Tratamiento eficaz de la apnea del sueño en la prediabetes para reducir el riesgo cardiometabólico
22 de mayo de 2015 actualizado por: University of Chicago
Aunque la apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con intolerancia a la glucosa y diabetes, no está claro si el tratamiento de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tiene beneficios metabólicos.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento nocturno con CPAP de 8 horas sobre el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes y OSA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con intolerancia a la glucosa y diabetes, no está claro si el tratamiento de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tiene beneficios metabólicos.
Determinar el efecto del tratamiento nocturno con CPAP de 8 horas sobre el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes y AOS.
En un estudio de grupos paralelos controlados y aleatorizados, 39 participantes fueron aleatorizados (2:1) para recibir CPAP todas las noches durante 8 horas (n=26) o un placebo oral (n=13).
El sueño se registró polisomnográficamente en el laboratorio cada noche.
La adherencia a la CPAP se aseguró mediante una supervisión continua.
Los participantes continuaron con sus actividades rutinarias diarias fuera del laboratorio.
El metabolismo de la glucosa se evaluó al inicio del estudio y después de 2 semanas de tratamiento asignado mediante las pruebas de tolerancia a la glucosa oral e intravenosa (OGTT y ivGTT, respectivamente).
El resultado primario fue la respuesta global de glucosa cuantificada por el área bajo la curva de glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con sobrepeso u obesos (edad ≥45 años e IMC ≥25 kg/m2)
- prediabetes y AOS (IAH ≥ 5)
- estilos de vida y horarios regulares (sin trabajo por turnos en los últimos 6 meses, sin viajes entre zonas horarias durante las últimas 4 semanas)
- serán elegibles los horarios habituales de acostarse de al menos 6 horas pero que no excedan las 9 horas.
- no tomar ningún medicamento durante el período de estudio, a excepción de los antihipertensivos y los agentes hipolipemiantes
- no en terapia de reemplazo hormonal.
- tienen actividades sedentarias y no atletas competitivos o sujetos con altos niveles de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- tratamiento anterior o actual con oxígeno suplementario
- requerimiento de oxígeno suplementario o presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias para el tratamiento de AOS durante la titulación
- presencia de infección activa, enfermedad psiquiátrica o antecedentes de otra enfermedad importante (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, arritmia, enfermedad renal o hepática crónica)
- depresión clínica evidenciada por una puntuación >16 en la escala CES-D
- Fumar o consumo habitual de alcohol (más de 2 bebidas al día) o consumo excesivo de cafeína (>300 mg al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
2 semanas de tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) que incluye usar la máscara de CPAP durante 8 horas cada noche
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Los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con CPAP se someterán a una titulación de CPAP durante la noche en el laboratorio, que un técnico registrado realizará manualmente de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM). Los sujetos serán admitidos temprano en la noche y recibirán educación sobre presión positiva en las vías respiratorias, demostración práctica, ajuste cuidadoso de la máscara y aclimatación antes de la titulación. El objetivo durante la titulación será determinar el ajuste de presión de CPAP óptimo que elimine los eventos respiratorios obstructivos, restaure las saturaciones de oxígeno y la continuidad del sueño. ________________________________________
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 semanas de administración oral de una tableta de placebo 30 minutos antes de acostarse
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tableta de placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de glucosa en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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El área bajo la curva de tiempo de glucosa, entre 0 y 120 minutos de la SOG, se calculó para cada paciente mediante la regla trapezoidal. Cambio = Semana 2 - Línea base. |
Línea de base y semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina (SI) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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El SI se estima a partir del modelado de los valores de insulina y glucosa durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (ivGTT). Cambio = Semana 2 - Línea base. |
Línea de base y semana 2
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de 24 horas (mmHg) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Se calculó la presión arterial sistólica promedio medida durante un período de 24 horas para cada paciente. Cambio = Semana 2 - Línea base. |
Línea de base y semana 2
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica de 24 horas (mmHg) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Se calculó la presión arterial diastólica promedio durante un período de 24 horas para cada paciente. Cambio = Semana 2 - Línea base |
Línea de base y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pamidi S, Chapotot F, Wroblewski K, Whitmore H, Polonsky T, Tasali E. Optimal Continuous Positive Airway Pressure Treatment of Obstructive Sleep Apnea Reduces Daytime Resting Heart Rate in Prediabetes: A Randomized Controlled Study. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e016871. doi: 10.1161/JAHA.120.016871. Epub 2020 Oct 1.
- Pamidi S, Wroblewski K, Stepien M, Sharif-Sidi K, Kilkus J, Whitmore H, Tasali E. Eight Hours of Nightly Continuous Positive Airway Pressure Treatment of Obstructive Sleep Apnea Improves Glucose Metabolism in Patients with Prediabetes. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):96-105. doi: 10.1164/rccm.201408-1564OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- 09-249-A
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