Colaboração Pan-Europeia sobre Esquizofrenia Ingênua Antipsicótica (PECANS) (PECANS)
25 de maio de 2016 atualizado por: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Colaboração Pan-Europeia sobre Esquizofrenia Ingênua Antipsicótica (PECANS): os Efeitos do Antagonismo D2 em Endofenótipos Candidatos
Os investigadores querem relacionar distúrbios em pacientes esquizofrênicos de primeiro episódio em receptores D2 (dopaminérgicos), estrutura cerebral, função cerebral e processamento de informações entre si e com a psicopatologia.
Além disso, os pesquisadores querem examinar a influência do bloqueio do receptor D2 nesses distúrbios.
Os investigadores esperam que os distúrbios no sistema dopaminérgico na linha de base se correlacionem com alterações estruturais e funcionais específicas e com a interrupção no processamento de informações medido com métodos psicofisiológicos e neurocognitivos - e os investigadores esperam que o bloqueio do receptor D2 reverta algumas das deficiências funcionais e cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de acompanhamento de caso-controle de 6 semanas de 70 AN FE pt. com SCZ e 70 controles pareados em relação à idade, sexo e status socioeconômico dos pais.
Todos os indivíduos serão examinados com uma entrevista diagnóstica (SCAN, Agenda para Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria), histórico médico e familiar e exame físico antes da inclusão.
No início, todos os indivíduos serão examinados com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), MRI, fMRI, psicofisiologia, neurocognição.
Além disso, eles serão rastreados para drogas, testes genéticos e ECG.
Os pacientes serão ainda examinados com escalas de classificação clinicamente validadas para medir psicopatologia, bem-estar subjetivo e efeitos colaterais.
Após um período de 6 semanas todas as avaliações são repetidas.
Durante esse período, os pacientes serão tratados com amissulprida, enquanto os controles saudáveis não receberão nenhum tratamento.
A eficácia do tratamento antipsicótico será avaliada após este período inicial de 6 semanas.
Com base nesta avaliação, será decidido continuar o tratamento antipsicótico atual (amisulprida) ou mudar para aripiprazol.
A eficácia do aripiprazol é avaliada mensalmente, se o paciente não responder bem o suficiente, então o tratamento será adaptado individualmente.
Independentemente do tratamento, todos os sujeitos serão reavaliados na mesma bateria de testes citada acima, exceto para SPECT e fMRI, após um período de 6, 12 e 24 meses.
Será analisado o desenvolvimento de distúrbios específicos e a relação entre estes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes: preenchendo os critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com CID 10 ou DSM IV antipsicóticos virgens. Os controles serão pareados com os pacientes de acordo com sexo, idade e status socioeconômico parental.
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Critério de exclusão:
Pacientes: retardo mental, outras doenças crônicas, uso de medicamentos antidepressivos no último mês, gravidez, abuso contínuo de substâncias
Controles: diagnóstico psiquiátrico, diagnóstico psiquiátrico em parentes de primeiro grau, abuso contínuo de drogas, retardo mental -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento de primeira escolha
Tratamento com amissulprida
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Dosado individualmente, de acordo com os sintomas, por um período de 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento de segunda escolha
tratamento com aripiprazol
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Dosado individualmente, de acordo com os sintomas, por um período de 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação entre medidas neuropsiquiátricas específicas e melhora nos escores PANSS
Prazo: 6 semanas de tratamento médico
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6 semanas de tratamento médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação entre o potencial de ligação D2 (SPECT) e a atividade cerebral relacionada à recompensa (resposta fMRI BOLD) antes e depois do bloqueio D2
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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Melhoria de tempo/dose no PPI e outras medidas psicofisiológicas do processamento precoce de informações após o bloqueio D2
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas, 6,12,24 meses
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Linha de base, 2 e 6 semanas, 6,12,24 meses
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Distúrbios na resposta de fMRI BOLD relacionada à recompensa em pacientes esquizofrênicos ingênuos antipsicóticos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 semanas
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Linha de base e acompanhamento de 6 semanas
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Alterações estruturais na substância cinzenta e branca antes e depois do bloqueio D2
Prazo: 6 semanas, 6, 12 e 24 meses,
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6 semanas, 6, 12 e 24 meses,
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Diferenças cognitivas na linha de base e mudanças ao longo do tempo após o bloqueio D2
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6,12,24 meses
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Linha de base, 6 semanas, 6,12,24 meses
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O efeito do bloqueio D2 na resposta fMRI BOLD relacionada à recompensa
Prazo: 6 semanas de tratamento médico
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6 semanas de tratamento médico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thomas MB, Raghava JM, Pantelis C, Rostrup E, Nielsen MO, Jensen MH, Glenthoj BY, Mandl RCW, Ebdrup BH, Fagerlund B. Associations between cognition and white matter microstructure in first-episode antipsychotic-naive patients with schizophrenia and healthy controls: A multivariate pattern analysis. Cortex. 2021 Jun;139:282-297. doi: 10.1016/j.cortex.2021.03.003. Epub 2021 Mar 18.
- Wulff S, Nielsen MO, Rostrup E, Svarer C, Jensen LT, Pinborg L, Glenthoj BY. The relation between dopamine D2 receptor blockade and the brain reward system: a longitudinal study of first-episode schizophrenia patients. Psychol Med. 2020 Jan;50(2):220-228. doi: 10.1017/S0033291718004099. Epub 2019 Jan 15.
- Ebdrup BH, Axelsen MC, Bak N, Fagerlund B, Oranje B, Raghava JM, Nielsen MO, Rostrup E, Hansen LK, Glenthoj BY. Accuracy of diagnostic classification algorithms using cognitive-, electrophysiological-, and neuroanatomical data in antipsychotic-naive schizophrenia patients. Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2754-2763. doi: 10.1017/S0033291718003781. Epub 2018 Dec 18.
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Jessen K, Rostrup E, Mandl RCW, Nielsen MO, Bak N, Fagerlund B, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Cortical structures and their clinical correlates in antipsychotic-naive schizophrenia patients before and after 6 weeks of dopamine D2/3 receptor antagonist treatment. Psychol Med. 2019 Apr;49(5):754-763. doi: 10.1017/S0033291718001198. Epub 2018 May 8.
- Anhoj S, Odegaard Nielsen M, Jensen MH, Ford K, Fagerlund B, Williamson P, Glenthoj B, Rostrup E. Alterations of Intrinsic Connectivity Networks in Antipsychotic-Naive First-Episode Schizophrenia. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1332-1340. doi: 10.1093/schbul/sbx171.
- Nielsen MO, Rostrup E, Wulff S, Bak N, Broberg BV, Lublin H, Kapur S, Glenthoj B. Improvement of brain reward abnormalities by antipsychotic monotherapy in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Dec;69(12):1195-204. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.847.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Aripiprazol
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- H-D-2008-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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