Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne leczenie bezdechu sennego w stanie przedcukrzycowym w celu zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego

22 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Chicago
Chociaż obturacyjny bezdech senny (OSA) jest związany z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą, pozostaje niejasne, czy leczenie OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przynosi korzyści metaboliczne. Celem tego badania jest określenie wpływu 8-godzinnego nocnego leczenia CPAP na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym i OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż obturacyjny bezdech senny (OSA) jest związany z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą, pozostaje niejasne, czy leczenie OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przynosi korzyści metaboliczne. Określenie wpływu 8-godzinnego nocnego leczenia CPAP na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym i OSA. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu w grupach równoległych 39 uczestników zostało losowo przydzielonych (2:1) do grupy otrzymującej 8-godzinny nocny aparat CPAP (n=26) lub doustne placebo (n=13). Sen był rejestrowany polisomnograficznie w laboratorium każdej nocy. Przestrzeganie CPAP zapewniono poprzez stały nadzór. Uczestnicy kontynuowali swoje codzienne rutynowe czynności poza laboratorium. Metabolizm glukozy oceniano na początku badania i po 2 tygodniach przypisanego leczenia, stosując zarówno doustne, jak i dożylne testy tolerancji glukozy (odpowiednio OGTT i ivGTT). Pierwszorzędowym wynikiem była ogólna odpowiedź glukozowa określona ilościowo przez pole pod krzywą dla glukozy podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z nadwagą lub otyłością (wiek ≥45 lat i BMI ≥25 kg/m2)
  • stan przedcukrzycowy i OSA (AHI ≥ 5)
  • regularny styl życia i harmonogramy (brak pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak podróży między strefami czasowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • kwalifikują się zwykłe pory spania trwające co najmniej 6 godzin, ale nieprzekraczające 9 godzin.
  • nie przyjmować żadnych leków w okresie badania, z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych i obniżających poziom lipidów
  • nie na hormonalnej terapii zastępczej.
  • mają siedzący tryb życia i nie uprawiają sportów wyczynowych ani osób o wysokim poziomie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie lub obecne leczenie dodatkowym tlenem
  • wymóg podawania dodatkowego tlenu lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu OBS podczas miareczkowania
  • obecność czynnej infekcji, choroby psychicznej lub innej poważnej choroby w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, arytmia, przewlekła choroba nerek lub wątroby0
  • depresja kliniczna potwierdzona wynikiem >16 w skali CES-D
  • palenie lub rutynowe spożywanie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) lub nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
2 tygodnie leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), które obejmuje noszenie maski CPAP przez 8 godzin każdej nocy
Urządzenie: Maska CPAP

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP, zostaną poddani całonocnemu miareczkowaniu CPAP w laboratorium, które zostanie wykonane ręcznie przez zarejestrowanego technika zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM). Pacjenci zostaną przyjęci wczesnym wieczorem i otrzymają edukacja w zakresie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, praktyczna demonstracja, staranne dopasowanie maski i aklimatyzacja przed miareczkowaniem. Celem podczas miareczkowania będzie ustalenie optymalnego ustawienia ciśnienia CPAP, które wyeliminuje obturacyjne zdarzenia oddechowe, przywróci nasycenie tlenem i ciągłość snu.

________________________________________

Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Komparator placebo: Placebo
2 tygodnie doustnego podania tabletki placebo 30min przed snem
Lek: Placebo
doustna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą (AUC) glukozy w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Dla każdego pacjenta obliczono pole pod krzywą glikemii w czasie, między 0 a 120 minutą OGTT, stosując regułę trapezów.

Zmiana = Tydzień 2 - Wartość bazowa.
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę (SI) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

SI szacuje się na podstawie modelowania wartości insuliny i glukozy podczas dożylnego testu tolerancji glukozy (ivGTT).

Zmiana = Tydzień 2 - Wartość bazowa.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Dla każdego pacjenta obliczono średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone w ciągu 24 godzin.

Zmiana = Tydzień 2 - Wartość bazowa.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Dla każdego pacjenta obliczono średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin.

Zmiana = Tydzień 2 - Wartość bazowa
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-249-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Maska CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj