Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv behandling av søvnapné ved prediabetes for å redusere kardiometabolsk risiko

22. mai 2015 oppdatert av: University of Chicago
Selv om obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med nedsatt glukosetoleranse og diabetes, er det fortsatt uklart om OSA-behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har metabolske fordeler. Målet med denne studien er å bestemme effekten av 8-timers nattlig CPAP-behandling på glukosemetabolismen hos personer med prediabetes og OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med nedsatt glukosetoleranse og diabetes, er det fortsatt uklart om OSA-behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har metabolske fordeler. For å bestemme effekten av 8-timers nattlig CPAP-behandling på glukosemetabolismen hos personer med prediabetes og OSA. I en randomisert, kontrollert parallellgruppestudie ble 39 deltakere randomisert (2:1) til å motta enten 8-timers nattlig CPAP (n=26) eller oral placebo (n=13). Søvn ble polysomnografisk registrert i laboratoriet hver natt. CPAP-overholdelse ble sikret ved kontinuerlig tilsyn. Deltakerne fortsatte sine daglige rutineaktiviteter utenfor laboratoriet. Glukosemetabolismen ble vurdert ved baseline og etter 2 ukers tildelt behandling ved bruk av både orale og intravenøse glukosetoleransetester (henholdsvis OGTT og ivGTT). Det primære utfallet var den totale glukoseresponsen kvantifisert av arealet under kurven for glukose under 2-timers oral glukosetoleransetesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige eller overvektige voksne (alder ≥45 år og BMI ≥25 kg/m2)
  • prediabetes og OSA (AHI ≥ 5)
  • vanlig livsstil og tidsplaner (ingen skiftarbeid de siste 6 månedene, ingen reise på tvers av tidssoner i løpet av de siste 4 ukene)
  • vanlig leggetid på minst 6 timer men ikke over 9 timer vil være kvalifisert.
  • ikke ta noen medisiner i løpet av studieperioden med unntak av antihypertensiva og lipidsenkende midler
  • ikke på hormonbehandling.
  • har stillesittende aktiviteter og ingen konkurrerende idrettsutøvere eller fag med høyt treningsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende behandling med ekstra oksygen
  • krav om ekstra oksygen eller bi-nivå positivt luftveistrykk for OSA-behandling under titrering
  • tilstedeværelse av aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom eller historie med annen betydelig sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, arytmi, kronisk nyre- eller leversykdom0
  • klinisk depresjon som bevist av en skåre >16 i CES-D skala
  • røyking, eller rutinemessig alkoholbruk (mer enn 2 drinker per dag), eller overdreven koffeininntak (>300 mg per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
2 uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling som inkluderer bruk av CPAP-masken i 8 timer hver natt
Enhet: CPAP maske

Forsøkspersonene som er randomisert til CPAP-behandling vil gjennomgå en CPAP-titrering over natten i laboratoriet, som vil bli utført manuelt av en registrert tekniker i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer. undervisning i positivt luftveistrykk, praktisk demonstrasjon, nøye masketilpasning og akklimatisering før titrering. Målet under titreringen vil være å bestemme den optimale CPAP-trykkinnstillingen som eliminerer obstruktive respirasjonshendelser, gjenopprette oksygenmetninger og søvnkontinuitet.

________________________________________

Andre navn:
  • kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
Placebo komparator: Placebo
2 uker med oral administrering av en placebotablett 30 minutter før sengetid
Legemiddel: Placebo
oral placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Area Under the Curve (AUC) glukose ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

Arealet under glukosetidskurven, mellom 0 og 120 minutter av OGTT, ble beregnet for hver pasient ved å bruke trapesregelen.

Endring = Uke 2 - Grunnlinje.
Grunnlinje og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinsensitivitet (SI) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

SI estimeres fra modellering av insulin- og glukoseverdiene under den intravenøse glukosetoleransetesten (ivGTT).

Endring = Uke 2 - Grunnlinje.
Grunnlinje og uke 2
Endring fra baseline i 24-timers systolisk blodtrykk (mmHg) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt over en 24-timers periode ble beregnet for hver pasient.

Endring = Uke 2 - Grunnlinje.
Grunnlinje og uke 2
Endring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtrykk (mmHg) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk over en 24-timers periode ble beregnet for hver pasient.

Endring = Uke 2 - Grunnlinje
Grunnlinje og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-249-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere