Étude de bioéquivalence de 10 mg de bésylate d'amlodipine/20 mg de gélules de chlorhydrate de bénazépril de Dr.Reddys Laboratories Limited dans des conditions autres que le jeûne (nourriture)
1 juillet 2010 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et croisée de 10 mg de bésylate d'amlodipine/20 mg de gélules de chlorhydrate de bénazépril chez des volontaires masculins adultes en bonne santé dans des conditions non à jeun (nourris)
L'objectif de cette étude était de comparer la biodisponibilité relative à dose unique des capsules de 10 mg de bésylate d'amlodipine/20 mg de chlorhydrate de bénazépril à dose unique de Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. et de Lotrel®, dans des conditions non à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et croisée de Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. et Novartis (Lotrel®) 10 mg de bésylate d'amlodipine / 20 mg de chlorhydrate de bénazépril en capsules chez des volontaires masculins adultes en bonne santé non à jeun (nourris) Conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ;
- Pesant au moins 60 kg à moins de 15% de leur poids idéal (Tableau des "Poids souhaitables des adultes" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
- Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire et des ECG cliniquement normaux ;
- Consentir volontairement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques significatives.
Antécédents ou présence de :
- alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
- hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à l'amlodipine ou à d'autres inhibiteurs calciques ;
- hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au chlorhydrate de bénazépril, au bénazéprilate ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
- œdème de Quincke ou réaction anaphylactique à toute substance ;
- Sujets dont la pression artérielle en position assise est inférieure à 110/60 mmHg lors du dépistage ou à 100/55 mmHg avant l'administration.
- Sujets dont le pouls est inférieur à 55 b.p.m. à la projection ou 50 b.p.m. avant le dosage.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 10 jours précédant la première dose.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 28 jours précédant la première dose.
- Sujets qui ont vomi, qui ont souffert de diarrhée ou qui ont fait de l'exercice vigoureux et prolongé (sans boire) dans les 24 heures précédant l'administration.
- - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
- Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de : 500 mL de sang en 14 jours ; 1500 ml de sang en 180 jours ; 2500 mL de sang en 1 an.
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bésylate d'amlodipine/chlorhydrate de bénazépril
10 mg de bésylate d'amlodipine/20 mg de chlorhydrate de bénazépril Capsules de Dr.Reddy's Laboratories Limited
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10 mg de bésylate d'amlodipine / 20 mg de chlorhydrate de bénazépril en gélules
Autres noms:
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Comparateur actif: Lotrel
Lotrel® (10 mg de bésylate d'amlodipine / 20 mg de capsules de chlorhydrate de bénazépril) de Novartis
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10 mg de bésylate d'amlodipine / 20 mg de chlorhydrate de bénazépril en gélules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 2 mois
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2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaetano Morelli, M.D, MDS Pharma Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Amlodipine
- Bénazépril
Autres numéros d'identification d'étude
- AA15736
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