抗精神病药幼稚精神分裂症泛欧合作组织 (PECANS) (PECANS)
2016年5月25日 更新者:Birte Glenthoj、University of Copenhagen
抗精神病药幼稚精神分裂症 (PECANS) 的泛欧合作:D2 拮抗作用对候选内表型的影响
研究人员希望将首发精神分裂症患者在(多巴胺能)D2 受体、大脑结构、大脑功能和信息处理方面的紊乱相互联系起来,并与精神病理学联系起来。
此外,研究人员想要检查 D2 受体阻断剂对这些干扰的影响。
研究人员预计基线时多巴胺能系统的紊乱与特定的结构和功能变化以及信息处理中断相关,如通过心理生理学和神经认知方法测量的那样 - 研究人员预计 D2 受体阻滞剂可以逆转一些功能和认知障碍。
研究概览
详细说明
该研究被设计为对 70 名 AN FE 患者进行为期 6 周的病例对照随访研究。 SCZ 和 70 个控制组在年龄、性别和父母的社会经济地位方面相匹配。
在纳入之前,将通过诊断访谈(SCAN,神经精神病学临床评估时间表)、医疗和家族史以及身体检查对所有受试者进行检查。
在基线时,将使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、MRI、fMRI、心理生理学、神经认知对所有受试者进行检查。
此外,他们还将接受药物、基因检测和心电图检查。
将使用临床验证的评定量表进一步检查患者,以测量精神病理学、主观幸福感和副作用。
6 周后,将重复所有评估。
在此期间,患者将接受氨磺必利治疗,而健康对照者将完全不接受任何治疗。
在最初的 6 周后,将评估抗精神病药物治疗的疗效。
基于该评估,将决定是继续目前的(氨磺必利)抗精神病药治疗,还是改用阿立哌唑。
阿立哌唑的疗效每月评估一次,如果患者反应不够好,则将根据个体情况调整治疗方案。
无论治疗如何,在 6、12 和 24 个月后,所有受试者都将在上述相同的测试组中重新评估,SPECT 和 fMRI 除外。
将分析特定干扰的发展以及它们之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
对于患者:根据 ICD 10 或 DSM IV 未接受过抗精神病药,符合精神分裂症的诊断标准 根据性别、年龄和父母的社会经济地位,对照将与患者相匹配。
-
排除标准:
患者:精神发育迟滞,其他慢性疾病,上个月使用抗抑郁药,怀孕,持续滥用药物
控制:精神病学诊断,一级亲属的精神病学诊断,继续吸毒,智力低下 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:首选治疗
氨磺必利治疗
|
根据症状单独给药,为期 6 周
其他名称:
|
有源比较器:第二选择治疗
阿立哌唑治疗
|
根据症状单独给药,为期 6 周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
特定神经精神测量与 PANSS 评分改善之间的关系
大体时间:6周的医疗
|
6周的医疗
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
D2 阻断前后 D2 结合电位(SPECT)与奖赏相关脑活动(fMRI BOLD 反应)的关系
大体时间:基线,6 周
|
基线,6 周
|
D2 阻断后 PPI 和早期信息处理的其他心理生理测量的时间/剂量改善
大体时间:基线,第 2 周和第 6 周,6、12、24 个月
|
基线,第 2 周和第 6 周,6、12、24 个月
|
未服用抗精神病药物的精神分裂症患者奖赏相关 fMRI BOLD 反应的紊乱
大体时间:基线和 6 周随访
|
基线和 6 周随访
|
D2 阻断前后灰质和白质的结构变化
大体时间:6 周、6、12 和 24 个月,
|
6 周、6、12 和 24 个月,
|
D2 阻断后基线的认知差异和随时间的变化
大体时间:基线,6周,6、12、24个月
|
基线,6周,6、12、24个月
|
D2 阻断对奖赏相关 fMRI BOLD 反应的影响
大体时间:6周的医疗
|
6周的医疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Birte Y Glenthoj, professor、University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thomas MB, Raghava JM, Pantelis C, Rostrup E, Nielsen MO, Jensen MH, Glenthoj BY, Mandl RCW, Ebdrup BH, Fagerlund B. Associations between cognition and white matter microstructure in first-episode antipsychotic-naive patients with schizophrenia and healthy controls: A multivariate pattern analysis. Cortex. 2021 Jun;139:282-297. doi: 10.1016/j.cortex.2021.03.003. Epub 2021 Mar 18.
- Wulff S, Nielsen MO, Rostrup E, Svarer C, Jensen LT, Pinborg L, Glenthoj BY. The relation between dopamine D2 receptor blockade and the brain reward system: a longitudinal study of first-episode schizophrenia patients. Psychol Med. 2020 Jan;50(2):220-228. doi: 10.1017/S0033291718004099. Epub 2019 Jan 15.
- Ebdrup BH, Axelsen MC, Bak N, Fagerlund B, Oranje B, Raghava JM, Nielsen MO, Rostrup E, Hansen LK, Glenthoj BY. Accuracy of diagnostic classification algorithms using cognitive-, electrophysiological-, and neuroanatomical data in antipsychotic-naive schizophrenia patients. Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2754-2763. doi: 10.1017/S0033291718003781. Epub 2018 Dec 18.
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Jessen K, Rostrup E, Mandl RCW, Nielsen MO, Bak N, Fagerlund B, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Cortical structures and their clinical correlates in antipsychotic-naive schizophrenia patients before and after 6 weeks of dopamine D2/3 receptor antagonist treatment. Psychol Med. 2019 Apr;49(5):754-763. doi: 10.1017/S0033291718001198. Epub 2018 May 8.
- Anhoj S, Odegaard Nielsen M, Jensen MH, Ford K, Fagerlund B, Williamson P, Glenthoj B, Rostrup E. Alterations of Intrinsic Connectivity Networks in Antipsychotic-Naive First-Episode Schizophrenia. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1332-1340. doi: 10.1093/schbul/sbx171.
- Nielsen MO, Rostrup E, Wulff S, Bak N, Broberg BV, Lublin H, Kapur S, Glenthoj B. Improvement of brain reward abnormalities by antipsychotic monotherapy in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Dec;69(12):1195-204. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.847.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-D-2008-088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.