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プライマリケア人口の格差を縮小するためのタバコ治療アウトリーチ

2014年3月4日 更新者:Jennifer S. Haas, MD、Brigham and Women's Hospital

このプロジェクトの目的は、低 SES およびマイノリティの患者に対するタバコ治療へのマルチレベル アプローチを開発および評価することです。 この介入の構成要素には、統合音声応答 (IVR) を活用した体系的なアウトリーチ、たばこ治療の専門家との連携、患者に向けられた無料のニコチン代替療法 (NRT)、およびこのプログラムと個人のプライマリ ケア医との統合が含まれます。電子健康記録(EHR)、および禁煙に対する社会的文脈上の障壁に対処するためのコミュニティリソースへの紹介。 これらの目的を達成するために、この介入は、体系的な電話アウトリーチ(マイノリティおよび低SESグループの間で特に普及している携帯電話を含む)を使用して、低SESおよびマイノリティ喫煙者への体系的なアウトリーチの革新的なモデルをテストし、PCPと調整し、両方を使用します費用対効果の高い技術と専任のたばこ治療専門家が、これらの人々の禁煙率を高めます。 提案された介入は、複数のレベルの影響 (患者、PCP) を持ち、コミュニティ リソースへのリンクを提供します。 成功すれば、このモデルは、EHR を備えた他の医療システムに一般化される可能性があります。EHR は、医療の安全性と質を向上させるためにますます推進されています。

仮説 1 (リーチと有効性): 低 SES およびマイノリティ喫煙者向けの EHR にリンクされた IVR を介した個別化治療プログラムは、これらの患者にリーチして、禁煙率とタバコ治療の効果的な使用を増やすことができます。

仮説 2 (採用と実装): EHR にリンクされ、IVR を介した低 SES およびマイノリティ喫煙者向けの個別化された治療プログラムは、さまざまな実践環境で採用でき、さまざまな患者集団で一貫して実装できます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

喫煙者の 70% が過去 1 年以内に PCP を経験しているため、プライマリケアはタバコ使用の格差を縮小するための貴重なプラットフォームであり、より効果的になる可能性があります。 EHR の使用を拡大するという現在の全国的な焦点は、たばこ使用の格差を縮小するという目標を持つ喫煙者を特定するための提案されたモデルにもなります。 マイノリティにサービスを提供する慣行における EHR の採用は、すべての慣行におけるものと同様であり、PCP 慣行に「デジタル デバイド」がないことを示唆しています。 さらに、提案された介入は、複数のレベル (つまり、個人、ヘルスケア環境、コミュニティ) でのタバコ使用に対処し、喫煙者にタバコ使用の格差の社会的文脈上の寄与者に対処するためのツールを提供するように設計されているため、斬新です。 最後に、介入は、たばこをやめるためにコミュニティのリソースを使用する幅広いアプローチによって通知されます。 概念モデルと経験的データは、タバコ使用の格差を縮小するために、低 SES およびマイノリティ喫煙者に到達するには、この種の広範なアプローチが必要であることを示唆しています。 マイノリティーや低 SES の集団では携帯電話の普及率が高いため、電話によるアウトリーチは特に効果的である可能性があります。 たばこ使用の格差は、ヘルスケアと従来の治療モデルの領域を超えた社会的および経済的問題に根ざしていますが、ヘルスケアシステムは依然として介入を開始する重要な機会です。

喫煙は過去数十年にわたって減少してきましたが、喫煙率、依存症のリスク、およびタバコ関連疾患における実質的な社会経済的格差は、特に異なる人種、民族、および社会経済グループ間で米国に残っています. たとえば、タバコの使用率は比較的似ているにもかかわらず、アフリカ系アメリカ人 (この提案では「黒人」と同じ意味で使用される用語) は、白人よりもタバコ関連疾患、特に肺がんの負担が大きくなっています。 重要なことに、社会経済的地位 (SES) が低い喫煙者や少数派の喫煙者は、治療へのアクセスが制限されている、治療のリスクと利点に関する誤った情報、環境への曝露が多い、社会的支援の欠如など、いくつかの理由で禁煙するのが比較的困難です。人生のストレッサー。

プライマリ ケア医 (PCP) は、喫煙者の大半が毎年 PCP を訪れるため、たばこ治療の重要な情報源です。 米国公衆衛生局は、臨床医がすべての喫煙者を特定して治療することを強く推奨していますが、そのようなアプローチは、短期間の訪問中にカウンセリングと治療を提供する多忙な臨床医に大きく依存しています. 少数派および低 SES 喫煙者は、訪問中にカウンセリングや治療を受けなかったと報告する傾向が白人よりも高い. これらの理由から、禁煙治療の「ベストプラクティス」を改善することに加えて、医療提供者のオフィスを超えてタバコ治療の体系的な機会を提供することが重要です。 Interactive Voice Response (IVR) は、コンピュータが通常の通話 (携帯電話からの通話を含む) 中に音声応答を検出できるようにする電話テクノロジです。 このテクノロジーは、訪問に関係なく、大規模な人口に積極的に手を差し伸べるための低コストで効率的な方法を提供します。 IVR スクリプトは他の言語に翻訳できるため、多様な集団への体系的なアウトリーチが容易になります。 この技術は、禁煙、気分管理、ストレス軽減のためのパーソナライズされたアドバイスを提供し、無料のニコチン代替治療 (NRT) のコースを提供することができるタバコ治療の専門家への直接のリンク、および関連するコミュニティ リソースへのリンクを提供することができます。 禁煙計画の一部として NRT を使用する喫煙者は、そうでない喫煙者よりも成功する可能性が高く、無料の NRT は、低 SES およびマイノリティの喫煙者にとって特に重要な介入です。

特定の目的 1: 低 SES およびマイノリティ喫煙者向けに、EHR にリンクされ、IVR を介した個別化されたタバコ治療プログラムを開発すること。 このプログラムを開発するために、まず形成的定性調査を実施して、これらの集団が直面している禁煙に対する特定の障壁を特定し、その後、禁煙に対する社会文化的障壁に対処するためのコミュニティ リソース ガイドを作成します。

特定の目的 2: Partners Primary Care Practice Based Research Network (PPC-PBRN) の 12 の診療所で、低 SES およびマイノリティ喫煙者のランダム化比較試験を実施することにより、この個別化治療プログラムの有効性を測定すること。 介入群の患者には、12 週間にわたってタバコ治療の専門家との 3 回の接触、6 週間のニコチンパッチの無料提供、コミュニティ リソース ガイドを使用した地域リソースへのリンクが提供されます。 対照群の患者は、EHR 意思決定支援 (介入群と対照群の両方によって受け取られる) によって促進される訪問ベースの「ベスト プラクティス」ケアを受けます。 この試験の主な結果は、6 か月での 7 日間の禁酒率です。

特定の目的 3: この個別化されたタバコ治療プログラムの普及、採用、および実施に対するファシリテーターと障壁を評価すること。

このプロジェクトは、肺がん格差センター (LCDC) の他のプロジェクトとうまく適合し、肺がんの格差を分子レベル、近隣レベル、および社会レベルで説明しようとする他のプロジェクトを補完します。 肺がんと診断された人の 80% 以上が現在の喫煙者または元喫煙者であり、肺がんの格差を縮小するには禁煙が極めて重要であることを裏付けています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

706

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります。
  • 現在喫煙者である必要があります。
  • 参加クリニックのいずれかでプライマリケアを受ける必要があります。
  • -参加クリニックで先月以内にPCPの訪問があった必要があります。
  • パートナーのデータベースに記載されている有効な電話番号が必要です。
  • 人種/民族をアフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系として報告するか、SES の低いブロック グループ (収入の中央値が 65,000 ドル未満の国勢調査ブロック グループ) に住んでいる必要があります。
  • 英語またはスペイン語を話す必要があります。

除外基準:

  • 電話が使えない聴覚障害者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総合禁煙カウンセリング

IVR システム: IVR は、(1) 低 SES およびマイノリティ喫煙者の治療へのアクセスを容易にするため、および (2) 6 か月の結果評価を実行するための 2 つの目的で使用されます。

たばこ治療の専門家への電話: たばこ治療の専門家は、14 日以内に患者に電話で 4 回連絡を取ります。 患者に連絡すると、専門医は禁煙の準備ができているかどうか患者をスクリーニングし、患者の禁煙の準備ができているかどうかに合わせた簡単な (10 ~ 15 分) カウンセリングを提供し、処方される可能性のある、または処方された薬の使用に関する情報とサポートを提供します。関連するコミュニティ リソース。

NRT: 禁忌がなく、1 日 10 本以上のタバコを吸う患者には、ジェネリック ニコチン パッチの 6 週間キットが無料で提供されます (21 mg パッチを 2 週間、14 mg パッチを 2 週間、7 mgパッチ)。 1 日 5 ~ 10 本のタバコを吸う人には、14 mg のパッチから始めて 6 週間のコースが提供されます。 禁忌のある方はNRTを受けられません。

統合された禁煙カウンセリングツールと通常の標準治療との比較。

介入クリニックと管理クリニックの両方に、禁煙のための訪問ベースの「ベストプラクティス」のためのツールが提供されます。 LMR は、訪問時にプライマリ ケア医に喫煙ステータス アイコンとタバコ治療リマインダーを提供します。 さらに、両群の医師は、ブプロピオンやバレニクリンなどの処方薬に関する意思決定支援にアクセスできます。 医師は、各サイトで定期的に会合している禁煙グループ、またはマサチューセッツ州のタバコ禁煙ラインに患者を紹介することができます。

結果評価: 6 か月の IVR 電話: オプトアウトしていない介入および対照診療の両方の患者は、12 週間の治療プロトコルを完了してから 6 か月後に電話を受けます。 結果評価スクリプトは、介入と制御の実践でほぼ同じです (介入プロトコルの満足度に関する質問を除く)。

ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
IVR コール: 介入アームの最初の IVR コールと同様に、最初のコントロール アーム コールでは、参加者の身元を確認し、調査の簡単な説明 (健康行動に関する情報を取得する) を提供します。参加。 この導入に続いて、IVR スクリプトは喫煙状況を確認します。 電話スクリプトは、現在の喫煙 (1 日あたりのタバコ数)、以前の禁煙の試み、および翌月の禁煙の動機に関する特定の情報を収集します。 結果評価の電話があるまで、コントロールクリニックの患者との接触はありません。 コントロール プラクティスでは、IVR マシンは、患者の医療提供者が「訪問ベース」のベスト プラクティスの一部として使用するために、患者の EHR 用に取得した情報を文書化したテキスト メモも生成します。

統合された禁煙カウンセリングツールと通常の標準治療との比較。

介入クリニックと管理クリニックの両方に、禁煙のための訪問ベースの「ベストプラクティス」のためのツールが提供されます。 LMR は、訪問時にプライマリ ケア医に喫煙ステータス アイコンとタバコ治療リマインダーを提供します。 さらに、両群の医師は、ブプロピオンやバレニクリンなどの処方薬に関する意思決定支援にアクセスできます。 医師は、各サイトで定期的に会合している禁煙グループ、またはマサチューセッツ州のタバコ禁煙ラインに患者を紹介することができます。

結果評価: 6 か月の IVR 電話: オプトアウトしていない介入および対照診療の両方の患者は、12 週間の治療プロトコルを完了してから 6 か月後に電話を受けます。 結果評価スクリプトは、介入と制御の実践でほぼ同じです (介入プロトコルの満足度に関する質問を除く)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入プロトコルの完了後 6 か月 (無作為化後 9 か月) の 7 日時点の喫煙率。
時間枠:2年
無作為化の 9 か月後に現在は禁煙していると報告した介入患者と対照患者 (「喫煙者」) の違い (すなわち、過去 7 日間は喫煙していないが、登録時に喫煙した)。 自己申告の喫煙状態は、測定された血清コチニン レベルと比較した場合に妥当性を確立しており、同様の人口有病率推定値が得られます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ治療の使用
時間枠:2年
薬理学的タバコ治療(NRT代替、ブプロピオン、バレニクリン)または行動療法(州の禁煙ライン、地域のタバコプログラム)を使用していると報告した介入患者と対照患者の違い。
2年
禁煙を促進するための地域資源の利用
時間枠:2年
コミュニティ リソースを使用して報告する介入患者と対照患者の違い。
2年
禁煙に対する社会文化的障壁に関する患者の報告
時間枠:2年
禁煙に対する主要な社会文化的障壁を報告する介入患者と対照患者の割合の差。
2年
やめる試み
時間枠:2年
無作為化後 9 か月間に 1 日以上継続して禁煙を試みたと報告した介入患者と対照患者の差。 禁煙の試みの増加は、最終的に禁煙に関連しています。 また、無作為化後 9 か月以内に介入群と対照群で報告された禁煙試行回数の違いも調べます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Haas, MD, MSPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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