Estudo de bioequivalência de 10 mg de besilato de amlodipina/ 20 mg de cápsulas de cloridrato de benazepril do Dr.Reddys Laboratories Limited sob condições sem jejum (com alimentação)

Critério de inclusão:

- Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 55 anos de idade;

• Pesando pelo menos 60 kg dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis ​​de adultos" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Indivíduos medicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais e ECGs clinicamente normais;
• Consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.

• História ou presença de:

  • alcoolismo ou abuso de drogas no último ano;
  • hipersensibilidade ou reação idiossincrática à amlodipina ou a outros bloqueadores dos canais de cálcio;
  • hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao benazepril HCl, benazeprilato ou outros inibidores da ECA.
  • angioedema ou reação anafilática a qualquer substância;
• Indivíduos cuja pressão arterial sentada é inferior a 110/60 mmHg na triagem ou 100/55 mmHg antes da dosagem.
• Indivíduos cujo pulso é inferior a 55 b.p.m. na triagem ou 50 b.p.m. antes da dosagem.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 10 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que vomitaram, tiveram diarreia ou fizeram exercícios vigorosos e prolongados (sem beber) nas 24 horas anteriores à administração.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de: 500 mL de sangue em 14 dias; 1500 mL de sangue em 180 dias; 2500 mL de sangue em 1 ano.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose.