Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное лечение апноэ во сне при предиабете для снижения кардиометаболического риска

22 мая 2015 г. обновлено: University of Chicago
Хотя обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с нарушением толерантности к глюкозе и диабетом, остается неясным, оказывает ли лечение СОАС непрерывное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) метаболические преимущества. Целью данного исследования является определение влияния 8-часового ночного СИПАП-терапии на метаболизм глюкозы у лиц с предиабетом и ОАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с нарушением толерантности к глюкозе и диабетом, остается неясным, оказывает ли лечение СОАС непрерывное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) метаболические преимущества. Определить влияние 8-часового ночного СИПАП-терапии на метаболизм глюкозы у лиц с преддиабетом и ОАС. В рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами 39 участников были рандомизированы (2:1) для получения либо 8-часового ночного СИПАП (n=26), либо перорального плацебо (n=13). Сон каждую ночь регистрировали полисомнографически в лаборатории. Приверженность к СИПАП обеспечивалось постоянным наблюдением. Участники продолжали свою повседневную рутинную деятельность за пределами лаборатории. Метаболизм глюкозы оценивали исходно и через 2 нед от назначенного лечения с помощью как перорального, так и внутривенного теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ и вивГТТ соответственно). Первичным результатом был общий ответ на глюкозу, количественно определяемый площадью под кривой для глюкозы во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с избыточным весом или ожирением (возраст ≥45 лет и ИМТ ≥25 кг/м2)
  • преддиабет и СОАС (ИАГ ≥ 5)
  • обычный образ жизни и график (отсутствие сменной работы в течение последних 6 месяцев, отсутствие поездок между часовыми поясами в течение последних 4 недель)
  • обычное время сна не менее 6 часов, но не более 9 часов будет иметь право.
  • не принимать никаких лекарственных препаратов в период исследования, за исключением антигипертензивных и гиполипидемических средств
  • не на заместительной гормональной терапии.
  • вести малоподвижный образ жизни и не заниматься конкурентоспособными спортсменами или предметами с высоким уровнем физической нагрузки.

Критерий исключения:

  • предыдущее или текущее лечение дополнительным кислородом
  • потребность в дополнительном кислороде или двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях для лечения ОАС во время титрования
  • наличие активной инфекции, психического заболевания или других серьезных заболеваний в анамнезе (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, аритмия, хроническое заболевание почек или печени)
  • клиническая депрессия, о чем свидетельствует оценка >16 по шкале CES-D
  • курение или регулярное употребление алкоголя (более 2 порций в день) или чрезмерное потребление кофеина (> 300 мг в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
2 недели непрерывного лечения положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), которое включает ношение маски CPAP в течение 8 часов каждую ночь.
Устройство: СИПАП-маска

Субъекты, которые рандомизированы для лечения CPAP, будут проходить титрование CPAP в течение ночи в лаборатории, которое будет выполняться вручную зарегистрированным специалистом в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM). Субъекты будут госпитализированы ранним вечером и получат обучение положительному давлению в дыхательных путях, практическая демонстрация, тщательная подгонка маски и акклиматизация перед титрованием. Цель во время титрования будет состоять в том, чтобы определить оптимальную настройку давления CPAP, которая устраняет обструктивные респираторные события, восстанавливает насыщение кислородом и продолжительность сна.

________________________________________

Другие имена:
  • непрерывная терапия положительным давлением в дыхательных путях
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 недели перорального приема таблетки плацебо за 30 минут до сна
Лекарство: Плацебо
пероральная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) уровня глюкозы на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Площадь под кривой времени глюкозы между 0 и 120 минутами OGTT была рассчитана для каждого пациента с использованием правила трапеций.

Изменение = неделя 2 — исходный уровень.
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину (SI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

SI оценивается путем моделирования значений инсулина и глюкозы во время внутривенного теста на толерантность к глюкозе (ivGTT).

Изменение = неделя 2 — исходный уровень.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение 24-часового систолического артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Для каждого пациента рассчитывали среднее систолическое артериальное давление, измеренное за 24-часовой период.

Изменение = неделя 2 — исходный уровень.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение 24-часового диастолического артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Для каждого пациента рассчитывали среднее диастолическое артериальное давление за 24-часовой период.

Изменение = неделя 2 — исходный уровень
Исходный уровень и неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-249-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП-маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться