Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BKM120 Plus GSK1120212 chez certains patients atteints de tumeurs solides avancées

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib, ouverte, multicentrique, à dose croissante sur le BKM120 par voie orale en association avec le GSK1120212 par voie orale chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de recherche de dose de phase Ib visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase II recommandée (RP2D) et le calendrier de l'inhibiteur de PI3K (phosphatidylinositol 3-kinase) BKM120 administré en association avec le Inhibiteur de MEK GSK1120212 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées. L'accent sera mis sur les tumeurs porteuses de mutations RAS/RAF et sur le cancer du sein triple négatif.

Les deux médicaments à l'étude seront administrés une fois par jour par voie orale selon un schéma continu, un cycle de traitement étant défini comme 28 jours.

Des cohortes d'au moins 3 et jusqu'à un maximum de 6 patients éligibles pour l'ensemble déterminant la dose seront recrutées par combinaison de doses inférieure à la DMT. La MTD est définie comme la dose la plus élevée de médicament ne provoquant pas dans le premier cycle de traitement une toxicité dose-limitante (DLT) médicalement inacceptable chez plus de 33 % des patients traités. Au moins 12 patients seront nécessaires au niveau MTD et 6 patients au niveau RP2D pour permettre l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique ou pharmacodynamique de l'association.

Lors de la déclaration de MTD et/ou de RP2D, les patients seront inscrits à une partie d'expansion de l'étude, afin d'évaluer davantage la sécurité, ainsi que d'en savoir plus sur l'efficacité de la combinaison de médicaments à l'étude.

  • Le groupe d'expansion 1 comprendra environ 15 patients atteints d'un CPNPC avancé avec mutation RAS ou BRAF
  • Le bras d'expansion 2 comprendra environ 15 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation RAS ou BRAF
  • Le groupe d'expansion 3 comprendra environ 15 patients atteints d'un cancer du pancréas avec mutation RAS ou BRAF

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées non résécables confirmées histologiquement/cytologiquement
  • Maladie mesurable ou non mesurable, mais évaluable telle que déterminée par RECIST 1.0

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur primaire du système nerveux central (SNC) ou d'une atteinte tumorale du SNC.
  • Diabète sucré cliniquement manifesté - Affections oculaires/rétiniennes inacceptables

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BKM120 + GSK1120212 DE
Escalade de dose
Médicament: BKM120
Médicament: GSK1120212
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de CPNPC BKM120 + GSK1120212
Patients atteints d'un CBNPC RAS ​​ou mutant BRAF avancé
Médicament: BKM120
Médicament: GSK1120212
EXPÉRIMENTAL: BKM120 + GSK1120212 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation RAS ou BRAF avancée
Médicament: BKM120
Médicament: GSK1120212
EXPÉRIMENTAL: BKM120 + GSK1120212 patients atteints d'un cancer du pancréas
Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé RAS ou mutant BRAF
Médicament: BKM120
Médicament: GSK1120212

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose de phase II recommandée (RP2D) et calendrier de BKM120+GSK1120212
Délai: en moyenne 1 an
en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le nombre d'événements indésirables et de valeurs de laboratoire qui se situent en dehors des plages prédéterminées en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité de la combinaison orale de BKM120 et GSK1120212
Délai: en moyenne 1 an
en moyenne 1 an
Déterminer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de BKM120 et GSK1120212 dans la mesure des profils de concentration plasmatique de BKM120 et GSK1120212
Délai: Évalué au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
Évalué au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
Activité anti-tumorale préliminaire de l'association
Délai: Évalué toutes les 8 semaines de traitement
Évalué toutes les 8 semaines de traitement
Inhibition de la signalisation des voies PI3K et MEK/ERK (Mitogen-activated protein kinase/extracellular-signal-regulated kinases) induite par le traitement et mise en évidence de l'activité biologique dans la tumeur et la peau
Délai: Evalué toutes les 2 semaines pendant le premier cycle, puis toutes les 4 semaines
Evalué toutes les 2 semaines pendant le premier cycle, puis toutes les 4 semaines
Statut moléculaire (altérations génétiques, expression et/ou activation des protéines) des marqueurs liés à la signalisation PI3K et ERK dans le tissu tumoral et le sang et étudier leur relation potentielle avec les réponses cliniques
Délai: Évalué au départ (pré-traitement)
Évalué au départ (pré-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBKM120B2101
  • 2009-017157-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides avancées et sélectionnées

Essais cliniques sur BKM120

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner