Bioekvivalenssitutkimus Dr.Reddys Laboratories Limitedin 10 mg amlodipiinibesylaatti/20 mg benatsepriilihydrokloridikapseleilla ei-paasto-olosuhteissa
torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus 10 mg amlodipiinibesylaatti/20 mg benatsepriilihydrokloridikapseleilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ei-paasto-olosuhteissa (ruokittu)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Dr. Reddy's Laboratories, Ltd.:n ja Lotrel®) 10 mg amlodipiinibesylaatti/20 mg benatsepriilihydrokloridikapseleiden kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta ei-paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Dr. Reddy's Laboratories, Ltd:stä ja Novartis (Lotrel®) 10 mg amlodipiinibesylaattia / 20 mg benatsepriilihydrokloridikapseleita terveillä aikuisilla miehillä vapaaehtoistyöntekijöillä (ei-huollon alla) ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset miespuoliset 18-55-vuotiaat;
- Paino vähintään 60 kg 15 prosentin sisällä ihannepainostaan (Aikuisten toivottujen painojen taulukko Metropolitan Life Insurance Company 1983)
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit ja EKG:t;
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
Historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amlodipiinille tai muille kalsiumkanavan salpaajille;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio benatsepriilihydrokloridille, benatseprilaatille tai muille ACE:n estäjille.
- angioödeema tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa aineeseen;
- Potilaat, joiden istuva verenpaine on alle 110/60 mmHg seulonnassa tai 100/55 mmHg ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden pulssi on alle 55 bpm. näytöksessä tai 50 bp.m. ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat oksentaneet, joilla on ollut ripulia tai jotka ovat olleet voimakkaassa ja pitkäaikaisessa harjoituksessa (ilman juomista) 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkimuksen päätyttyä olisivat luovuttaneet yli: 500 ml verta 14 päivässä; 1500 ml verta 180 päivässä; 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlodipiinibesylaatti/benatsepriilihydrokloridi
10 mg amlodipiinibesylaatti/20 mg benatsepriilihydrokloridikapselit, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
10 mg amlodipiinibesylaattia / 20 mg benatsepriilihydrokloridikapseleita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lotrel
Novartisin Lotrel® (10 mg amlodipiinibesylaattia / 20 mg benatsepriilihydrokloridikapseleita)
|
10 mg amlodipiinibesylaattia / 20 mg benatsepriilihydrokloridikapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano Morelli, M.D, MDS Pharma Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Amlodipiini
- Benatsepriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA15736
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .