Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv behandling af søvnapnø ved prædiabetes for at reducere kardiometabolisk risiko

22. maj 2015 opdateret af: University of Chicago
Selvom obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med nedsat glukosetolerance og diabetes, er det stadig uklart, om OSA-behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har metaboliske fordele. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​8-timers natlig CPAP-behandling på glukosemetabolisme hos personer med prædiabetes og OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med nedsat glukosetolerance og diabetes, er det stadig uklart, om OSA-behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har metaboliske fordele. For at bestemme effekten af ​​8-timers natlig CPAP-behandling på glukosemetabolisme hos personer med prædiabetes og OSA. I et randomiseret, kontrolleret parallelgruppestudie blev 39 deltagere randomiseret (2:1) til at modtage enten 8-timers natlig CPAP (n=26) eller oral placebo (n=13). Søvn blev polysomnografisk registreret i laboratoriet hver nat. CPAP-overholdelse blev sikret ved kontinuerlig supervision. Deltagerne fortsatte deres daglige rutineaktiviteter uden for laboratoriet. Glucosemetabolisme blev vurderet ved baseline og efter 2 ugers tildelt behandling ved hjælp af både orale og intravenøse glucosetolerancetest (henholdsvis OGTT og ivGTT). Det primære resultat var det overordnede glucoserespons kvantificeret af arealet under kurven for glucose under 2-timers oral glucosetolerancetest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige eller fede voksne (alder ≥45 år og BMI ≥25 kg/m2)
  • prædiabetes og OSA (AHI ≥ 5)
  • regelmæssig livsstil og tidsplaner (ingen skifteholdsarbejde inden for de seneste 6 måneder, ingen rejse på tværs af tidszoner i løbet af de sidste 4 uger)
  • sædvanlige sengetider på mindst 6 timer men ikke over 9 timer vil være berettiget.
  • ikke at tage nogen medicin i undersøgelsesperioden med undtagelse af antihypertensiva og lipidsænkende midler
  • ikke på hormonbehandling.
  • har stillesiddende aktiviteter og ingen konkurrerende atleter eller emner med højt træningsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende behandling med supplerende ilt
  • krav om supplerende ilt eller bi-niveau positivt luftvejstryk til OSA-behandling under titrering
  • tilstedeværelse af aktiv infektion, psykiatrisk sygdom eller historie med anden betydelig sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi, kronisk nyre- eller leversygdom0
  • klinisk depression som vist ved en score >16 i CES-D skala
  • rygning eller rutinemæssig brug af alkohol (mere end 2 drinks om dagen) eller overdreven koffeinindtag (>300 mg om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
2 ugers behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som inkluderer at bære CPAP-masken i 8 timer hver nat
Enhed: CPAP maske

De forsøgspersoner, der er randomiseret til CPAP-behandling, vil gennemgå en CPAP-titrering natten over i laboratoriet, som vil blive udført manuelt af en registreret tekniker i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer. undervisning i positivt luftvejstryk, praktisk demonstration, omhyggelig masketilpasning og akklimatisering forud for titrering. Målet under titreringen vil være at bestemme den optimale CPAP-trykindstilling, der eliminerer obstruktive respiratoriske hændelser, genopretter iltmætninger og søvnkontinuitet.

_______________________________________

Andre navne:
  • kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Placebo komparator: Placebo
2 ugers oral administration af en placebotablet 30 minutter før sengetid
Medicin: Placebo
oral placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Area Under the Curve (AUC) glukose i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

Arealet under glukosetidskurven, mellem 0 og 120 minutter af OGTT, blev beregnet for hver patient ved hjælp af trapezreglen.

Ændring = Uge 2 - Baseline.
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed (SI) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

SI estimeres ud fra modellering af insulin- og glucoseværdierne under den intravenøse glucosetolerancetest (ivGTT).

Ændring = Uge 2 - Baseline.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk (mmHg) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

Det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt over en 24-timers periode blev beregnet for hver patient.

Ændring = Uge 2 - Baseline.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtryk (mmHg) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk over en 24-timers periode blev beregnet for hver patient.

Ændring = Uge 2 - Baseline
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-249-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner