Yleiseurooppalainen yhteistyö antipsykoottisten naiivin skitsofreniassa (PECANS) (PECANS)
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Birte Glenthoj, University of Copenhagen
Yleiseurooppalainen yhteistyö antipsykoottisten naiivin skitsofreniassa (PECANS): D2-antagonismin vaikutukset ehdokkaiden endofenotyyppeihin
Tutkijat haluavat liittää skitsofreniaa sairastavien ensimmäisen episodin potilaiden (dopaminergisten) D2-reseptoreiden, aivojen rakenteen, aivojen toiminnan ja tiedonkäsittelyn häiriöt toisiinsa ja psykopatologiaan.
Lisäksi tutkijat haluavat tutkia D2-reseptorin salpauksen vaikutusta näihin häiriöihin.
Tutkijat odottavat, että dopaminergisen järjestelmän häiriöt lähtötilanteessa korreloivat tiettyjen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten sekä tiedonkäsittelyn häiriöiden kanssa psykofysiologisilla ja neurokognitiivisilla menetelmillä mitattuna - ja tutkijat odottavat D2-reseptorin salpauksen kääntävän osan toiminnallisista ja kognitiivisista heikentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu 6 viikon tapauskontrolliseurantatutkimukseksi 70 AN FE pt. SCZ:llä ja 70 kontrollilla iän, sukupuolen ja vanhempien sosioekonomisen aseman suhteen.
Kaikki koehenkilöt tutkitaan diagnostisella haastattelulla (SCAN, Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), lääketieteellisellä ja perhehistorialla sekä fyysisellä tutkimuksella ennen sisällyttämistä.
Lähtötilanteessa kaikki koehenkilöt tutkitaan yhden fotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT), MRI:llä, fMRI:llä, psykofysiologialla ja neurokognitiolla.
Lisäksi he tutkitaan huumeiden, geenitestien ja EKG:n varalta.
Potilaita tutkitaan edelleen kliinisillä validoiduilla luokitusasteikoilla psykopatologian, subjektiivisen hyvinvoinnin ja sivuvaikutusten mittaamiseksi.
6 viikon kuluttua kaikki arvioinnit toistetaan.
Tänä aikana potilaita hoidetaan amisulpridilla, kun taas terveet kontrollit eivät saa lainkaan hoitoa.
Antipsykoottisen hoidon tehokkuus arvioidaan tämän 6 viikon alkujakson jälkeen.
Tämän arvioinnin perusteella päätetään joko jatkaa nykyistä (amisulpridi) antipsykoottista hoitoa tai siirtyä aripipratsoliin.
Aripipratsolin tehoa arvioidaan kuukausittain, jos potilas ei reagoi riittävän hyvin, sitten hoito sovitetaan yksilöllisesti.
Hoidosta riippumatta kaikki koehenkilöt arvioidaan uudelleen samalla testipatterilla kuin edellä mainittiin, paitsi SPECT ja fMRI, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Erityishäiriöiden kehitystä ja niiden välistä suhdetta analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat: täyttävät skitsofrenian diagnostiset kriteerit ICD 10:n tai DSM IV:n mukaiset antipsykoottiset lääkkeet. Kontrollit yhdistetään potilaiden sukupuolen iän ja vanhempien sosioekonomisen aseman mukaan.
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat: kehitysvammaisuus, muut krooniset sairaudet, masennuslääkityksen käyttö viimeisen kuukauden aikana, raskaanaolo, jatkuva päihteiden käyttö
Kontrollit: psykiatrinen diagnoosi, psykiatrinen diagnoosi ensimmäisen asteen sukulaisilla, huumeiden väärinkäyttö, kehitysvammaisuus -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ensisijainen hoito
Hoito amisulpridilla
|
Annostetaan yksilöllisesti oireiden mukaan 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: toisen valinnan hoito
hoito aripipratsolilla
|
Annostetaan yksilöllisesti oireiden mukaan 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erityisten neuropsykiatristen mittausten ja PANSS-pisteiden paranemisen välinen suhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa lääketieteellistä hoitoa
|
6 viikkoa lääketieteellistä hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D2-sitoutumispotentiaalin (SPECT) ja palkitsemiseen liittyvän aivotoiminnan (fMRI BOLD -vaste) välinen suhde ennen ja jälkeen D2-salpauksen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Aika/annos parannus PPI:ssä ja muissa psykofysiologisissa mittareissa varhaisessa tiedonkäsittelyssä D2-salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Häiriöt palkitsemiseen liittyvässä fMRI BOLD -vasteessa antipsykoottisilla skitsofreenisilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seuranta
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seuranta
|
|
Harmaan ja valkoisen aineen rakenteelliset muutokset ennen ja jälkeen D2-salpauksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta,
|
6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta,
|
|
Kognitiiviset erot lähtötilanteessa ja muutokset ajan myötä D2-salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
D2-saldon vaikutus palkkioon liittyvään fMRI BOLD -vasteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa lääketieteellistä hoitoa
|
6 viikkoa lääketieteellistä hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birte Y Glenthoj, professor, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomas MB, Raghava JM, Pantelis C, Rostrup E, Nielsen MO, Jensen MH, Glenthoj BY, Mandl RCW, Ebdrup BH, Fagerlund B. Associations between cognition and white matter microstructure in first-episode antipsychotic-naive patients with schizophrenia and healthy controls: A multivariate pattern analysis. Cortex. 2021 Jun;139:282-297. doi: 10.1016/j.cortex.2021.03.003. Epub 2021 Mar 18.
- Wulff S, Nielsen MO, Rostrup E, Svarer C, Jensen LT, Pinborg L, Glenthoj BY. The relation between dopamine D2 receptor blockade and the brain reward system: a longitudinal study of first-episode schizophrenia patients. Psychol Med. 2020 Jan;50(2):220-228. doi: 10.1017/S0033291718004099. Epub 2019 Jan 15.
- Ebdrup BH, Axelsen MC, Bak N, Fagerlund B, Oranje B, Raghava JM, Nielsen MO, Rostrup E, Hansen LK, Glenthoj BY. Accuracy of diagnostic classification algorithms using cognitive-, electrophysiological-, and neuroanatomical data in antipsychotic-naive schizophrenia patients. Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2754-2763. doi: 10.1017/S0033291718003781. Epub 2018 Dec 18.
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Jessen K, Rostrup E, Mandl RCW, Nielsen MO, Bak N, Fagerlund B, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Cortical structures and their clinical correlates in antipsychotic-naive schizophrenia patients before and after 6 weeks of dopamine D2/3 receptor antagonist treatment. Psychol Med. 2019 Apr;49(5):754-763. doi: 10.1017/S0033291718001198. Epub 2018 May 8.
- Anhoj S, Odegaard Nielsen M, Jensen MH, Ford K, Fagerlund B, Williamson P, Glenthoj B, Rostrup E. Alterations of Intrinsic Connectivity Networks in Antipsychotic-Naive First-Episode Schizophrenia. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1332-1340. doi: 10.1093/schbul/sbx171.
- Nielsen MO, Rostrup E, Wulff S, Bak N, Broberg BV, Lublin H, Kapur S, Glenthoj B. Improvement of brain reward abnormalities by antipsychotic monotherapy in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Dec;69(12):1195-204. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.847.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Aripipratsoli
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-D-2008-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset amisulpridi
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöSaksa