A Dr.Reddys Laboratories Limited 10 mg amlodipin-bezilát/20 mg benazepril-hidroklorid kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata nem éhgyomorra (etetés)
2010. július 1. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Összehasonlító, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat 10 mg amlodipin-bezilát/20 mg benazepril-hidroklorid kapszulákon egészséges felnőtt férfi önkénteseknél, nem éhezett (etetés) körülmények között
E vizsgálat célja a Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. és a Lotrel® 10 mg amlodipin-bezilát/20 mg benazepril-hidroklorid kapszula egyszeri dózisú relatív biohasznosulásának összehasonlítása volt, nem éhgyomorra (etetés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. és a Novartis (Lotrel®) 10 mg amlodipin-bezilát / 20 mg benazepril-hidroklorid kapszula összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges felnőtt férfi önkéntesekben (nem táplált) Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves egészséges felnőtt férfi önkéntesek;
- Az ideális súly 15%-án belül legalább 60 kg ("Felnőttek kívánatos súlyainak táblázata" Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal és EKG-vel;
- Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
Előzmények vagy jelenlét:
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
- túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció amlodipinnel vagy más kalciumcsatorna-blokkolóval szemben;
- túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció benazepril-HCl-re, benazeprilátra vagy más ACE-gátlókra.
- angioödéma vagy anafilaxiás reakció bármely anyagra;
- Olyan alanyok, akiknek ülő vérnyomása kisebb, mint 110/60 Hgmm a szűréskor vagy 100/55 Hgmm az adagolás előtt.
- Azok az alanyok, akiknek a pulzusa alacsonyabb, mint 55 bp.m. vetítéskor vagy 50 bp.m. az adagolás előtt.
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy erősen indukálja a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
- Azok az alanyok, akik hánytak, hasmenést tapasztaltak vagy erőteljes és hosszan tartó testmozgáson estek át (ivás nélkül) az adagolást megelőző 24 órán belül.
- Azok az alanyok, akik speciális diétát tartottak (bármilyen okból) az első adag beadását megelőző 28 napon és a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint: 500 ml vért adtak volna 14 nap alatt; 1500 ml vér 180 nap alatt; 2500 ml vér 1 év alatt.
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amlodipin-bezilát/benazepril-hidroklorid
10 mg amlodipin-bezilát/20 mg benazepril-hidroklorid kapszula, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
10 mg amlodipin-bezilát / 20 mg benazepril-hidroklorid kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lotrel
Novartis Lotrel® (10 mg amlodipin-bezilát / 20 mg benazepril-hidroklorid kapszula)
|
10 mg amlodipin-bezilát / 20 mg benazepril-hidroklorid kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biohasznosulás a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaetano Morelli, M.D, MDS Pharma Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Amlodipin
- Benazepril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA15736
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Amlodipin-bezilát/benazepril-hidroklorid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
NovartisMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország
-
NovartisPfizerBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
NovartisBefejezve
-
NovartisBefejezveMagas vérnyomás | Bal kamrai hipertrófiaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve