一项调查 BKM120 加 GSK1120212 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 Ib 期、开放标签、多中心、口服 BKM120 联合口服 GSK1120212 用于选定晚期实体瘤成人患者的剂量递增研究。
这是一项开放标签、剂量探索、Ib 期临床试验，旨在确定 PI3K（磷脂酰肌醇 3-激酶）抑制剂 BKM120 与MEK 抑制剂 GSK1120212 用于特定的晚期实体瘤患者。 重点将放在具有 RAS/RAF 突变的肿瘤和三阴性乳腺癌上。
两种研究药物将按连续时间表每天口服一次，治疗周期定义为 28 天。
对于低于 MTD 的每个剂量组合，将招募至少 3 名和最多 6 名符合剂量决定组条件的患者的队列。 MTD 被定义为在第一个治疗周期中不导致超过 33% 的接受治疗的患者出现医学上不可接受的剂量限制毒性 (DLT) 的最高药物剂量。 MTD 水平至少需要 12 名患者，RP2D 水平需要至少 6 名患者，以评估组合的安全性和药代动力学或药效学。
在宣布 MTD 和/或 RP2D 后，患者将被纳入研究的扩展部分，以进一步评估安全性，以及更多地了解研究药物组合的疗效。
- 扩展组 1 将由大约 15 名患有 RAS 或 BRAF 突变晚期 NSCLC 的患者组成
- 扩展组 2 将包括大约 15 名患有 RAS 或 BRAF 突变卵巢癌的患者
- 扩展组 3 将由大约 15 名患有 RAS 或 BRAF 突变胰腺癌的患者组成
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Bellinzona、瑞士、6500
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的晚期不可切除实体瘤
- RECIST 1.0 确定的可测量或不可测量但可评估的疾病
排除标准：
- 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 肿瘤受累的患者。
- 临床表现的糖尿病 - 不可接受的眼部/视网膜状况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BKM120 + GSK1120212 德国
剂量递增
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实验性的：BKM120 + GSK1120212 非小细胞肺癌患者
晚期 RAS 或 BRAF 突变 NSCLC 患者
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实验性的：BKM120 + GSK1120212 卵巢癌患者
晚期 RAS 或 BRAF 突变卵巢癌患者
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实验性的：BKM120 + GSK1120212 胰腺癌患者
晚期 RAS 或 BRAF 突变胰腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BKM120+GSK1120212 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D) 和时间表
大体时间：平均1年
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平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量超出预定范围的不良事件和实验室值的数量，作为 BKM120 和 GSK1120212 口服组合的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：平均1年
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平均1年
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在测量 BKM120 和 GSK1120212 的血浆浓度曲线时确定 BKM120 和 GSK1120212 的单剂量和多剂量药代动力学
大体时间：在治疗的第一个周期（28 天）期间进行评估
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在治疗的第一个周期（28 天）期间进行评估
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该组合的初步抗肿瘤活性
大体时间：每 8 周治疗评估一次
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每 8 周治疗评估一次
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治疗诱导的 PI3K 和 MEK/ERK（丝裂原活化蛋白激酶/细胞外信号调节激酶）通路信号抑制和肿瘤和皮肤生物活性的证据
大体时间：第一个周期每 2 周评估一次，然后每 4 周评估一次
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第一个周期每 2 周评估一次，然后每 4 周评估一次
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肿瘤组织和血液中与 PI3K 和 ERK 信号相关的标志物的分子状态（遗传改变、蛋白质表达和/或激活），并研究它们与临床反应的潜在关系
大体时间：基线评估（治疗前）
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基线评估（治疗前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BKM120的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的