid, pågående rusmisbruk
Kontroller: psykiatrisk diagnose, psykiatrisk diagnose hos førstegrads pårørende, pågående rusmisbruk, psykisk utviklingshemming -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: førstevalgsbehandling
Behandling med amisulprid
|
Individuelt dosert, i henhold til symptomer, i en periode på 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: andrevalgsbehandling
behandling med aripiprazol
|
Individuelt dosert, i henhold til symptomer, i en periode på 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom spesifikke nevropsykiatriske tiltak og forbedring av PANSS-skåre
Tidsramme: 6 uker med medisinsk behandling
|
6 uker med medisinsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom D2-bindingspotensial (SPECT) og belønningsrelatert hjerneaktivitet (fMRI BOLD-respons) før og etter D2-blokkering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Tids-/doseforbedring på PPI og andre psykofysiologiske mål for tidlig informasjonsbehandling etter D2-blokade
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uker, 6,12,24 måneder
|
Baseline, 2 og 6 uker, 6,12,24 måneder
|
|
Forstyrrelser i belønningsrelatert fMRI BOLD-respons hos antipsykotiske naive schizofrene pasienter
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølging
|
Baseline og 6 ukers oppfølging
|
|
Strukturelle endringer i grå og hvit substans før og etter D2-blokade
Tidsramme: 6 uker, 6, 12 og 24 måneder,
|
6 uker, 6, 12 og 24 måneder,
|
|
Kognitive forskjeller ved baseline og endringer over tid etter D2-blokade
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6,12,24 måneder
|
Baseline, 6 uker, 6,12,24 måneder
|
|
Effekten av D2-blokkering på belønningsrelatert fMRI BOLD-respons
Tidsramme: 6 uker med medisinsk behandling
|
6 uker med medisinsk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thomas MB, Raghava JM, Pantelis C, Rostrup E, Nielsen MO, Jensen MH, Glenthoj BY, Mandl RCW, Ebdrup BH, Fagerlund B. Associations between cognition and white matter microstructure in first-episode antipsychotic-naive patients with schizophrenia and healthy controls: A multivariate pattern analysis. Cortex. 2021 Jun;139:282-297. doi: 10.1016/j.cortex.2021.03.003. Epub 2021 Mar 18.
- Wulff S, Nielsen MO, Rostrup E, Svarer C, Jensen LT, Pinborg L, Glenthoj BY. The relation between dopamine D2 receptor blockade and the brain reward system: a longitudinal study of first-episode schizophrenia patients. Psychol Med. 2020 Jan;50(2):220-228. doi: 10.1017/S0033291718004099. Epub 2019 Jan 15.
- Ebdrup BH, Axelsen MC, Bak N, Fagerlund B, Oranje B, Raghava JM, Nielsen MO, Rostrup E, Hansen LK, Glenthoj BY. Accuracy of diagnostic classification algorithms using cognitive-, electrophysiological-, and neuroanatomical data in antipsychotic-naive schizophrenia patients. Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2754-2763. doi: 10.1017/S0033291718003781. Epub 2018 Dec 18.
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Jessen K, Rostrup E, Mandl RCW, Nielsen MO, Bak N, Fagerlund B, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Cortical structures and their clinical correlates in antipsychotic-naive schizophrenia patients before and after 6 weeks of dopamine D2/3 receptor antagonist treatment. Psychol Med. 2019 Apr;49(5):754-763. doi: 10.1017/S0033291718001198. Epub 2018 May 8.
- Anhoj S, Odegaard Nielsen M, Jensen MH, Ford K, Fagerlund B, Williamson P, Glenthoj B, Rostrup E. Alterations of Intrinsic Connectivity Networks in Antipsychotic-Naive First-Episode Schizophrenia. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1332-1340. doi: 10.1093/schbul/sbx171.
- Nielsen MO, Rostrup E, Wulff S, Bak N, Broberg BV, Lublin H, Kapur S, Glenthoj B. Improvement of brain reward abnormalities by antipsychotic monotherapy in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Dec;69(12):1195-204. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.847.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Aripiprazol
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- H-D-2008-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .