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Traitement efficace de l'apnée du sommeil dans le prédiabète pour réduire le risque cardiométabolique

22 mai 2015 mis à jour par: University of Chicago
Bien que l'apnée obstructive du sommeil (AOS) soit associée à une altération de la tolérance au glucose et au diabète, il n'est pas clair si le traitement de l'AOS par pression positive continue (CPAP) a des avantages métaboliques. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement CPAP nocturne de 8 heures sur le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de prédiabète et d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'apnée obstructive du sommeil (AOS) soit associée à une altération de la tolérance au glucose et au diabète, il n'est pas clair si le traitement de l'AOS par pression positive continue (CPAP) a des avantages métaboliques. Déterminer l'effet d'un traitement CPAP nocturne de 8 heures sur le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de prédiabète et d'AOS. Dans une étude randomisée et contrôlée en groupes parallèles, 39 participants ont été randomisés (2: 1) pour recevoir soit une CPAP nocturne de 8 heures (n = 26) soit un placebo oral (n = 13). Le sommeil a été enregistré par polysomnographie en laboratoire chaque nuit. L'observance du CPAP a été assurée par une supervision continue. Les participants ont poursuivi leurs activités quotidiennes de routine en dehors du laboratoire. Le métabolisme du glucose a été évalué au départ et après 2 semaines de traitement assigné en utilisant les tests de tolérance au glucose par voie orale et intraveineuse (OGTT et ivGTT, respectivement). Le critère de jugement principal était la réponse glycémique globale telle que quantifiée par l'aire sous la courbe du glucose au cours d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University Of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en surpoids ou obèses (âge ≥45 ans et IMC ≥25 kg/m2)
  • prédiabète et OSA (IAH ≥ 5)
  • modes de vie et horaires réguliers (pas de travail posté au cours des 6 derniers mois, pas de voyage à travers les fuseaux horaires au cours des 4 dernières semaines)
  • les heures de coucher habituelles d'au moins 6 heures mais n'excédant pas 9 heures seront éligibles.
  • ne pas prendre de médicaments pendant la période d'étude à l'exception des antihypertenseurs et des hypolipémiants
  • pas sous hormonothérapie substitutive.
  • avoir des activités sédentaires et pas d'athlètes de compétition ou de sujets avec des niveaux d'exercice élevés.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur ou actuel avec de l'oxygène supplémentaire
  • besoin d'oxygène supplémentaire ou de pression positive des voies respiratoires à deux niveaux pour le traitement de l'OSA pendant le titrage
  • présence d'une infection active, d'une maladie psychiatrique ou d'antécédents d'autres maladies importantes (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, arythmie, maladie rénale ou hépatique chronique0
  • dépression clinique comme en témoigne un score> 16 sur l'échelle CES-D
  • tabagisme ou consommation régulière d'alcool (plus de 2 verres par jour) ou consommation excessive de caféine (> 300 mg par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
2 semaines de traitement par pression positive continue (CPAP) qui comprend le port du masque CPAP pendant 8 heures chaque nuit
Dispositif: Masque CPAP

Les sujets qui sont randomisés pour le traitement CPAP subiront un titrage CPAP pendant la nuit en laboratoire, qui sera effectué manuellement par un technicien agréé conformément aux directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Les sujets seront admis en début de soirée et recevront éducation à la pression positive des voies respiratoires, démonstration pratique, ajustement minutieux du masque et acclimatation avant le titrage. L'objectif lors de la titration sera de déterminer le réglage optimal de la pression CPAP qui élimine les événements respiratoires obstructifs, rétablit les saturations en oxygène et la continuité du sommeil.

________________________________________

Autres noms:
  • thérapie par pression positive continue
Comparateur placebo: Placebo
2 semaines d'administration orale d'un comprimé placebo 30min avant le coucher
Médicament: Placebo
comprimé placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC) de glucose à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

L'aire sous la courbe du temps de glucose, entre 0 et 120 minutes de l'HGPO, a été calculée pour chaque patient en utilisant la règle trapézoïdale .

Changement = Semaine 2 - Base de référence.
Base de référence et semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline (SI) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

Le SI est estimé à partir de la modélisation des valeurs d'insuline et de glucose lors du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (ivGTT).

Changement = Semaine 2 - Base de référence.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique sur 24 heures (mmHg) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

La pression artérielle systolique moyenne mesurée sur une période de 24 heures a été calculée pour chaque patient.

Changement = Semaine 2 - Base de référence.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique sur 24 heures (mmHg) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

La pression artérielle diastolique moyenne sur une période de 24 heures a été calculée pour chaque patient.

Changement = Semaine 2 - Base de référence
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-249-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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