이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선별된 진행성 고형암 환자에서 BKM120 Plus GSK1120212의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위한 연구

2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 경구용 GSK1120212와 병용한 경구용 BKM120의 Ib상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구.

이것은 PI3K(포스파티딜이노시톨 3-키나제) 억제제 BKM120의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D) 및 일정을 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 발견, Ib상 임상 시험입니다. 선택된 진행성 고형 종양 환자의 MEK 억제제 GSK1120212. 초점은 RAS/RAF 돌연변이가 있는 종양과 삼중 음성 유방암에 있습니다.

두 연구 약물 모두 연속 일정으로 1일 1회 경구 투여될 것이며, 치료 주기는 28일로 정의됩니다.

용량 결정 세트에 적격인 환자 3명 이상 및 최대 6명의 코호트가 MTD 미만의 용량 조합당 등록될 것이다. MTD는 첫 번째 치료 주기에서 치료받은 환자의 33% 이상에서 의학적으로 허용할 수 없는 용량 제한 독성(DLT)을 일으키지 않는 최고 약물 용량으로 정의됩니다. 조합의 안전성 및 약동학 또는 약력학을 평가할 수 있도록 MTD에서 최소 12명의 환자 및 RP2D 수준에서 6명의 환자가 필요합니다.

MTD 및/또는 RP2D 선언 시 환자는 안전성을 추가로 평가하고 연구 약물 조합의 효능에 대해 자세히 알아보기 위해 연구의 확장 부분에 등록됩니다.

  • 확장 부문 1은 RAS 또는 BRAF 돌연변이 진행성 NSCLC 환자 약 15명으로 구성됩니다.
  • 확장 암 2는 RAS 또는 BRAF-돌연변이 난소암 환자 약 15명으로 구성됩니다.
  • 확장 부문 3은 RAS 또는 BRAF 돌연변이 췌장암 환자 약 15명으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형 종양
  • 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 RECIST 1.0에 의해 결정된 평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자.
  • 임상적으로 명백한 당뇨병 - 용납할 수 없는 안구/망막 상태

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BKM120 + GSK1120212 DE
용량 증량
의약품: BKM120
의약품: GSK1120212
실험적: BKM120 + GSK1120212 NSCLC 환자
진행된 RAS 또는 BRAF 돌연변이 NSCLC 환자
의약품: BKM120
의약품: GSK1120212
실험적: BKM120 + GSK1120212 난소암 환자
진행성 RAS 또는 BRAF 돌연변이 난소암 환자
의약품: BKM120
의약품: GSK1120212
실험적: BKM120 + GSK1120212 췌장암 환자
진행성 RAS 또는 BRAF 돌연변이 췌장암 환자
의약품: BKM120
의약품: GSK1120212

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D) 및 BKM120+GSK1120212 일정
기간: 평균 1년
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BKM120 및 GSK1120212의 경구 조합의 안전성 및 내약성의 척도로서 사전 결정된 범위를 벗어나는 부작용 및 실험실 값의 수를 측정합니다.
기간: 평균 1년
평균 1년
BKM120 및 GSK1120212의 혈장 농도 프로파일 측정에서 BKM120 및 GSK1120212의 단일 및 다중 용량 약동학 결정
기간: 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됨
치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됨
조합의 예비 항종양 활성
기간: 치료 8주마다 평가
치료 8주마다 평가
치료에 의한 PI3K 및 MEK/ERK(Mitogen-activated protein kinase /extracellular-signal-regulated kinases) 경로 신호 억제 및 종양 및 피부에서의 생물학적 활성의 증거
기간: 첫 번째 주기 동안 2주마다 평가, 이후 4주마다 평가
첫 번째 주기 동안 2주마다 평가, 이후 4주마다 평가
종양 조직 및 혈액에서 PI3K 및 ERK 신호와 관련된 마커의 분자 상태(유전적 변경, 단백질 발현 및/또는 활성화) 및 임상 반응과의 잠재적 관계 조사
기간: 기준선에서 평가(전처리)
기준선에서 평가(전처리)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBKM120B2101
  • 2009-017157-35 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BKM120에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다