Badanie biorównoważności 10 mg besylanu amlodypiny/ 20 mg chlorowodorku benazeprilu w kapsułkach firmy Dr.Reddys Laboratories Limited w warunkach nie na czczo (po posiłku)

Kryteria przyjęcia:

- zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w wieku 18-55 lat;

• Ważenie co najmniej 60 kg w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi i EKG;
• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

• Historia lub obecność:

  • alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na amlodypinę lub inne blokery kanału wapniowego;
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na chlorowodorek benazeprylu, benazeprilat lub inne inhibitory ACE.
  • obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek substancję;
• Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest niższe niż 110/60 mmHg podczas badania przesiewowego lub 100/55 mmHg przed podaniem dawki.
• Osoby, których tętno jest niższe niż 55 uderzeń na minutę. na seansie lub 50 b.p.m. przed podaniem.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które wymiotowały, doświadczyły biegunki lub przeszły intensywny i długotrwały wysiłek fizyczny (bez picia) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad: 500 ml krwi w ciągu 14 dni; 1500 ml krwi w 180 dni; 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.