Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas uniapnean hoito esidiabeteksessa kardiometabolisen riskin vähentämiseksi

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Chicago
Vaikka obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy heikentyneeseen glukoositoleranssiin ja diabetekseen, on edelleen epäselvää, onko OSA-hoidolla jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) metabolisia etuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 8 tunnin öisen CPAP-hoidon vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on esidiabetes ja OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy heikentyneeseen glukoositoleranssiin ja diabetekseen, on edelleen epäselvää, onko OSA-hoidolla jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) metabolisia etuja. Selvittää 8 tunnin öisen CPAP-hoidon vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan henkilöillä, joilla on esidiabetes ja OSA. Satunnaistetussa, kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa 39 osallistujaa satunnaistettiin (2:1) saamaan joko 8 tunnin öistä CPAP:tä (n=26) tai oraalista lumelääkettä (n=13). Uni tallennettiin polysomnografisesti laboratoriossa joka yö. CPAP:n noudattaminen varmistettiin jatkuvalla valvonnalla. Osallistujat jatkoivat päivittäistä päivittäistä rutiinia laboratorion ulkopuolella. Glukoosiaineenvaihdunta arvioitiin lähtötilanteessa ja 2 viikon määrätyn hoidon jälkeen käyttämällä sekä oraalista että suonensisäistä glukoosinsietotestiä (OGTT ja ivGTT, vastaavasti). Ensisijainen tulos oli yleinen glukoosivaste kvantitatiivisena glukoosikäyrän alla olevalla pinta-alalla 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset tai lihavat aikuiset (ikä ≥ 45 vuotta ja BMI ≥ 25 kg/m2)
  • prediabetes ja OSA (AHI ≥ 5)
  • säännölliset elämäntavat ja aikataulut (ei vuorotyötä viimeisen 6 kuukauden aikana, ei matkustamista aikavyöhykkeiden yli viimeisen 4 viikon aikana)
  • tavanomaiset nukkumaanmenoajat ovat vähintään 6 tuntia mutta enintään 9 tuntia.
  • olla käyttämättä lääkkeitä tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta verenpainelääkkeitä ja lipidejä alentavia aineita
  • ei ole hormonikorvaushoidossa.
  • harjoittelet istumista, etkä kilpaile kilpaurheilijoita tai henkilöitä, jotka harjoittavat paljon.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi tai nykyinen hoito lisähapella
  • lisähappea tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta OSA-hoitoa varten titrauksen aikana
  • aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai jokin muu merkittävä sairaus (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriö, krooninen munuais- tai maksasairaus)
  • kliininen masennus, josta on osoituksena pistemäärä >16 CES-D-asteikolla
  • tupakointi tai rutiini alkoholin käyttö (yli 2 juomaa päivässä) tai liiallinen kofeiinin saanti (> 300 mg päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
2 viikon jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito, johon sisältyy CPAP-maskin käyttö 8 tunnin ajan joka yö
Laite: CPAP maski

Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu CPAP-hoitoon, suoritetaan yön yli CPAP-titraus laboratoriossa, jonka rekisteröity teknikko suorittaa manuaalisesti American Academy of Sleep Medicinen (AASM) ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt otetaan sisään aikaisin illalla ja he saavat positiivisen hengitysteiden paineen koulutus, käytännön esittely, huolellinen maskin sovitus ja sopeutuminen ennen titrausta. Titrauksen aikana tavoitteena on määrittää optimaalinen CPAP-paineasetus, joka eliminoi obstruktiiviset hengitystapahtumat, palauttaa happisaturaatiot ja unen jatkuvuuden.

_____________________________________________

Muut nimet:
  • jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 viikkoa lumetabletin suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käyrän alaisen alueen (AUC) glukoosissa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Glukoosiaikakäyrän alla oleva pinta-ala, 0-120 minuuttia OGTT:stä, laskettiin kullekin potilaalle käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Muutos = viikko 2 – lähtötaso.
Perustaso ja viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyyden (SI) muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

SI on arvioitu mallintamalla insuliini- ja glukoosiarvot suonensisäisen glukoositoleranssitestin (ivGTT) aikana.

Muutos = viikko 2 – lähtötaso.
Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötasosta 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (mmHg) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Kullekin potilaalle laskettiin 24 tunnin aikana mitattu keskimääräinen systolinen verenpaine.

Muutos = viikko 2 – lähtötaso.
Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötasosta 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (mmHg) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin ajanjaksolta laskettiin kullekin potilaalle.

Muutos = viikko 2 – lähtötaso
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-249-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa