Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colaboración paneuropea sobre la esquizofrenia sin tratamiento previo con antipsicóticos (PECANS) (PECANS)

25 de mayo de 2016 actualizado por: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Colaboración paneuropea sobre la esquizofrenia sin tratamiento previo con antipsicóticos (PECANS): los efectos del antagonismo D2 en los endofenotipos candidatos

Los investigadores quieren relacionar las alteraciones en los receptores D2 (dopaminérgicos), la estructura cerebral, la función cerebral y el procesamiento de la información en pacientes esquizofrénicos con un primer episodio entre sí y con la psicopatología. Además, los investigadores quieren examinar la influencia del bloqueo del receptor D2 en estas alteraciones. Los investigadores esperan que las alteraciones en el sistema dopaminérgico al inicio se correlacionen con cambios estructurales y funcionales específicos y con la interrupción en el procesamiento de la información medida con métodos psicofisiológicos y neurocognitivos, y esperan que el bloqueo del receptor D2 revierta algunos de los deterioros funcionales y cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio de seguimiento de casos y controles de 6 semanas de 70 AN FE pt. con SCZ y 70 controles emparejados con respecto a la edad, el sexo y el estado socioeconómico de los padres. Todos los sujetos serán examinados con una entrevista de diagnóstico (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), historial médico y familiar, y examen físico antes de la inclusión. Al inicio, todos los sujetos serán examinados con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), resonancia magnética, resonancia magnética funcional, psicofisiología, neurocognición. Además, se les realizarán pruebas de detección de drogas, pruebas genéticas y ECG. Los pacientes serán examinados más a fondo con escalas de calificación validadas clínicamente para medir la psicopatología, el bienestar subjetivo y los efectos secundarios. Después de un período de 6 semanas se repiten todas las evaluaciones. Durante ese período, los pacientes serán tratados con amisulprida, mientras que los controles sanos no recibirán ningún tratamiento. La eficacia del tratamiento antipsicótico se evaluará después de este período inicial de 6 semanas. Con base en esta evaluación, se decidirá continuar con el tratamiento antipsicótico actual (amisulprida) o cambiar a aripiprazol. La eficacia del aripiprazol se evalúa mensualmente, si el paciente no responde lo suficientemente bien, se adaptará el tratamiento individualmente. Independientemente del tratamiento, todos los sujetos serán reevaluados en la misma batería de pruebas mencionada anteriormente, a excepción de SPECT y fMRI, después de un período de 6, 12 y 24 meses. Se analizará el desarrollo de perturbaciones específicas y la relación entre éstas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes: que cumplen los criterios de diagnóstico de esquizofrenia según la CIE 10 o el DSM IV sin tratamiento previo con antipsicóticos Los controles se emparejarán con los pacientes según el sexo, la edad y el nivel socioeconómico de los padres.

-

Criterio de exclusión:

Pacientes: retraso mental, otras enfermedades crónicas, uso de medicamentos antidepresivos durante el último mes, estar embarazada, abuso de sustancias en curso

Controles: diagnóstico psiquiátrico, diagnóstico psiquiátrico en familiares de primer grado, abuso de drogas en curso, retraso mental -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento de primera elección
Tratamiento con amisulprida
Dosificado individualmente, según los síntomas, durante un período de 6 semanas
Otros nombres:
  • Solian
Comparador activo: tratamiento de segunda elección
tratamiento con aripiprazol
Dosificado individualmente, según los síntomas, durante un período de 6 semanas
Otros nombres:
  • capacitar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre las medidas neuropsiquiátricas específicas y la mejora en las puntuaciones de la PANSS
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento médico
6 semanas de tratamiento médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La relación entre el potencial de unión D2 (SPECT) y la actividad cerebral relacionada con la recompensa (respuesta fMRI BOLD) antes y después del bloqueo D2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Línea de base, 6 semanas
Mejora del tiempo/dosis en PPI y otras medidas psicofisiológicas del procesamiento temprano de la información después del bloqueo D2
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 semanas, 6,12,24 meses
Línea base, 2 y 6 semanas, 6,12,24 meses
Alteraciones en la respuesta BOLD fMRI relacionada con la recompensa en pacientes esquizofrénicos sin tratamiento previo con antipsicóticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas de seguimiento
Línea de base y 6 semanas de seguimiento
Cambios estructurales en la sustancia gris y blanca antes y después del bloqueo D2
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12 y 24 meses,
6 semanas, 6, 12 y 24 meses,
Diferencias cognitivas al inicio del estudio y cambios a lo largo del tiempo después del bloqueo D2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Línea de base, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
El efecto del bloqueo D2 en la respuesta BOLD fMRI relacionada con la recompensa
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento médico
6 semanas de tratamiento médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir