Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve behandeling van slaapapneu bij prediabetes om cardiometabolisch risico te verminderen

22 mei 2015 bijgewerkt door: University of Chicago
Hoewel obstructieve slaapapneu (OSA) geassocieerd is met verminderde glucosetolerantie en diabetes, blijft het onduidelijk of OSA-behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) metabole voordelen heeft. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een 8 uur durende nachtelijke CPAP-behandeling op het glucosemetabolisme bij personen met prediabetes en OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel obstructieve slaapapneu (OSA) geassocieerd is met verminderde glucosetolerantie en diabetes, blijft het onduidelijk of OSA-behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) metabole voordelen heeft. Om het effect te bepalen van een 8 uur durende nachtelijke CPAP-behandeling op het glucosemetabolisme bij personen met prediabetes en OSA. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen werden 39 deelnemers gerandomiseerd (2:1) om ofwel 8 uur per nacht CPAP (n=26) of orale placebo (n=13) te krijgen. De slaap werd elke nacht polysomnografisch vastgelegd in het laboratorium. CPAP-naleving werd verzekerd door continu toezicht. De deelnemers zetten hun dagelijkse routineactiviteiten buiten het laboratorium voort. Het glucosemetabolisme werd beoordeeld bij baseline en na 2 weken toegewezen behandeling met behulp van zowel de orale als de intraveneuze glucosetolerantietest (respectievelijk OGTT en ivGTT). Het primaire resultaat was de algehele glucoserespons zoals gekwantificeerd door het gebied onder de curve voor glucose tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met overgewicht of obesitas (leeftijd ≥45 jaar en BMI ≥25 kg/m2)
  • prediabetes en OSA (AHI ≥ 5)
  • regelmatige levensstijlen en schema's (geen ploegendienst in de afgelopen 6 maanden, niet reizen tussen tijdzones in de afgelopen 4 weken)
  • gebruikelijke bedtijden van ten minste 6 uur maar niet meer dan 9 uur komen in aanmerking.
  • tijdens de onderzoeksperiode geen medicijnen te gebruiken met uitzondering van antihypertensiva en lipidenverlagende middelen
  • niet op hormoonvervangingstherapie.
  • sedentaire activiteiten hebben en geen wedstrijdatleten of onderwerpen met een hoog inspanningsniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere of huidige behandeling met aanvullende zuurstof
  • vereiste van aanvullende zuurstof of bi-level positieve luchtwegdruk voor OSA-behandeling tijdens titratie
  • aanwezigheid van actieve infectie, psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van andere significante ziekte (bijv. myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte, aritmie, chronische nier- of leverziekte0
  • klinische depressie zoals blijkt uit een score >16 op de CES-D-schaal
  • roken, of routinematig alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes per dag), of overmatige inname van cafeïne (>300 mg per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
2 weken continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling, inclusief het dragen van het CPAP-masker gedurende 8 uur per nacht
Apparaat: CPAP-masker

De proefpersonen die worden gerandomiseerd naar CPAP-behandeling ondergaan een nachtelijke CPAP-titratie in het laboratorium, die handmatig zal worden uitgevoerd door een geregistreerde technicus volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). De proefpersonen worden in de vroege avond opgenomen en krijgen voorlichting over positieve luchtwegdruk, hands-on demonstratie, zorgvuldige maskeraanpassing en acclimatisatie voorafgaand aan titratie. Het doel tijdens de titratie is het bepalen van de optimale CPAP-drukinstelling die obstructieve ademhalingsgebeurtenissen elimineert, zuurstofverzadiging herstelt en slaapcontinuïteit.

________________________________________

Andere namen:
  • continue positieve luchtwegdruktherapie
Placebo-vergelijker: Placebo
2 weken orale toediening van een placebotablet 30 minuten voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo
orale placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in AUC-glucose (area under the curve) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Het gebied onder de glucosetijdcurve, tussen 0 en 120 minuten van de OGTT, werd voor elke patiënt berekend met behulp van de trapeziumregel .

Verandering = Week 2 - Basislijn.
Basislijn en week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid (SI) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

SI wordt geschat op basis van modellering van de insuline- en glucosewaarden tijdens de intraveneuze glucosetolerantietest (ivGTT).

Verandering = Week 2 - Basislijn.
Basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs systolische bloeddruk (mmHg) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Voor elke patiënt werd de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten over een periode van 24 uur berekend.

Verandering = Week 2 - Basislijn.
Basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs diastolische bloeddruk (mmHg) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Voor elke patiënt werd de gemiddelde diastolische bloeddruk over een periode van 24 uur berekend.

Verandering = Week 2 - Basislijn
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-249-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren