Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe hatékony kezelése prediabetesben a kardiometabolikus kockázat csökkentése érdekében

2015. május 22. frissítette: University of Chicago
Bár az obstruktív alvási apnoe (OSA) összefügg a csökkent glükóztoleranciával és a cukorbetegséggel, továbbra sem világos, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett OSA-kezelésnek van-e metabolikus előnyei. Ennek a vizsgálatnak a célja a 8 órás éjszakai CPAP-kezelés hatásának meghatározása a glükóz anyagcserére prediabetesben és OSA-ban szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az obstruktív alvási apnoe (OSA) összefügg a csökkent glükóztoleranciával és a cukorbetegséggel, továbbra sem világos, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett OSA-kezelésnek van-e metabolikus előnyei. Meghatározni a 8 órás éjszakai CPAP-kezelés hatását a glükóz metabolizmusra prediabetesben és OSA-ban szenvedő egyénekben. Egy randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatban 39 résztvevőt randomizáltak (2:1), hogy 8 órás éjszakai CPAP-t (n=26) vagy orális placebót (n=13) kapjanak. Az alvást minden éjjel poliszomnográfiával rögzítették a laboratóriumban. A CPAP betartását folyamatos felügyelet biztosította. A résztvevők a laboratóriumon kívül folytatták napi rutin tevékenységeiket. A glükóz metabolizmust a kiinduláskor és 2 hetes kijelölt kezelés után értékelték, mind az orális, mind az intravénás glükóz tolerancia teszttel (OGTT és ivGTT). Az elsődleges eredmény a teljes glükózválasz volt, amelyet a glükóz görbe alatti területével számszerűsítettek a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos vagy elhízott felnőttek (életkor ≥45 év és BMI ≥25 kg/m2)
  • prediabetes és OSA (AHI ≥ 5)
  • rendszeres életmód és menetrend (nincs műszakos munka az elmúlt 6 hónapban, nem utazott időzónák között az elmúlt 4 hétben)
  • a szokásos lefekvés legalább 6 óra, de legfeljebb 9 óra.
  • a vizsgálati időszak alatt a vérnyomáscsökkentők és lipidcsökkentő szerek kivételével semmilyen gyógyszert ne szedjen
  • nem hormonpótló terápiában.
  • ülő tevékenységet végez, és nincs versenysportoló vagy magas testmozgású alany.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy jelenlegi kiegészítő oxigénkezelés
  • kiegészítő oxigén vagy kétszintű pozitív légúti nyomás szükségessége az OSA-kezeléshez a titrálás során
  • aktív fertőzés jelenléte, pszichiátriai betegség vagy más jelentős betegség anamnézisében (pl. miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, szélütés, aritmia, krónikus vese- vagy májbetegség)
  • klinikai depresszió, amit a CES-D skála >16 pontszáma bizonyít
  • dohányzás vagy rutin alkoholfogyasztás (több mint 2 ital naponta), vagy túlzott koffeinbevitel (>300 mg naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás
2 hét folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés, amely magában foglalja a CPAP maszk viselését 8 órán keresztül minden este
Eszköz: CPAP maszk

A CPAP-kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​alanyok egy éjszakai CPAP-titráláson esnek át a laboratóriumban, amelyet egy regisztrált technikus manuálisan hajt végre az Amerikai Alvásgyógyászati ​​Akadémia (AASM) irányelveinek megfelelően. Az alanyok kora este kerülnek felvételre, és kapnak pozitív légúti nyomás oktatás, gyakorlati bemutató, gondos maszkillesztés és akklimatizáció a titrálás előtt. A titrálás során az lesz a cél, hogy meghatározzuk az optimális CPAP nyomásbeállítást, amely kiküszöböli az obstruktív légzési eseményeket, helyreállítja az oxigéntelítettséget és az alvás folytonosságát.

_____________________________________________

Más nevek:
  • folyamatos pozitív légúti nyomásterápia
Placebo Comparator: Placebo
2 hét szájon át egy placebo tabletta 30 perccel lefekvés előtt
Drog: Placebo
orális placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti terület (AUC) glükóz értékében a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

A glükóz időgörbe alatti területet, amely az OGTT 0 és 120 perce között van, minden egyes betegnél kiszámításra került a trapézszabály segítségével.

Változás = 2. hét – Alapállapot.
Alapállapot és 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység (SI) változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

Az SI-t az intravénás glükóz tolerancia teszt (ivGTT) alatti inzulin- és glükózértékek modellezéséből becsülik.

Változás = 2. hét – Alapállapot.
Alapállapot és 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás szisztolés vérnyomásban (Hgmm) a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

A 24 órás periódus alatt mért átlagos szisztolés vérnyomást minden betegnél kiszámítottuk.

Változás = 2. hét – Alapállapot.
Alapállapot és 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás diasztolés vérnyomásban (Hgmm) a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

Minden betegnél kiszámítottuk az átlagos diasztolés vérnyomást 24 órás periódus alatt.

Változás = 2. hét – Alapállapot
Alapállapot és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-249-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a CPAP maszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel