Bioækvivalensundersøgelse af 10 mg amlodipinbesylat/20 mg benazeprilhydrochloridkapsler fra Dr.Reddys Laboratories Limited under ikke-fastende (Fed) betingelser
1. juli 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af 10 mg amlodipinbesylat/20 mg benazeprilhydrochloridkapsler hos raske voksne mandlige frivillige under ikke-fastende (føde) betingelser
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative enkeltdosis-biotilgængelighed af Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. og Lotrel®) 10 mg amlodipinbesylat/20 mg benazeprilhydrochlorid-kapsler under ikke-fastende (fodrede) forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. og Novartis (Lotrel®) 10 mg amlodipinbesylat / 20 mg benazeprilhydrochloridkapsler hos raske voksne mandlige frivillige under ikke-fastende (fodret) Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 18-55 år;
- Vejer mindst 60 kg inden for 15 % af deres ideelle vægt (Tabel over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG'er;
- Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, levernyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
Historie eller tilstedeværelse af:
- alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amlodipin eller andre calciumkanalblokkere;
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benazepril HCl, benazeprilat eller andre ACE-hæmmere.
- angioødem eller anafylaktisk reaktion på ethvert stof;
- Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mindre end 110/60 mmHg ved screening eller 100/55 mmHg før dosering.
- Forsøgspersoner, hvis puls er lavere end 55 b.p.m. ved fremvisning eller 50 b.p.m. før dosering.
- Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 10 dage før den første dosis.
- Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
- Personer, der har kastet op, som har oplevet diarré, eller som har gennemgået kraftig og langvarig motion (uden at drikke) inden for 24 timer før dosering.
- Forsøgspersoner, der har været på en særlig diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, som ved afslutningen af undersøgelsen ville have doneret mere end: 500 ml blod på 14 dage; 1500 ml blod på 180 dage; 2500 ml blod på 1 år.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amlodipinbesylat/Benazeprilhydrochlorid
10 mg amlodipinbesylat/20 mg benazeprilhydrochloridkapsler fra Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
10 mg amlodipinbesylat / 20 mg benazeprilhydrochloridkapsler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lotrel
Lotrel® (10 mg Amlodipin Besylate / 20 mg Benazepril Hydrochloride Kapsler) fra Novartis
|
10 mg amlodipinbesylat / 20 mg benazeprilhydrochloridkapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgængelighed baseret på Cmax og AUC parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaetano Morelli, M.D, MDS Pharma Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA15736
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .