비절식(Fed) 조건 하에서 제한된 Dr.Reddys Laboratories의 10 mg Amlodipine Besylate/20 mg Benazepril Hydrochloride 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

- 18-55세의 건강한 성인 남성 지원자;

• 이상체중의 15% 범위 내에서 60kg 이상 ("성인의 바람직한 체중"표, 광역생명보험사 1983)
• 임상적으로 정상적인 실험실 프로필 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자;
• 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

- 중요한 심혈관, 폐, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.

• 병력 또는 존재:

  • 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
  • 암로디핀 또는 다른 칼슘 채널 차단제에 대한 과민성 또는 특이 반응;
  • 베나제프릴 HCl, 베나제프릴라트 또는 기타 ACE 억제제에 대한 과민성 또는 특이 반응.
  • 어떤 물질에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스 반응;
• 앉은 혈압이 스크리닝 시 110/60 mmHg 미만이거나 투여 전 100/55 mmHg 미만인 피험자.
• 맥박이 55 b.p.m. 미만인 피험자 스크리닝 또는 50 b.p.m. 투약 전.
• 첫 투여 전 10일 이내에 강력한 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐) 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 구토, 설사를 경험한 피험자 또는 투약 전 24시간 이내에 격렬하고 지속적인 운동(금주)을 한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이 요법을 받은 피험자.
• 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자: 14일 동안 500mL의 혈액; 180일 동안 혈액 1500mL; 1년에 2500mL의 혈액.
• 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.