Bioekvivalensstudie av 10 mg amlodipinbesylat/20 mg benazeprilhydrokloridkapsler fra Dr.Reddys Laboratories Limited under ikke-fastende (Fed) betingelser

Inklusjonskriterier:

- Friske voksne mannlige frivillige i alderen 18-55 år;

• Veier minst 60 kg innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Tabell over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Medisinsk friske personer med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG;
• Frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

• Historie eller tilstedeværelse av:

  • alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benazepril HCl, benazeprilat eller andre ACE-hemmere.
  • angioødem eller anafylaktisk reaksjon på ethvert stoff;
• Personer hvis sittende blodtrykk er mindre enn 110/60 mmHg ved screening eller 100/55 mmHg før dosering.
• Personer hvis puls er lavere enn 55 b.p.m. ved visning eller 50 b.p.m. før dosering.
• Personer som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 10 dager før første dose.
• Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før den første dosen.
• Personer som har kastet opp, som har opplevd diaré eller som har gjennomgått kraftig og langvarig trening (uten å drikke) innen 24 timer før dosering.
• Personer som har vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av studien, ville ha donert i overkant av: 500 ml blod på 14 dager; 1500 ml blod på 180 dager; 2500 ml blod på 1 år.
• Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.