Studio di bioequivalenza di 10 mg di amlodipina besilato/ 20 mg di benazepril cloridrato capsule di Dr.Reddys Laboratories Limited in condizioni di non digiuno (con alimentazione)
1 luglio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di 10 mg di amlodipina besilato/20 mg di capsule di benazepril cloridrato in volontari maschi adulti sani in condizioni di non digiuno (nutriti)
L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa di una dose singola delle capsule di Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. e Lotrel®) 10 mg di amlodipina besilato/20 mg di benazepril cloridrato, in condizioni di non digiuno (a stomaco pieno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità dei laboratori del Dr. Reddy, Ltd. e Novartis (Lotrel®) 10 mg di amlodipina besilato / 20 mg di benazepril cloridrato in volontari maschi adulti sani non a digiuno (nutriti) Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni;
- Pesare almeno 60 kg entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
- Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio ed ECG clinicamente normali;
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
Storia o presenza di:
- alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
- ipersensibilità o reazione idiosincratica all'amlodipina o ad altri bloccanti dei canali del calcio;
- ipersensibilità o reazione idiosincratica a benazepril cloridrato, benazeprilato o altri ACE-inibitori.
- angioedema o reazione anafilattica a qualsiasi sostanza;
- Soggetti la cui pressione arteriosa seduta è inferiore a 110/60 mmHg allo screening o 100/55 mmHg prima della somministrazione.
- Soggetti il cui polso è inferiore a 55 b.p.m. allo screening o 50 b.p.m. prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 10 giorni precedenti la prima dose.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
- Soggetti che hanno vomitato, che hanno manifestato diarrea o che si sono sottoposti a esercizio fisico intenso e prolungato (senza bere) nelle 24 ore precedenti la somministrazione.
- Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
- Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di: 500 ml di sangue in 14 giorni; 1500 ml di sangue in 180 giorni; 2500 ml di sangue in 1 anno.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amlodipina Besilato/Benazepril cloridrato
10 mg di amlodipina besilato/20 mg di benazepril cloridrato capsule di Dr.Reddy's Laboratories Limited
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Capsule di amlodipina besilato da 10 mg / 20 mg di benazepril cloridrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lotrel
Lotrel® (10 mg di amlodipina besilato / 20 mg di benazepril cloridrato capsule) di Novartis
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Capsule di amlodipina besilato da 10 mg / 20 mg di benazepril cloridrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biodisponibilità basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Morelli, M.D, MDS Pharma Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Amlodipina
- Benazepril
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA15736
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