Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BKM120 Plus GSK1120212:n turvallisuuden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) tutkimiseksi valituilla pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus suun BKM120:sta yhdessä suun GSK1120212:n kanssa aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tämä on avoin, annoslöydös, vaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja aikataulu PI3K (fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi) -estäjän BKM120:lle, joka annetaan yhdessä MEK-estäjä GSK1120212 potilailla, joilla on valikoituja, edenneitä kiinteitä kasvaimia. Painopisteenä ovat kasvaimet, joissa on RAS/RAF-mutaatioita, ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Molempia tutkimuslääkkeitä annetaan kerran päivässä suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti, hoitojaksoksi määritellään 28 päivää.

Vähintään 3 ja enintään 6 potilaan kohortit, jotka ovat kelvollisia annoksen määrittämiseen, otetaan mukaan MTD:n alapuolella olevaan annosyhdistelmään. MTD määritellään suurimmaksi lääkeannokseksi, joka ei aiheuta ensimmäisessä hoitojaksossa lääketieteellisesti hyväksyttävää, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yli 33 %:lla hoidetuista potilaista. Ainakin 12 potilasta tarvitaan MTD-tasolla ja 6 potilasta RP2D-tasolla, jotta yhdistelmän turvallisuus ja farmakokinetiikka tai farmakodynamiikka voidaan arvioida.

Kun MTD ja/tai RP2D on ilmoitettu, potilaat otetaan mukaan tutkimuksen laajennusosaan, jotta voidaan arvioida edelleen turvallisuutta ja saada lisätietoja tutkimuslääkeyhdistelmän tehosta.

  • Laajennusvarsi 1 koostuu noin 15 potilaasta, joilla on RAS- tai BRAF-mutantti edennyt NSCLC
  • Laajennusvarsi 2 koostuu noin 15 potilaasta, joilla on RAS- tai BRAF-mutantti munasarjasyöpä
  • Expansion Arm 3 koostuu noin 15 potilaasta, joilla on RAS- tai BRAF-mutantti haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti/sytologisesti varmistetut, pitkälle edenneet, ei-leikkautuvat kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava sairaus RECIST 1.0:n määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston kasvain.
  • Kliinisesti ilmennyt diabetes mellitus - Ei-hyväksyttävät silmä-/verkkokalvosairaudet

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BKM120 + GSK1120212 DE
Annoksen eskalointi
Lääke: BKM120
Lääke: GSK1120212
KOKEELLISTA: BKM120 + GSK1120212 NSCLC-potilaat
Pitkälle edenneet RAS- tai BRAF-mutantti-NSSCLC-potilaat
Lääke: BKM120
Lääke: GSK1120212
KOKEELLISTA: BKM120 + GSK1120212 munasarjasyöpäpotilaat
Pitkälle edenneet RAS- tai BRAF-mutantti munasarjasyöpäpotilaat
Lääke: BKM120
Lääke: GSK1120212
KOKEELLISTA: BKM120 + GSK1120212 haimasyöpäpotilaat
Pitkälle edenneet RAS- tai BRAF-mutanttihaimasyöpäpotilaat
Lääke: BKM120
Lääke: GSK1120212

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja aikataulu BKM120+GSK1120212
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa haittavaikutusten lukumäärä ja laboratorioarvot, jotka jäävät ennalta määritettyjen rajojen ulkopuolelle BKM120:n ja GSK1120212:n suun kautta annetun yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
keskimäärin 1 vuosi
Määritä BKM120:n ja GSK1120212:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka mittaamalla BKM120:n ja GSK1120212:n plasmapitoisuusprofiileja
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
Arvioitu ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
Yhdistelmän alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 8 hoitoviikon välein
Arvioitu 8 hoitoviikon välein
Hoidon aiheuttama PI3K- ja MEK/ERK (mitogeenin aktivoima proteiinikinaasi / solunulkoisten signaalien säätelemät kinaasit) -reitin signaalin esto ja todisteet biologisesta aktiivisuudesta kasvaimessa ja ihossa
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 viikon välein ensimmäisen syklin aikana, sitten 4 viikon välein
Arvioidaan 2 viikon välein ensimmäisen syklin aikana, sitten 4 viikon välein
PI3K- ja ERK-signalointiin liittyvien markkerien molekyylitila (geneettiset muutokset, proteiinien ilmentyminen ja/tai aktivaatio) kasvainkudoksessa ja veressä ja tutkia niiden mahdollista suhdetta kliinisiin vasteisiin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (esikäsittely)
Arvioitu lähtötilanteessa (esikäsittely)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBKM120B2101
  • 2009-017157-35 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet ja valitut kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BKM120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa