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心臓代謝リスクを軽減する前糖尿病患者の睡眠時無呼吸症候群の効果的な治療

2015年5月22日 更新者：University of Chicago
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は耐糖能障害や糖尿病と関連していますが、持続的気道陽圧法（CPAP）によるOSA治療に代謝上の利点があるかどうかは依然として不明です。 この研究の目的は、前糖尿病および OSA を持つ個人のグルコース代謝に対する毎晩 8 時間の CPAP 治療の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は耐糖能障害や糖尿病と関連していますが、持続的気道陽圧法（CPAP）によるOSA治療に代謝上の利点があるかどうかは依然として不明です。 前糖尿病およびOSA患者のグルコース代謝に対する毎晩8時間のCPAP治療の効果を測定する。 ランダム化対照並行グループ研究では、39 人の参加者が毎晩 8 時間の CPAP (n=26) または経口プラセボ (n=13) のいずれかを受けるよう無作為 (2:1) に割り付けられました。 睡眠は毎晩研究室で睡眠ポリグラフ法で記録されました。 CPAP の順守は継続的な監視によって確保されました。 参加者は、実験室の外で日中の日常的な活動を続けました。 グルコース代謝は、ベースライン時および割り当てられた治療の 2 週間後に、経口および静脈内ブドウ糖負荷試験 (それぞれ OGTT および ivGTT) の両方を使用して評価されました。 主要な結果は、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験中のブドウ糖の曲線下面積によって定量化される全体的なブドウ糖反応でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過体重または肥満の成人（年齢 45 歳以上、BMI 25 kg/m2 以上）
  • 前糖尿病およびOSA (AHI ≥ 5)
  • 規則正しい生活スタイルとスケジュール (過去 6 か月間シフト勤務なし、過去 4 週間以内にタイムゾーンをまたぐ旅行なし)
  • 習慣的な就寝時間が少なくとも6時間、9時間を超えない場合は対象となります。
  • 研究期間中は降圧剤と脂質低下剤を除き、いかなる薬剤も服用しないでください。
  • ホルモン補充療法を受けていない。
  • 座りっぱなしの活動があり、競技アスリートや運動レベルの高い被験者がいない。

除外基準:

  • 以前または現在の酸素補給による治療
  • OSA治療のための滴定中の酸素補給または二段階気道陽圧の必要性
  • 活動性感染症、精神疾患、または他の重大な病気の病歴（例：心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、不整脈、慢性腎臓病または肝臓病0）の存在
  • CES-Dスケールで16を超えるスコアによって証明される臨床的うつ病
  • 喫煙、日常的なアルコール摂取（1日あたり2ドリンク以上）、または過剰なカフェイン摂取（1日あたり300mg以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：継続的な気道陽圧
毎晩8時間のCPAPマスクの着用を含む、2週間の継続的な気道陽圧（CPAP）治療
デバイス：CPAPマスク

CPAP 治療に無作為に割り付けられた被験者は、研究室で一晩 CPAP 滴定を受けます。これは、米国睡眠医学会 (AASM) のガイドラインに従って登録技術者によって手動で行われます。被験者は夕方に入院し、治療を受けます。気道陽圧教育、実地デモンストレーション、慎重なマスクの装着と滴定前の順応。 漸増中の目標は、閉塞性呼吸事象を排除し、酸素飽和度および睡眠の継続性を回復する最適な CPAP 圧力設定を決定することです。

______________________________________________________

他の名前：
  • 持続気道陽圧療法
プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝30分前にプラセボ錠剤を2週間経口投与
薬：プラセボ
経口プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週目の血糖曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目

OGTT の 0 分から 120 分の間のグルコース時間曲線の下の面積は、台形則を使用して各患者について計算されました。

変化 = 2 週目 - ベースライン。
ベースラインと 2 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目のインスリン感受性（SI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目

SI は、静脈内ブドウ糖負荷試験 (ivGTT) 中のインスリン値とグルコース値のモデリングから推定されます。

変化 = 2 週目 - ベースライン。
ベースラインと 2 週目
2週目の24時間最高血圧(mmHg)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目

24 時間にわたって測定された平均収縮期血圧が各患者について計算されました。

変化 = 2 週目 - ベースライン。
ベースラインと 2 週目
2週目の24時間拡張期血圧(mmHg)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目

24 時間にわたる平均拡張期血圧を各患者について計算しました。

変化 = 2 週目 - ベースライン
ベースラインと 2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月22日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-249-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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