Tratamento eficaz da apneia do sono em pré-diabetes para reduzir o risco cardiometabólico
22 de maio de 2015 atualizado por: University of Chicago
Embora a apneia obstrutiva do sono (AOS) esteja associada a intolerância à glicose e diabetes, ainda não está claro se o tratamento da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) traz benefícios metabólicos.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento noturno com CPAP de 8 horas no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes e OSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a apneia obstrutiva do sono (AOS) esteja associada a intolerância à glicose e diabetes, ainda não está claro se o tratamento da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) traz benefícios metabólicos.
Determinar o efeito do tratamento noturno com CPAP de 8 horas no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes e AOS.
Em um estudo randomizado e controlado de grupos paralelos, 39 participantes foram randomizados (2:1) para receber CPAP noturno de 8 horas (n=26) ou placebo oral (n=13).
O sono foi registrado polissonograficamente no laboratório a cada noite.
A adesão ao CPAP foi assegurada por supervisão contínua.
Os participantes continuaram suas atividades diárias de rotina fora do laboratório.
O metabolismo da glicose foi avaliado no início e após 2 semanas de tratamento designado usando os testes de tolerância à glicose oral e intravenosa (OGTT e ivGTT, respectivamente).
O desfecho primário foi a resposta geral à glicose, quantificada pela área sob a curva da glicose durante o teste oral de tolerância à glicose por 2 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com sobrepeso ou obesos (idade ≥45 anos e IMC ≥25 kg/m2)
- pré-diabetes e AOS (IAH ≥ 5)
- estilos de vida e horários regulares (sem trabalho por turnos nos últimos 6 meses, sem viagens através de fusos horários durante as últimas 4 semanas)
- hora de dormir habitual de pelo menos 6 horas, mas não superior a 9 horas será elegível.
- não tomar nenhum medicamento durante o período do estudo, exceto anti-hipertensivos e hipolipemiantes
- não em terapia de reposição hormonal.
- têm atividades sedentárias e não são atletas competitivos ou indivíduos com altos níveis de exercício.
Critério de exclusão:
- tratamento anterior ou atual com oxigênio suplementar
- necessidade de oxigênio suplementar ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis para o tratamento da AOS durante a titulação
- presença de infecção ativa, doença psiquiátrica ou história de outra doença significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, arritmia, doença renal ou hepática crônica0
- depressão clínica evidenciada por uma pontuação >16 na escala CES-D
- tabagismo ou uso rotineiro de álcool (mais de 2 drinques por dia) ou ingestão excessiva de cafeína (> 300 mg por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
2 semanas de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que inclui o uso da máscara CPAP por 8 horas todas as noites
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Os indivíduos randomizados para o tratamento com CPAP passarão por uma titulação noturna de CPAP no laboratório, que será realizada manualmente por um técnico registrado de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). Os indivíduos serão admitidos no início da noite e receberão educação sobre pressão positiva nas vias aéreas, demonstração prática, ajuste cuidadoso da máscara e aclimatação antes da titulação. O objetivo durante a titulação será determinar a configuração de pressão CPAP ideal que elimine eventos respiratórios obstrutivos, restaure as saturações de oxigênio e a continuidade do sono. ________________________________________
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 semanas de administração oral de um comprimido de placebo 30 minutos antes de dormir
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comprimido oral de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose da área sob a curva (AUC) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A área sob a curva de tempo de glicose, entre 0 e 120 minutos do TOTG, foi calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal. Alteração = Semana 2 - Linha de base. |
Linha de base e Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina (SI) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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O SI é estimado a partir da modelagem dos valores de insulina e glicose durante o teste de tolerância à glicose intravenosa (ivGTT). Alteração = Semana 2 - Linha de base. |
Linha de base e Semana 2
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica de 24 horas (mmHg) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A pressão arterial sistólica média medida durante um período de 24 horas foi calculada para cada paciente. Alteração = Semana 2 - Linha de base. |
Linha de base e Semana 2
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica de 24 horas (mmHg) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A pressão arterial diastólica média durante um período de 24 horas foi calculada para cada paciente. Alteração = Semana 2 - Linha de base |
Linha de base e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pamidi S, Chapotot F, Wroblewski K, Whitmore H, Polonsky T, Tasali E. Optimal Continuous Positive Airway Pressure Treatment of Obstructive Sleep Apnea Reduces Daytime Resting Heart Rate in Prediabetes: A Randomized Controlled Study. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e016871. doi: 10.1161/JAHA.120.016871. Epub 2020 Oct 1.
- Pamidi S, Wroblewski K, Stepien M, Sharif-Sidi K, Kilkus J, Whitmore H, Tasali E. Eight Hours of Nightly Continuous Positive Airway Pressure Treatment of Obstructive Sleep Apnea Improves Glucose Metabolism in Patients with Prediabetes. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):96-105. doi: 10.1164/rccm.201408-1564OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
- Estado pré-diabético
Outros números de identificação do estudo
- 09-249-A
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