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Trattamento efficace dell'apnea notturna nel prediabete per ridurre il rischio cardiometabolico

22 maggio 2015 aggiornato da: University of Chicago
Sebbene l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia associata a ridotta tolleranza al glucosio e diabete, non è chiaro se il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) abbia benefici metabolici. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento CPAP notturno di 8 ore sul metabolismo del glucosio in individui con prediabete e OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia associata a ridotta tolleranza al glucosio e diabete, non è chiaro se il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) abbia benefici metabolici. Per determinare l'effetto del trattamento CPAP notturno di 8 ore sul metabolismo del glucosio in individui con prediabete e OSA. In uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli, 39 partecipanti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere CPAP notturno di 8 ore (n=26) o placebo orale (n=13). Il sonno è stato registrato polisonnograficamente in laboratorio ogni notte. L'adesione alla CPAP è stata assicurata da una supervisione continua. I partecipanti hanno continuato le loro attività quotidiane di routine al di fuori del laboratorio. Il metabolismo del glucosio è stato valutato al basale e dopo 2 settimane di trattamento assegnato utilizzando sia il test di tolleranza al glucosio orale che quello endovenoso (OGTT e ivGTT, rispettivamente). L'esito primario era la risposta glicemica complessiva quantificata dall'area sotto la curva per il glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in sovrappeso o obesi (età ≥45 anni e BMI ≥25 kg/m2)
  • prediabete e OSA (AHI ≥ 5)
  • stili di vita e programmi regolari (nessun lavoro a turni negli ultimi 6 mesi, nessun viaggio attraverso fusi orari nelle ultime 4 settimane)
  • saranno ammissibili orari abituali di andare a letto di almeno 6 ore ma non superiori a 9 ore.
  • di non assumere farmaci durante il periodo di studio ad eccezione degli antipertensivi e degli agenti ipolipemizzanti
  • non in terapia ormonale sostitutiva.
  • hanno attività sedentarie e nessun atleta agonistico o soggetti con alti livelli di esercizio.

Criteri di esclusione:

  • trattamento precedente o in corso con ossigeno supplementare
  • richiesta di ossigeno supplementare o pressione positiva delle vie aeree a due livelli per il trattamento dell'OSA durante la titolazione
  • presenza di infezione attiva, malattia psichiatrica o anamnesi di altra malattia significativa (per es., infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, aritmia, malattia renale o epatica cronica0
  • depressione clinica come evidenziato da un punteggio >16 nella scala CES-D
  • fumo o uso abituale di alcol (più di 2 drink al giorno) o assunzione eccessiva di caffeina (> 300 mg al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
2 settimane di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) che include indossare la maschera CPAP per 8 ore ogni notte
Dispositivo: Maschera CPAP

I soggetti randomizzati al trattamento CPAP saranno sottoposti a una titolazione CPAP notturna in laboratorio, che verrà eseguita manualmente da un tecnico registrato secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). I soggetti saranno ammessi in prima serata e riceveranno Educazione alla pressione positiva delle vie aeree, dimostrazione pratica, applicazione accurata della maschera e acclimatazione prima della titolazione. L'obiettivo durante la titolazione sarà determinare l'impostazione ottimale della pressione CPAP che elimina gli eventi respiratori ostruttivi, ripristina la saturazione dell'ossigeno e la continuità del sonno.

________________________________________

Altri nomi:
  • terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Comparatore placebo: Placebo
2 settimane di somministrazione orale di una compressa di placebo 30 minuti prima di coricarsi
Droga: Placebo
compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) del glucosio alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

L'area sotto la curva del tempo del glucosio, tra 0 e 120 minuti dell'OGTT, è stata calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale.

Modifica = Settimana 2 - Riferimento.
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina (SI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

SI è stimato dalla modellazione dei valori di insulina e glucosio durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso (ivGTT).

Modifica = Settimana 2 - Riferimento.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore (mmHg) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Per ogni paziente è stata calcolata la pressione arteriosa sistolica media misurata su un periodo di 24 ore.

Modifica = Settimana 2 - Riferimento.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore (mmHg) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Per ogni paziente è stata calcolata la pressione arteriosa diastolica media su un periodo di 24 ore.

Modifica = Settimana 2 - Riferimento
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-249-A

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