Estudio de bioequivalencia de 10 mg de besilato de amlodipina/20 mg de clorhidrato de benazepril en cápsulas de Dr.Reddys Laboratories Limited en condiciones sin ayuno (con alimentación)

Criterios de inclusión:

- Voluntarios varones adultos sanos de 18 a 55 años de edad;

• Pesar al menos 60 kg dentro del 15% de su peso ideal (Tabla de "Pesos Deseables de Adultos" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio y ECG clínicamente normales;
• Aceptar voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

• Historia o presencia de:

  • alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
  • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la amlodipina u otros bloqueadores de los canales de calcio;
  • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al clorhidrato de benazepril, benazeprilato u otros inhibidores de la ECA.
  • angioedema o reacción anafiláctica a cualquier sustancia;
• Sujetos cuya presión arterial sentada sea inferior a 110/60 mmHg en la selección o 100/55 mmHg antes de la dosificación.
• Sujetos cuyo pulso es inferior a 55 l.p.m. en la selección o 50 b.p.m. antes de la dosificación.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inhibidor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inductor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan vomitado, que hayan experimentado diarrea o que hayan realizado ejercicio vigoroso y prolongado (sin beber) dentro de las 24 horas previas a la dosificación.
• Sujetos que hayan seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de: 500 ml de sangre en 14 días; 1500 mL de sangre en 180 días; 2500 mL de sangre en 1 año.
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.