Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní léčba spánkové apnoe u prediabetu ke snížení kardiometabolického rizika

22. května 2015 aktualizováno: University of Chicago
Ačkoli je obstrukční spánková apnoe (OSA) spojena s poruchou glukózové tolerance a diabetem, zůstává nejasné, zda má léčba OSA s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) metabolický přínos. Cílem této studie je zjistit vliv 8hodinové noční léčby CPAP na metabolismus glukózy u jedinců s prediabetem a OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je obstrukční spánková apnoe (OSA) spojena s poruchou glukózové tolerance a diabetem, zůstává nejasné, zda má léčba OSA s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) metabolický přínos. Zjistit účinek 8hodinové noční léčby CPAP na metabolismus glukózy u jedinců s prediabetem a OSA. V randomizované, kontrolované studii s paralelními skupinami bylo 39 účastníků randomizováno (2:1), aby dostávali buď 8hodinový noční CPAP (n=26) nebo perorální placebo (n=13). Spánek byl každou noc polysomnograficky zaznamenáván v laboratoři. Dodržování CPAP bylo zajištěno průběžným dohledem. Účastníci pokračovali ve svých každodenních rutinních činnostech mimo laboratoř. Metabolismus glukózy byl hodnocen na začátku a po 2 týdnech přiřazené léčby pomocí orálních a intravenózních glukózových tolerančních testů (OGTT a ivGTT, v daném pořadí). Primárním výsledkem byla celková glukózová odezva kvantifikovaná plochou pod křivkou pro glukózu během 2hodinového orálního testování tolerance glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s nadváhou nebo obezitou (věk ≥ 45 let a BMI ≥ 25 kg/m2)
  • prediabetes a OSA (AHI ≥ 5)
  • pravidelný životní styl a plány (žádná práce na směny v posledních 6 měsících, žádné cestování přes časová pásma během posledních 4 týdnů)
  • nárok bude mít obvyklou dobu spánku v délce alespoň 6 hodin, ale nepřesahující 9 hodin.
  • neužívat v průběhu studie žádné léky s výjimkou antihypertenziv a látek snižujících hladinu lipidů
  • ne na hormonální substituční terapii.
  • mají sedavé aktivity a žádné soutěživé sportovce nebo subjekty s vysokou úrovní cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současná léčba doplňkovým kyslíkem
  • požadavek na doplňkový kyslík nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu OSA během titrace
  • přítomnost aktivní infekce, psychiatrické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, mrtvice, arytmie, chronické onemocnění ledvin nebo jater0
  • klinická deprese, o čemž svědčí skóre >16 na stupnici CES-D
  • kouření nebo rutinní užívání alkoholu (více než 2 nápoje denně) nebo nadměrný příjem kofeinu (>300 mg denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
2 týdny nepřetržité léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), která zahrnuje nošení masky CPAP po dobu 8 hodin každou noc
Přístroj: Maska ​​CPAP

Subjekty, které jsou randomizovány k léčbě CPAP, podstoupí noční titraci CPAP v laboratoři, kterou provede manuálně registrovaný technik podle pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM). Subjekty budou přijaty v podvečer a obdrží edukace o pozitivním tlaku v dýchacích cestách, praktická ukázka, pečlivé nasazení masky a aklimatizace před titrací. Cílem během titrace bude určit optimální nastavení tlaku CPAP, které eliminuje obstrukční respirační příhody, obnoví saturaci kyslíkem a kontinuitu spánku.

___________________________________________

Ostatní jména:
  • kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest
Komparátor placeba: Placebo
2 týdny perorálního podávání tablety s placebem 30 minut před spaním
Lék: Placebo
perorální placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte glukózu od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

Plocha pod časovou křivkou glukózy, mezi 0 a 120 minutami OGTT, byla vypočtena pro každého pacienta pomocí lichoběžníkového pravidla.

Změna = 2. týden – základní stav.
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín (SI) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

SI se odhaduje z modelování hodnot inzulínu a glukózy během intravenózního glukózového tolerančního testu (ivGTT).

Změna = 2. týden – základní stav.
Výchozí stav a týden 2
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

Pro každého pacienta byl vypočítán průměrný systolický krevní tlak naměřený za 24 hodin.

Změna = 2. týden – základní stav.
Výchozí stav a týden 2
Změna 24hodinového diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

Pro každého pacienta byl vypočten průměrný diastolický krevní tlak za 24 hodin.

Změna = 2. týden – základní stav
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-249-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit