Dr.Reddys Laboratories Limited の 10 mg ベシル酸アムロジピン/20 mg 塩酸ベナゼプリル カプセルの非絶食 (摂食) 条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

- 18～55歳の健康な成人男性ボランティア。

• 体重が60kg以上で理想体重の15％以内（メトロポリタン生命保険会社「成人の望ましい体重」表1983年）
• 臨床的に正常な臨床検査プロファイルと心電図を持つ医学的に健康な被験者。
• 研究に参加することに自発的に同意します。

除外基準:

-重大な心血管疾患、肺疾患、肝腎疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患または精神疾患の既往または存在。

• 以下の履歴または存在:

  • 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用。
  • アムロジピンまたは他のカルシウムチャネル遮断薬に対する過敏症または特異な反応。
  • 塩酸ベナゼプリル、ベナゼプリラートまたは他のACE阻害剤に対する過敏症または特異な反応。
  • 血管浮腫または何らかの物質に対するアナフィラキシー反応。
• 座位血圧がスクリーニング時に110/60 mmHg未満、または投与前に100/55 mmHg未満である被験者。
• 脈拍が55b.p.m.未満の被験者上映時または毎分50秒投与前。
• 初回投与前の10日以内にCYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていた）の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質を使用した対象。
• 初回投与前28日以内にCYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていた）の強力な誘導物質として知られる薬物または物質を使用した被験者。
• 投与前24時間以内に嘔吐した方、下痢を経験した方、または（飲酒なしで）激しい長時間の運動をした方。
• -最初の投与前の28日間および研究期間中、（理由を問わず）特別な食事をしていた被験者。
• 研究完了までに以下を超える献血を行った被験者：14日間で500mLの血液。 180日で1500mLの血液。 1年間で血液量は2500ml。
• 初回投与前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。