Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collaborazione paneuropea sulla schizofrenia ingenua antipsicotica (PECANS) (PECANS)

25 maggio 2016 aggiornato da: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Collaborazione paneuropea sulla schizofrenia ingenua antipsicotica (PECANS): gli effetti dell'antagonismo D2 sugli endofenotipi candidati

I ricercatori vogliono mettere in relazione i disturbi nei pazienti schizofrenici al primo episodio nei recettori D2 (dopaminergici), nella struttura del cervello, nella funzione cerebrale e nell'elaborazione delle informazioni tra loro e con la psicopatologia. Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare l'influenza del blocco del recettore D2 su questi disturbi. I ricercatori si aspettano che i disturbi del sistema dopaminergico al basale siano correlati a specifici cambiamenti strutturali e funzionali e all'interruzione dell'elaborazione delle informazioni misurata con metodi psicofisiologici e neurocognitivi, e gli investigatori si aspettano che il blocco del recettore D2 inverta alcuni dei disturbi funzionali e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di follow-up caso-controllo di 6 settimane su 70 AN FE pt. con SCZ e 70 controlli abbinati per quanto riguarda l'età, il sesso e lo stato socio-economico dei genitori. Tutti i soggetti saranno esaminati con un colloquio diagnostico (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), storia medica e familiare ed esame fisico prima dell'inclusione. Al basale tutti i soggetti saranno esaminati con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), risonanza magnetica, fMRI, psicofisiologia, neurocognizione. Inoltre, saranno sottoposti a screening per farmaci, test genetici ed ECG. I pazienti saranno ulteriormente esaminati con scale di valutazione convalidate clinicamente per misurare la psicopatologia, il benessere soggettivo e gli effetti collaterali. Dopo un periodo di 6 settimane tutte le valutazioni vengono ripetute. Durante quel periodo i pazienti saranno trattati con amisulpride, mentre i controlli sani non riceveranno alcun trattamento. L'efficacia del trattamento antipsicotico sarà valutata dopo questo periodo iniziale di 6 settimane. Sulla base di questa valutazione si deciderà se continuare l'attuale trattamento antipsicotico (amisulpride) o passare ad aripiprazolo. L'efficacia di aripiprazolo viene valutata su base mensile, se il paziente non risponde sufficientemente bene, il trattamento verrà adattato individualmente. Indipendentemente dal trattamento, tutti i soggetti saranno rivalutati nella stessa batteria di test sopra menzionata, ad eccezione di SPECT e fMRI, dopo un periodo di 6, 12 e 24 mesi. Verrà analizzato lo sviluppo di disturbi specifici e la relazione tra questi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti: che soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo l'ICD 10 o il DSM IV antipsicotici naive I controlli saranno abbinati ai pazienti in base all'età del sesso e allo stato socio-economico dei genitori.

-

Criteri di esclusione:

Pazienti: ritardo mentale, altre malattie croniche, uso di farmaci antidepressivi nell'ultimo mese, stato di gravidanza, abuso di sostanze in corso

Controlli: diagnosi psichiatrica, diagnosi psichiatrica nei parenti di primo grado, abuso di droghe in atto, ritardo mentale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento di prima scelta
Trattamento con amisulpride
Droga: amisulpride
Dosato individualmente, in base ai sintomi, per un periodo di 6 settimane
Altri nomi:
  • Soliano
Comparatore attivo: trattamento di seconda scelta
trattamento con aripiprazolo
Droga: aripiprazolo
Dosato individualmente, in base ai sintomi, per un periodo di 6 settimane
Altri nomi:
  • abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra misure neuropsichiatriche specifiche e miglioramento dei punteggi PANSS
Lasso di tempo: 6 settimane di cure mediche
6 settimane di cure mediche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra il potenziale di legame D2 (SPECT) e l'attività cerebrale correlata alla ricompensa (risposta fMRI BOLD) prima e dopo il blocco D2
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Basale, 6 settimane
Miglioramento tempo/dose su PPI e altre misure psicofisiologiche dell'elaborazione precoce delle informazioni dopo il blocco D2
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane, 6,12,24 mesi
Basale, 2 e 6 settimane, 6,12,24 mesi
Disturbi nella risposta fMRI BOLD correlata alla ricompensa in pazienti schizofrenici naive agli antipsicotici
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 settimane
Basale e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti strutturali nella sostanza grigia e bianca prima e dopo il blocco D2
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi,
6 settimane, 6, 12 e 24 mesi,
Differenze cognitive al basale e cambiamenti nel tempo dopo il blocco D2
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6,12,24 mesi
Basale, 6 settimane, 6,12,24 mesi
L'effetto del blocco D2 sulla risposta fMRI BOLD correlata alla ricompensa
Lasso di tempo: 6 settimane di cure mediche
6 settimane di cure mediche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
UMC Utrecht
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Hospital Corporation
Institute of Psychiatry, London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-D-2008-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su amisulpride

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi