Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BKM120 Plus GSK1120212 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos betegekben

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat az orális BKM120-ról orális GSK1120212-vel kombinálva kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél.

Ez egy nyílt, dózismegállapítási, fázis Ib klinikai vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott fázis II. dózis (RP2D) és a PI3K (foszfatidil-inozitol 3-kináz) gátló BKM120 kezelési rendjének meghatározására MEK inhibitor GSK1120212 kiválasztott, előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A hangsúly a RAS/RAF-mutációval rendelkező daganatokon és a hármas negatív emlőrákon lesz.

Mindkét vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át, folyamatos ütemezésben adják be, a kezelési ciklus 28 napos.

Az MTD alatti dóziskombinációnként legalább 3, de legfeljebb 6 betegből álló csoportokat vesznek fel, akik jogosultak a dózismeghatározó készletre. Az MTD az a legmagasabb gyógyszeradag, amely a kezelés első ciklusában nem okoz orvosilag elfogadhatatlan, dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelt betegek több mint 33%-ánál. Legalább 12 betegre van szükség MTD és 6 betegre RP2D szinten a kombináció biztonságosságának és farmakokinetikájának vagy farmakodinamikájának értékeléséhez.

Az MTD és/vagy RP2D bejelentésekor a betegeket a vizsgálat kiterjesztett részébe vonják be, hogy tovább értékeljék a biztonságosságot, valamint hogy többet megtudjanak a vizsgált gyógyszer-kombináció hatékonyságáról.

  • Az 1. bővítőkar körülbelül 15 RAS- vagy BRAF-mutáns előrehaladott NSCLC-s betegből áll.
  • A 2. bővítőkar körülbelül 15 RAS- vagy BRAF-mutáns petefészekrákban szenvedő betegből áll majd
  • A 3. bővítőkar körülbelül 15 RAS- vagy BRAF-mutáns hasnyálmirigyrákos betegből áll majd

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani/citológiailag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható szolid tumorok
  • Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a RECIST 1.0 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatban vagy központi idegrendszeri daganat érintettségben szenvedő betegek.
  • Klinikailag megnyilvánuló diabetes mellitus – Elfogadhatatlan szem/retina állapotok

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BKM120 + GSK1120212 DE
Dózisemelés
Drog: BKM120
Drog: GSK1120212
KÍSÉRLETI: BKM120 + GSK1120212 NSCLC betegek
Előrehaladott RAS vagy BRAF mutáns NSCLC betegek
Drog: BKM120
Drog: GSK1120212
KÍSÉRLETI: BKM120 + GSK1120212 petefészekrákos betegek
Előrehaladott RAS vagy BRAF mutáns petefészekrákos betegek
Drog: BKM120
Drog: GSK1120212
KÍSÉRLETI: BKM120 + GSK1120212 hasnyálmirigyrákos betegek
Előrehaladott RAS vagy BRAF mutáns hasnyálmirigyrákos betegek
Drog: BKM120
Drog: GSK1120212

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy ajánlott II. fázisú dózis (RP2D) és a BKM120+GSK1120212 ütemezése
Időkeret: átlagosan 1 év
átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg az előre meghatározott tartományokon kívül eső nemkívánatos események és laboratóriumi értékek számát a BKM120 és GSK1120212 orális kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: átlagosan 1 év
átlagosan 1 év
Határozza meg a BKM120 és a GSK1120212 egyszeri és többszöri dózisú farmakokinetikáját a BKM120 és GSK1120212 plazmakoncentráció profiljának mérésében
Időkeret: Az első kezelési ciklus (28 nap) során értékelték
Az első kezelési ciklus (28 nap) során értékelték
A kombináció előzetes daganatellenes hatása
Időkeret: A kezelés 8 hetente értékelik
A kezelés 8 hetente értékelik
Kezelés által kiváltott PI3K és MEK/ERK (mitogén által aktivált protein kináz / extracelluláris jel által szabályozott kinázok) jelátviteli útvonal gátlása és bizonyíték a biológiai aktivitásra tumorban és bőrben
Időkeret: Az első ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente értékelik
Az első ciklusban 2 hetente, majd 4 hetente értékelik
A PI3K és ERK jelátvitelhez kapcsolódó markerek molekuláris státusza (genetikai elváltozások, fehérje expresszió és/vagy aktiválás) tumorszövetben és vérben, és megvizsgálja a klinikai válaszokkal való lehetséges kapcsolatukat
Időkeret: Kiinduláskor értékelve (előkezelés)
Kiinduláskor értékelve (előkezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBKM120B2101
  • 2009-017157-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BKM120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel