Исследование биоэквивалентности 10 мг амлодипина безилата/20 мг беназеприла гидрохлорида в капсулах компании Dr.Reddys Laboratories Limited в условиях отсутствия голодания (Fed)

Критерии включения:

- Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте 18-55 лет;

• Вес не менее 60 кг в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance Company 1983 г.)
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями и ЭКГ;
• Добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночно-почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.

• История или наличие:

  • алкоголизм или наркомания в течение последнего года;
  • гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на амлодипин или другие блокаторы кальциевых каналов;
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на беназеприла гидрохлорид, беназеприлат или другие ингибиторы АПФ.
  • ангионевротический отек или анафилактическая реакция на любое вещество;
• Субъекты, чье сидячее артериальное давление составляет менее 110/60 мм рт. ст. при скрининге или 100/55 мм рт. ст. до введения дозы.
• Субъекты, чей пульс ниже 55 ударов в минуту. при скрининге или 50 уд/мин. до дозирования.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 10 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, у которых была рвота, у которых была диарея или которые подвергались энергичным и длительным физическим нагрузкам (без употребления алкоголя) в течение 24 часов до дозирования.
• Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые после завершения исследования сдали бы более: 500 мл крови за 14 дней; 1500 мл крови за 180 дней; 2500 мл крови за 1 год.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы.