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選択された進行性固形腫瘍患者における BKM120 と GSK1120212 の安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査する研究

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

選択した進行性固形腫瘍の成人患者における経口 BKM120 と経口 GSK1120212 の併用の第 Ib 相、非盲検、多施設、用量漸増試験。

これは、PI3K (ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ) 阻害剤 BKM120 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 II 相用量 (RP2D) とスケジュールを決定するための非盲検、用量設定、第 Ib 相臨床試験です。選択された進行性固形腫瘍患者における MEK 阻害剤 GSK1120212。 RAS/RAF 変異を有する腫瘍とトリプルネガティブ乳がんに焦点を当てます。

両方の治験薬は、連続スケジュールで1日1回経口投与され、治療サイクルは28日と定義されます。

用量決定セットに適格な少なくとも3人から最大6人の患者のコホートが、MTD未満の用量の組み合わせごとに登録されます。 MTD は、治療を受けた患者の 33% 以上で、治療の最初のサイクルで医学的に許容できない用量制限毒性 (DLT) を引き起こさない最高の薬物投与量として定義されます。 組み合わせの安全性と薬物動態または薬力学の評価を可能にするために、MTD で少なくとも 12 人の患者、RP2D レベルで 6 人の患者が必要です。

MTDおよび/またはRP2Dが宣言されると、患者は試験の拡大部分に登録され、安全性をさらに評価し、試験薬の組み合わせの有効性についてさらに学びます。

  • 拡張アーム1は、RASまたはBRAF変異進行NSCLCの約15人の患者で構成されます
  • 拡張アーム 2 は、RAS または BRAF 変異卵巣がんの約 15 人の患者で構成されます。
  • 拡張アーム 3 は、RAS または BRAF 変異膵臓がん患者約 15 人で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的/細胞学的に確認された、切除不能な進行性固形腫瘍
  • -RECIST 1.0によって決定される測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患

除外基準:

  • -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS腫瘍の関与がある患者。
  • -臨床的に明らかな真性糖尿病 - 容認できない眼/網膜の状態

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BKM120 + GSK1120212 DE
用量漸増
薬：BKM120
薬：GSK1120212
実験的：BKM120 + GSK1120212 NSCLC 患者
進行性RASまたはBRAF変異NSCLC患者
薬：BKM120
薬：GSK1120212
実験的：BKM120 + GSK1120212 卵巣がん患者
進行性RASまたはBRAF変異卵巣がん患者
薬：BKM120
薬：GSK1120212
実験的：BKM120 + GSK1120212 膵臓がん患者
進行性RASまたはBRAF変異膵臓がん患者
薬：BKM120
薬：GSK1120212

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BKM120+GSK1120212の最大耐用量（MTD）および/または推奨第II相用量（RP2D）およびスケジュール
時間枠：平均1年
平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BKM120 と GSK1120212 の経口併用薬の安全性と忍容性の尺度として、有害事象の数と所定の範囲外の検査値を測定します。
時間枠：平均1年
平均1年
BKM120 および GSK1120212 の血漿濃度プロファイルの測定において、BKM120 および GSK1120212 の単回および複数回投与の薬物動態を決定する
時間枠：治療の最初のサイクル (28 日間) 中に評価
治療の最初のサイクル (28 日間) 中に評価
組み合わせの予備的な抗腫瘍活性
時間枠：治療の8週間ごとに評価
治療の8週間ごとに評価
治療により誘発されるPI3KおよびMEK/ERK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ/細胞外シグナル調節キナーゼ）経路シグナル伝達阻害および腫瘍および皮膚における生物学的活性の証拠
時間枠：最初のサイクルでは 2 週間ごと、その後は 4 週間ごとに評価
最初のサイクルでは 2 週間ごと、その後は 4 週間ごとに評価
腫瘍組織および血液中の PI3K および ERK シグナル伝達に関連するマーカーの分子状態 (遺伝子変化、タンパク質発現および/または活性化) および臨床応答との潜在的な関係の調査
時間枠：ベースラインで評価（治療前）
ベースラインで評価（治療前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBKM120B2101
  • 2009-017157-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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