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심혈관 대사 위험을 줄이기 위한 당뇨병 전단계의 수면 무호흡증의 효과적인 치료

2015년 5월 22일 업데이트: University of Chicago
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 내당능 장애 및 당뇨병과 관련이 있지만 지속 양압(CPAP)을 사용한 OSA 치료가 신진대사에 도움이 되는지 여부는 불분명합니다. 이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 및 OSA가 있는 개인의 포도당 대사에 대한 8시간 야간 CPAP 치료의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 내당능 장애 및 당뇨병과 관련이 있지만 지속 양압(CPAP)을 사용한 OSA 치료가 신진대사에 도움이 되는지 여부는 불분명합니다. 전당뇨 및 OSA가 있는 개인의 포도당 대사에 대한 8시간 야간 CPAP 치료의 효과를 확인합니다. 무작위 통제 병렬 그룹 연구에서 39명의 참가자가 8시간 야간 CPAP(n=26) 또는 경구 위약(n=13)에 무작위 배정(2:1)되었습니다. 수면은 매일 밤 실험실에서 수면다원검사로 기록되었습니다. CPAP 준수는 지속적인 감독으로 보장되었습니다. 참가자들은 실험실 밖에서 일상적인 일상 활동을 계속했습니다. 포도당 대사는 경구 및 정맥 내 포도당 내성 테스트(각각 OGTT 및 ivGTT)를 사용하여 기준선 및 지정된 치료 2주 후에 평가되었습니다. 1차 결과는 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 포도당에 대한 곡선 아래 면적으로 정량화된 전체 포도당 반응이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 또는 비만 성인(나이 ≥45세 및 BMI ≥25kg/m2)
  • 당뇨병 전단계 및 OSA(AHI ≥ 5)
  • 규칙적인 생활 방식 및 일정(지난 6개월 동안 교대 근무 없음, 지난 4주 동안 시간대 간 여행 없음)
  • 최소 6시간에서 9시간을 초과하지 않는 습관적인 취침 시간이 자격이 됩니다.
  • 항 고혈압제 및 지질 강하제를 제외하고 연구 기간 동안 어떤 약물도 복용하지 마십시오.
  • 호르몬 대체 요법이 아닙니다.
  • 앉아서 하는 활동이 있고 경쟁적인 운동선수나 운동 수준이 높은 과목이 없습니다.

제외 기준:

  • 보충 산소를 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 적정 중 OSA 치료를 위한 보조 산소 또는 이중 수준 기도 양압 요구 사항
  • 활동성 감염, 정신 질환 또는 기타 중대한 질병의 병력(예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 부정맥, 만성 신장 또는 간 질환0
  • CES-D 척도에서 점수 >16으로 입증되는 임상적 우울증
  • 흡연 또는 일상적인 음주(하루 2잔 이상) 또는 과도한 카페인 섭취(하루 300mg 초과)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 양압
매일 밤 8시간 동안 CPAP 마스크를 착용하는 것을 포함하는 2주 지속 양압(CPAP) 치료
장치: CPAP 마스크

CPAP 치료에 무작위 배정된 피험자는 실험실에서 밤새 CPAP 적정을 받게 되며, 이는 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 지침에 따라 등록된 기술자가 수동으로 수행합니다. 피험자는 이른 저녁에 입원하여 양압 교육, 실습 시연, 신중한 마스크 피팅 및 적정 전 적응. 적정 중 목표는 폐색성 호흡 현상을 제거하고 산소 포화도를 회복하며 수면 지속성을 유지하는 최적의 CPAP 압력 설정을 결정하는 것입니다.

________________________________________

다른 이름들:
  • 지속적인 양압 요법
위약 비교기: 위약
취침 30분 전 2주간 위약 정제 경구 투여
의약품: 위약
경구 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차 곡선 아래 면적(AUC) 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차

OGTT의 0분에서 120분 사이의 포도당 시간 곡선 아래 면적은 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되었습니다.

변경 = 2주차 - 기준선.
기준선 및 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 인슐린 감수성(SI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차

SI는 정맥 내 포도당 내성 검사(ivGTT) 동안 인슐린 및 포도당 값의 모델링으로부터 추정됩니다.

변경 = 2주차 - 기준선.
기준선 및 2주차
2주차에 24시간 수축기 혈압(mmHg)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차

24시간 동안 측정된 평균 수축기 혈압은 각 환자에 대해 계산되었습니다.

변경 = 2주차 - 기준선.
기준선 및 2주차
2주차에 24시간 이완기 혈압(mmHg)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주차

각 환자에 대해 24시간 동안의 평균 이완기 혈압을 계산했습니다.

변경 = 2주차 - 기준선
기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-249-A

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