Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BKM120 Plus GSK1120212 te onderzoeken bij geselecteerde patiënten met gevorderde solide tumoren

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van orale BKM120 in combinatie met orale GSK1120212 bij volwassen patiënten met geselecteerde geavanceerde solide tumoren.

Dit is een open-label, dosisbepalend, klinisch fase Ib-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en het schema voor de PI3K-remmer (fosfatidylinositol 3-kinase) BKM120, gegeven in combinatie met de MEK-remmer GSK1120212 bij patiënten met geselecteerde, gevorderde solide tumoren. De focus zal liggen op tumoren met RAS/RAF-mutaties en op triple negatieve borstkanker.

Beide onderzoeksgeneesmiddelen zullen eenmaal daags oraal worden toegediend volgens een continu schema, een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen.

Cohorten van minimaal 3 en maximaal 6 patiënten die in aanmerking komen voor de dosisbepalende set zullen worden ingeschreven per dosiscombinatie onder de MTD. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geneesmiddeldosering die in de eerste behandelingscyclus geen medisch onaanvaardbare, dosisbeperkende toxiciteit (DLT) veroorzaakt bij meer dan 33% van de behandelde patiënten. Er zijn ten minste 12 patiënten nodig op MTD-niveau en 6 patiënten op RP2D-niveau om de veiligheid en farmacokinetiek of farmacodynamiek van de combinatie te kunnen beoordelen.

Na aangifte van MTD en/of RP2D zullen patiënten worden ingeschreven voor een uitbreidingsdeel van de studie, om de veiligheid verder te beoordelen en om meer te weten te komen over de werkzaamheid van de combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen.

  • Uitbreidingsarm 1 zal bestaan ​​uit ongeveer 15 patiënten met RAS- of BRAF-mutant gevorderd NSCLC
  • Uitbreidingsarm 2 zal bestaan ​​uit ongeveer 15 patiënten met RAS- of BRAF-gemuteerde eierstokkanker
  • Uitbreidingsarm 3 zal bestaan ​​uit ongeveer 15 patiënten met RAS- of BRAF-gemuteerde alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch/cytologisch bevestigde, gevorderde niet-reseceerbare solide tumoren
  • Meetbare of niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.0

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of met betrokkenheid van een CZS-tumor.
  • Klinisch gemanifesteerde diabetes mellitus - Onaanvaardbare oculaire/netvliesaandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BKM120 + GSK1120212 DE
Dosis escalatie
Geneesmiddel: BKM120
Geneesmiddel: GSK1120212
EXPERIMENTEEL: BKM120 + GSK1120212 NSCLC-patiënten
Gevorderde RAS- of BRAF-mutante NSCLC-patiënten
Geneesmiddel: BKM120
Geneesmiddel: GSK1120212
EXPERIMENTEEL: BKM120 + GSK1120212 patiënten met eierstokkanker
Gevorderde RAS- of BRAF-gemuteerde eierstokkankerpatiënten
Geneesmiddel: BKM120
Geneesmiddel: GSK1120212
EXPERIMENTEEL: BKM120 + GSK1120212 alvleesklierkankerpatiënten
Gevorderde RAS- of BRAF-gemuteerde patiënten met pancreaskanker
Geneesmiddel: BKM120
Geneesmiddel: GSK1120212

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en schema van BKM120+GSK1120212
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het aantal ongewenste voorvallen en laboratoriumwaarden dat buiten de vooraf bepaalde bereiken valt als maat voor de veiligheid en verdraagbaarheid van de orale combinatie van BKM120 en GSK1120212
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
gemiddeld 1 jaar
Bepaal de farmacokinetiek van een enkele en meervoudige dosis van BKM120 en GSK1120212 bij het meten van de plasmaconcentratieprofielen van BKM120 en GSK1120212
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste cyclus (28 dagen) van de behandeling
Beoordeeld tijdens de eerste cyclus (28 dagen) van de behandeling
Voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie
Tijdsspanne: Elke 8 weken van de behandeling beoordeeld
Elke 8 weken van de behandeling beoordeeld
Door behandeling geïnduceerde PI3K en MEK/ERK (mitogeen-geactiveerde proteïnekinase/extracellulaire-signaal-gereguleerde kinasen) signaalremming en bewijs van biologische activiteit in tumor en huid
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus om de 2 weken beoordeeld, daarna om de 4 weken
Tijdens de eerste cyclus om de 2 weken beoordeeld, daarna om de 4 weken
Moleculaire status (genetische veranderingen, eiwitexpressie en/of activering) van markers gerelateerd aan PI3K- en ERK-signalering in tumorweefsel en bloed en hun mogelijke relatie met klinische reacties onderzoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (voorbehandeling)
Beoordeeld bij baseline (voorbehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBKM120B2101
  • 2009-017157-35 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BKM120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren