Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tabaksbehandeling Outreach om ongelijkheden voor eerstelijnszorgpopulaties te verkleinen

4 maart 2014 bijgewerkt door: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

De doelstellingen van dit project zijn het ontwikkelen en evalueren van een benadering op meerdere niveaus van tabaksbehandeling voor patiënten met een lage SES en minderheden. De componenten van deze interventie omvatten door Integrated Voice Response (IVR) gefaciliteerde systematische outreach, koppeling met een tabaksbehandelingsspecialist, gratis nicotinevervangende therapie (NRT) gericht op de patiënt, en integratie van dit programma met zowel de huisarts van een individu via een elektronisch gezondheidsdossier (EPD), evenals verwijzing naar gemeenschapsmiddelen om de sociaal-contextuele barrières voor het stoppen met roken aan te pakken. Om deze doelstellingen te bereiken, zal deze interventie een innovatief model testen van systematische outreach naar rokers met een lage SES en minderheden door middel van systematische telefonische outreach (waaronder mobiele telefoons die vooral veel voorkomen onder minderheidsgroepen en lage SES-groepen), gecoördineerd met de PCP, waarbij zowel een kosteneffectieve technologie en een toegewijde specialist in tabaksbehandeling om het stoppen met roken bij deze bevolkingsgroepen te bevorderen. De voorgestelde interventie zal meerdere niveaus van invloed hebben (patiënt, PCP) en koppelingen bieden met gemeenschapsmiddelen. Indien succesvol, zou dit model kunnen worden veralgemeend naar andere gezondheidsstelsels met een EPD, die steeds meer worden gepromoot om de veiligheid en kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren.

Hypothese 1 (bereik en effectiviteit): Een aan het EPD gekoppeld, IVR-gemedieerd gepersonaliseerd behandelingsprogramma voor rokers met een lage SES en minderheidsrokers kan deze patiënten bereiken om het aantal stoppen met roken en het gebruik van tabaksbehandeling effectief te verhogen.

Hypothese 2 (acceptatie en implementatie): Een EPD-gekoppeld, IVR-gemedieerd persoonlijk behandelingsprogramma voor rokers met een lage SES en minderheidsrokers kan worden toegepast in verschillende praktijkomgevingen en consistent worden geïmplementeerd bij diverse patiëntenpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat 70% van de rokers het afgelopen jaar een PCP heeft gezien, vormt de eerstelijnszorg een waardevol platform voor het verminderen van verschillen in tabaksgebruik dat effectiever zou kunnen worden gemaakt. De huidige nationale focus op het uitbreiden van het gebruik van EPD's maakt het voorgestelde model om rokers te identificeren met als doel de verschillen in tabaksgebruik te verminderen, ook bijzonder actueel. De acceptatie van EPD's in praktijken die minderheden dienen, is vergelijkbaar met die in alle praktijken, wat suggereert dat er geen "digitale kloof" is voor PCP-praktijken. Bovendien is de voorgestelde interventie nieuw omdat het tabaksgebruik op meerdere niveaus aanpakt (d.w.z. individueel, gezondheidszorg, gemeenschap), en is ontworpen om rokers instrumenten te bieden om sociaal-contextuele bijdragers aan ongelijkheden in tabaksgebruik aan te pakken. Ten slotte zal de interventie gebaseerd zijn op een brede aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van gemeenschapsmiddelen voor het stoppen met roken. Conceptuele modellen en empirische gegevens suggereren dat dit soort brede benadering nodig is om rokers met een lage SES en minderheidsrokers te bereiken en de verschillen in tabaksgebruik te verkleinen. Telefonisch bereik kan met name effectief zijn voor minderheden en bevolkingsgroepen met een lage SES, omdat de penetratie van mobiele telefoons in deze bevolkingsgroepen hoger is. Hoewel verschillen in tabaksgebruik hun oorsprong vinden in sociale en economische problemen die verder reiken dan het domein van de gezondheidszorg en traditionele behandelingsmodellen, biedt het gezondheidszorgsysteem nog steeds een cruciale kans om interventies te initiëren.

Hoewel roken de afgelopen decennia is afgenomen, blijven er in de VS substantiële sociaaleconomische verschillen bestaan ​​in de prevalentie van roken, het risico op verslaving en aan tabak gerelateerde ziekten, met name tussen verschillende raciale, etnische en sociaaleconomische groepen. Ondanks relatief vergelijkbare percentages tabaksgebruik lijden bijvoorbeeld Afro-Amerikanen (een term die in dit voorstel door elkaar wordt gebruikt met "zwarten") aan een hogere last van aan tabak gerelateerde ziekten, met name longkanker, dan blanken. Belangrijk is dat rokers met een lage sociaaleconomische status (SES) en minderheidsrokers het ook relatief moeilijker vinden om te stoppen om verschillende redenen, waaronder een beperktere toegang tot behandeling, verkeerde informatie over de risico's en voordelen van behandeling, meer blootstelling aan het milieu, gebrek aan sociale steun en andere stressoren in het leven.

Huisartsen (PCP's) zijn een belangrijke bron van tabaksbehandeling, aangezien de meerderheid van de rokers elk jaar een huisarts bezoekt. Hoewel de Amerikaanse volksgezondheidsdienst sterk aanbeveelt dat clinici elke tabaksgebruiker identificeren en behandelen, is een dergelijke aanpak grotendeels afhankelijk van drukbezette clinici die tijdens een kort bezoek advies en behandeling geven. Minderheidsrokers en rokers met een lage SES rapporteren vaker dan blanken dat ze tijdens een bezoek geen counseling of behandeling hebben gekregen. Om deze redenen is het belangrijk om systematische mogelijkheden voor tabaksbehandeling aan te bieden buiten het kantoor van de aanbieder, naast het verbeteren van "best practices" voor stopbehandeling. Interactive Voice Response (IVR) is een telefoontechnologie waarmee een computer stemreacties kan detecteren tijdens een normaal telefoongesprek (inclusief oproepen van mobiele telefoons). Deze technologie biedt een goedkope, efficiënte manier om proactief grote populaties te bereiken, onafhankelijk van een bezoek. IVR-scripts kunnen in andere talen worden vertaald, wat het systematisch bereiken van diverse bevolkingsgroepen vergemakkelijkt. Deze technologie kan een directe koppeling bieden aan een specialist in tabaksbehandeling, die persoonlijk advies kan geven voor stoppen, stemmingsbeheersing en stressvermindering, en een gratis nicotinevervangende behandeling (NRT) kan bieden, evenals koppeling naar relevante gemeenschapsbronnen. Rokers die NRT gebruiken als onderdeel van hun stopplan hebben meer kans van slagen dan degenen die dat niet doen, en gratis NRT is een bijzonder belangrijke interventie voor rokers met een lage SES en minderheden.

Specifiek doel 1: Het ontwikkelen van een EHR-gekoppeld, IVR-gemedieerd gepersonaliseerd tabaksbehandelingsprogramma voor rokers met een lage SES en minderheden. Om dit programma te ontwikkelen, zullen we eerst formatief kwalitatief onderzoek uitvoeren om de specifieke belemmeringen voor het stoppen met roken te identificeren waarmee deze bevolkingsgroepen worden geconfronteerd, en vervolgens een Community Resource Guide maken om sociaal-culturele belemmeringen voor stoppen met roken aan te pakken.

Specifiek doel 2: Het meten van de effectiviteit van dit gepersonaliseerde behandelingsprogramma door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij rokers met een lage SES en minderheidsrokers in 12 klinieken van het Partners Primary Care Practice Based Research Network (PPC-PBRN). Patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende een periode van 12 weken drie contacten aangeboden met een tabaksbehandelingsspecialist, zes weken lang gratis nicotinepleisters en koppelingen naar lokale bronnen met behulp van de Community Resource Guide. Patiënten in de controlegroep krijgen op bezoeken gebaseerde 'best practices'-zorg, gefaciliteerd door EPD-beslissingsondersteuning (ontvangen door zowel de interventie- als de controlegroep). Het primaire resultaat van deze proef is het 7-daagse onthoudingspercentage na 6 maanden.

Specifiek doel 3: Evalueren van facilitators en belemmeringen voor het bereiken, adopteren en implementeren van dit gepersonaliseerde tabaksbehandelingsprogramma.

Dit project sluit goed aan bij andere projecten in het Lung Cancer Disparities Centre (LCDC), als aanvulling op de andere projecten die de verschillen in longkanker op moleculair, wijk- en maatschappelijk niveau proberen te verklaren. Meer dan 80% van degenen bij wie longkanker is vastgesteld, zijn huidige of ex-rokers, wat het cruciale belang van stoppen met roken voor het verkleinen van de verschillen in longkanker ondersteunt.1 Ons project voegt een nieuwe laag toe door te focussen op de individuele/klinische interface om de verschillen in tabaksgebruik te verminderen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

706

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Moet een huidige roker zijn.
  • Moet eerstelijnszorg ontvangen in een van de deelnemende klinieken.
  • Moet in de afgelopen maand een PCP-bezoek hebben gehad in een deelnemende kliniek.
  • Er moet een werkend telefoonnummer in de database van de partner staan.
  • Moet ras / etniciteit rapporteren als Afro-Amerikaans of Latijns-Amerikaans of leven in een blokgroep met een lage SES (een censusblokgroep met een gemiddeld inkomen van < $ 65.000).
  • Moet Engels of Spaans spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechthorenden die niet kunnen telefoneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïntegreerde stopbegeleiding

IVR-systeem: IVR zal voor twee doeleinden worden gebruikt: (1) om de toegang tot behandeling voor rokers met een lage SES en minderheidsrokers te vergemakkelijken en (2) om een ​​zesmaandelijkse uitkomstbeoordeling uit te voeren.

Tabaksbehandelaar belt: Een tabaksbehandelaar doet vier pogingen om binnen 14 dagen telefonisch contact op te nemen met de patiënt. Bij contact met de patiënt zal de specialist de patiënt screenen op bereidheid om te stoppen, korte (10 tot 15 minuten) begeleiding geven die is afgestemd op de bereidheid van de patiënt om te stoppen, en informatie en ondersteuning geven voor het gebruik van medicijnen die kunnen worden of werden voorgeschreven en over relevante gemeenschapsbronnen.

NRT: Patiënten die geen contra-indicatie hebben en > 10 sigaretten per dag roken, krijgen een gratis pakket van 6 weken met generieke nicotinepleisters aangeboden (2 weken met 21 mg pleisters, 2 weken met 14 mg pleisters en 2 weken met 7 mg-pleisters). Personen die 5-10 sigaretten per dag roken, krijgen een kuur van 6 weken aangeboden, te beginnen met de pleister van 14 mg. Degenen met een contra-indicatie krijgen geen NRT.

Vergelijking van geïntegreerde begeleidingshulpmiddelen voor stoppen met de normale zorgstandaard.

Zowel de interventiekliniek als de controlekliniek zullen worden voorzien van hulpmiddelen voor op bezoeken gebaseerde "best practices" voor het stoppen met roken. De LMR zal tijdens een bezoek pictogrammen voor de rookstatus en herinneringen voor tabaksbehandeling verstrekken aan de huisartsen. Bovendien hebben artsen in beide armen toegang tot beslissingsondersteuning rond voorgeschreven medicijnen, waaronder bupropion en varenicline. Artsen kunnen patiënten doorverwijzen naar groepen voor het stoppen met roken die periodiek op elk van de locaties bijeenkomen of naar de stoplijn voor tabak in Massachusetts.

Uitkomstbeoordeling: Zes maanden IVR-oproep: Patiënten in zowel de interventie- als de controlepraktijk die zich niet hebben afgemeld, worden zes maanden na voltooiing van het behandelprotocol van 12 weken gebeld. Het resultaatbeoordelingsscript zal grotendeels hetzelfde zijn voor interventie- en controlepraktijken (behalve de vragen over tevredenheid met het interventieprotocol).

ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
IVR-oproep: vergelijkbaar met de initiële IVR-oproep voor de interventie-armen, zal de initiële controle-arm-oproep de identiteit van de deelnemer bevestigen en een korte beschrijving van het onderzoek geven (informatie verkrijgen over gezondheidsgedrag), met de mogelijkheid voor het individu om te accepteren of af te wijzen deelname. Na deze introductie bevestigt het IVR-script de rookstatus. Het telefoonscript verzamelt specifieke informatie over het huidige roken (sigaretten/dag), eerdere stoppogingen en motivatie om te stoppen in de komende maand. Er zal geen verder contact worden gemaakt met patiënten in de controleklinieken tot het gesprek over de uitkomstbeoordeling. In de controlepraktijken zal de IVR-machine ook een tekstnotitie genereren die de informatie documenteert die is verkregen voor het EPD van de patiënt voor gebruik door de zorgverleners van de patiënt als onderdeel van hun "op bezoeken gebaseerde" best practices.

Vergelijking van geïntegreerde begeleidingshulpmiddelen voor stoppen met de normale zorgstandaard.

Zowel de interventiekliniek als de controlekliniek zullen worden voorzien van hulpmiddelen voor op bezoeken gebaseerde "best practices" voor het stoppen met roken. De LMR zal tijdens een bezoek pictogrammen voor de rookstatus en herinneringen voor tabaksbehandeling verstrekken aan de huisartsen. Bovendien hebben artsen in beide armen toegang tot beslissingsondersteuning rond voorgeschreven medicijnen, waaronder bupropion en varenicline. Artsen kunnen patiënten doorverwijzen naar groepen voor het stoppen met roken die periodiek op elk van de locaties bijeenkomen of naar de stoplijn voor tabak in Massachusetts.

Uitkomstbeoordeling: Zes maanden IVR-oproep: Patiënten in zowel de interventie- als de controlepraktijk die zich niet hebben afgemeld, worden zes maanden na voltooiing van het behandelprotocol van 12 weken gebeld. Het resultaatbeoordelingsscript zal grotendeels hetzelfde zijn voor interventie- en controlepraktijken (behalve de vragen over tevredenheid met het interventieprotocol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie van roken zes maanden na voltooiing van het interventieprotocol (negen maanden na randomisatie).
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil tussen interventie- en controlepatiënten ("rokers") die negen maanden na randomisatie rapporteren dat ze nu stoppers zijn (d.w.z. dat ze de afgelopen zeven dagen niet hebben gerookt, maar wel rookten bij inschrijving). Zelfgerapporteerde rookstatus heeft validiteit vastgesteld in vergelijking met gemeten serum cotininespiegels en levert vergelijkbare populatieprevalentieschattingen op.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van een tabaksbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil tussen interventie- en controlepatiënten die aangeven een farmacologische tabaksbehandeling (NRT-vervanging, bupropion, varenicline) of een gedragsbehandeling (state quitline, lokaal tabaksprogramma) te gebruiken.
2 jaar
Gebruik van gemeenschapsmiddelen om stoppen met roken te vergemakkelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil tussen interventie- en controlepatiënten die rapporteren met behulp van gemeenschapsmiddelen.
2 jaar
Patiëntrapport van sociaal-culturele belemmeringen voor het stoppen met roken
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil tussen het percentage interventie- en controlepatiënten die belangrijke sociaal-culturele belemmeringen voor het stoppen met roken rapporteren.
2 jaar
Stop met pogingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil tussen interventie- en controlepatiënten die aangeven één of meer stoppogingen te hebben gedaan gedurende >= 1 dag gedurende de negen maanden na randomisatie. Een toenemend aantal stoppogingen hangt samen met het uiteindelijk stoppen met roken. We zullen ook het verschil onderzoeken in het aantal stoppogingen gerapporteerd door de interventie- en controlegroep binnen de negen maanden na randomisatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren