Studie bioekvivalence tobolek 10 mg amlodipin besylátu/20 mg benazepril hydrochloridu Dr.Reddys Laboratories Limited za podmínek bez hladovění (nasycení)

Kritéria pro zařazení:

- zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku 18-55 let;

• Váží alespoň 60 kg v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“ Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a EKG;
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

• Historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů;
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na benazepril HCl, benazeprilát nebo jiné ACE inhibitory.
  • angioedém nebo anafylaktická reakce na jakoukoli látku;
• Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 110/60 mmHg při screeningu nebo 100/55 mmHg před podáním dávky.
• Subjekty, jejichž pulz je nižší než 55 tepů za minutu. při screeningu nebo 50 b.p.m. před dávkováním.
• Jedinci, kteří během 10 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
• Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy cytochromu P450).
• Jedinci, kteří zvraceli, kteří prodělali průjem nebo kteří podstoupili intenzivní a dlouhodobé cvičení (bez pití) během 24 hodin před podáním dávky.
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než: 500 ml krve za 14 dní; 1500 ml krve za 180 dní; 2500 ml krve za 1 rok.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.