Bioäquivalenzstudie von 10 mg Amlodipinbesylat/20 mg Benazeprilhydrochlorid-Kapseln von Dr.Reddys Laboratories Limited unter nicht nüchternen (nüchternen) Bedingungen

Einschlusskriterien:

- Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren;

• Mit einem Gewicht von mindestens 60 kg innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle der „Wunschgewichte Erwachsener“ Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und EKGs;
• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.

• Geschichte oder Anwesenheit von:

  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Amlodipin oder andere Kalziumkanalblocker;
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Benazepril HCl, Benazeprilat oder andere ACE-Hemmer.
  • Angioödem oder anaphylaktische Reaktion auf irgendeine Substanz;
• Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 110/60 mmHg oder vor der Dosierung 100/55 mmHg beträgt.
• Probanden, deren Puls unter 55 Schlägen pro Minute liegt. beim Screening oder 50 b.p.m. vor der Dosierung.
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren.
• Personen, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme erbrochen haben, Durchfall hatten oder sich intensiv und über einen längeren Zeitraum körperlich betätigt haben (ohne Alkohol zu trinken).
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät eingehalten haben (aus welchem ​​Grund auch immer).
• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen gespendet hätten; 1500 ml Blut in 180 Tagen; 2500 ml Blut in einem Jahr.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.