Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasięg leczenia tytoniu w celu zmniejszenia dysproporcji w populacjach podstawowej opieki zdrowotnej

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Celem tego projektu jest opracowanie i ocena wielopoziomowego podejścia do leczenia tytoniu pacjentów o niskim SES i mniejszości. Komponenty tej interwencji obejmowałyby systematyczną pomoc z wykorzystaniem zintegrowanych odpowiedzi głosowych (IVR), powiązanie ze specjalistą leczenia tytoniu, bezpłatną nikotynową terapię zastępczą (NRT) skierowaną do pacjenta oraz integrację tego programu zarówno z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej danej osoby, poprzez elektroniczną dokumentację medyczną (EHR), a także skierowanie do zasobów społeczności w celu zajęcia się społeczno-kontekstowymi barierami w zaprzestaniu palenia tytoniu. Aby osiągnąć te cele, niniejsza interwencja przetestuje innowacyjny model systematycznego docierania do palaczy o niskim SES i palaczy z mniejszości przy użyciu systematycznego kontaktu telefonicznego (w tym telefonów komórkowych, które są szczególnie rozpowszechnione wśród grup mniejszościowych i o niskim SES), skoordynowanego z PCP, przy użyciu zarówno efektywną kosztowo technologię i dedykowanego specjalistę ds. leczenia tytoniu w celu zwiększenia zaprzestania palenia w tych populacjach. Proponowana interwencja będzie miała wiele poziomów wpływu (pacjent, PCP) i zapewni powiązania z zasobami społeczności. Jeśli się powiedzie, model ten można uogólnić na inne systemy opieki zdrowotnej z EHR, które są coraz częściej promowane w celu poprawy bezpieczeństwa i jakości opieki zdrowotnej.

Hipoteza 1 (Zasięg i skuteczność): Powiązany z EHR, spersonalizowany program leczenia za pośrednictwem IVR dla palaczy o niskim SES i mniejszościowych może dotrzeć do tych pacjentów w celu zwiększenia wskaźników rzucania palenia i skutecznego stosowania leczenia tytoniowego.

Hipoteza 2 (Przyjęcie i wdrożenie): Powiązany z EHR, za pośrednictwem IVR spersonalizowany program leczenia dla palaczy o niskim SES i mniejszościowych może zostać przyjęty w różnych warunkach praktyki i konsekwentnie wdrażany w różnych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ 70% palaczy widziało PCP w ciągu ostatniego roku, podstawowa opieka zdrowotna stanowi cenną platformę do zmniejszania dysproporcji w używaniu tytoniu, która może być bardziej skuteczna. Obecny krajowy nacisk na rozszerzenie wykorzystania EHR sprawia, że ​​proponowany model identyfikacji palaczy w celu zmniejszenia dysproporcji w używaniu tytoniu jest szczególnie aktualny. Przyjęcie EHR w praktykach służących mniejszościom jest podobne do wszystkich praktyk, co sugeruje, że nie ma „przepaści cyfrowej” w praktykach PCP. Ponadto proponowana interwencja jest nowatorska, ponieważ dotyczy używania tytoniu na wielu poziomach (tj. indywidualnie, w placówce opieki zdrowotnej, w społeczności) i ma na celu zapewnienie palaczom narzędzi do zajęcia się społeczno-kontekstowymi czynnikami przyczyniającymi się do różnic w używaniu tytoniu. Wreszcie, interwencja będzie opierać się na szerokim podejściu wykorzystującym zasoby społeczności do zaprzestania palenia tytoniu. Modele koncepcyjne i dane empiryczne sugerują, że tego rodzaju szerokie podejście jest potrzebne, aby dotrzeć do palaczy o niskim SES i palaczy mniejszościowych w celu zmniejszenia różnic w używaniu tytoniu. Zasięg telefoniczny może być szczególnie skuteczny w przypadku mniejszości i populacji o niskim SES, ponieważ penetracja telefonii komórkowej jest w tych populacjach wyższa. Chociaż różnice w używaniu tytoniu są zakorzenione w problemach społecznych i ekonomicznych, które wykraczają poza domenę opieki zdrowotnej i tradycyjnych modeli leczenia, system opieki zdrowotnej nadal stanowi kluczową okazję do zainicjowania interwencji.

Chociaż palenie spadło w ciągu ostatnich dziesięcioleci, w Stanach Zjednoczonych utrzymują się znaczne różnice społeczno-ekonomiczne w rozpowszechnieniu palenia, ryzyku uzależnienia i chorobach związanych z tytoniem, szczególnie między różnymi grupami rasowymi, etnicznymi i społeczno-ekonomicznym. Pomimo stosunkowo podobnych wskaźników używania tytoniu, na przykład Afroamerykanie (termin używany zamiennie z „czarnymi” w całym niniejszym wniosku) cierpią z powodu większego obciążenia chorobami związanymi z paleniem tytoniu, zwłaszcza rakiem płuc, niż biali. Co ważne, osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i palący mniejszości mają również stosunkowo większe trudności z rzuceniem palenia z kilku powodów, w tym z bardziej ograniczonego dostępu do leczenia, dezinformacji na temat ryzyka i korzyści leczenia, większego narażenia środowiska, braku wsparcia społecznego i innych stresory życiowe.

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) są ważnym źródłem leczenia tytoniowego, ponieważ większość palaczy odwiedza je co roku. Podczas gdy US Public Health Service zdecydowanie zaleca, aby klinicyści identyfikowali i leczyli każdego użytkownika tytoniu, takie podejście w dużej mierze zależy od zapracowanych klinicystów, którzy zapewnią poradę i leczenie podczas krótkiej wizyty. Palacze należący do mniejszości i o niskim SES częściej niż biali zgłaszają, że nie otrzymali porady ani leczenia podczas wizyty. Z tych powodów ważne jest oferowanie systematycznych możliwości leczenia tytoniu poza biurem świadczeniodawcy, oprócz poprawy „najlepszych praktyk” w zakresie leczenia zaprzestania palenia. Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) to technologia telefoniczna, która umożliwia komputerowi wykrywanie odpowiedzi głosowych podczas normalnej rozmowy telefonicznej (w tym połączeń z telefonów komórkowych). Ta technologia oferuje tani i skuteczny sposób proaktywnego dotarcia do dużych populacji, niezależnie od wizyty. Skrypty IVR można tłumaczyć na inne języki, ułatwiając systematyczne docieranie do różnych populacji. Ta technologia może zapewnić bezpośrednie połączenie ze specjalistą leczenia tytoniu, który może zapewnić spersonalizowane porady dotyczące rzucania palenia, zarządzania nastrojem i redukcji stresu oraz zapewnić kurs bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT), a także powiązanie z odpowiednimi zasobami społeczności. Palacze, którzy stosują NRT w ramach swojego planu rzucania palenia, mają większe szanse na sukces niż ci, którzy tego nie robią, a bezpłatna NTZ jest szczególnie ważną interwencją dla palaczy o niskim SES i mniejszości.

Cel szczegółowy 1: Opracowanie spersonalizowanego programu leczenia tytoniu powiązanego z EHR, za pośrednictwem IVR, dla palaczy o niskim SES i mniejszości. Aby opracować ten program, najpierw przeprowadzimy formatywne badania jakościowe w celu zidentyfikowania konkretnych barier w rzucaniu palenia, z jakimi borykają się te populacje, a następnie stworzymy przewodnik po zasobach społeczności, aby zająć się społeczno-kulturowymi barierami w rzucaniu palenia.

Cel szczegółowy 2: Zmierzyć skuteczność tego spersonalizowanego programu leczenia poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby z udziałem palaczy o niskim SES i mniejszościowych palaczy w 12 klinikach sieci badawczej Partners Primary Care Practice Based Research Network (PPC-PBRN). Pacjentom z grupy interwencyjnej zaoferowane zostaną trzy kontakty ze specjalistą leczenia tytoniu w okresie 12 tygodni, bezpłatna dostawa plastrów nikotynowych na 6 tygodni oraz powiązanie z lokalnymi zasobami za pomocą przewodnika po zasobach społeczności. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają opiekę „najlepszych praktyk” opartą na wizytach, ułatwioną przez wsparcie decyzji EHR (otrzymane zarówno przez grupę interwencyjną, jak i grupę kontrolną). Podstawowym wynikiem tego badania będzie 7-dniowy wskaźnik abstynencji po 6 miesiącach.

Cel szczegółowy 3: Ocena czynników ułatwiających i barier w zakresie zasięgu, przyjęcia i wdrożenia tego spersonalizowanego programu leczenia tytoniu.

Ten projekt dobrze pasuje do innych projektów w Lung Cancer Disparities Center (LCDC), uzupełniając inne projekty, które mają na celu wyjaśnienie różnic w raku płuc na poziomie molekularnym, sąsiedzkim i społecznym. Ponad 80% osób, u których zdiagnozowano raka płuc, to obecni lub byli palacze, co potwierdza kluczowe znaczenie rzucenia palenia dla zmniejszenia różnic w raku płuc.1 Nasz projekt dodaje kolejną warstwę, koncentrując się na interfejsie indywidualnym/klinicznym, aby zmniejszyć różnice w używaniu tytoniu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi być aktualnym palaczem.
  • Musi otrzymać podstawową opiekę medyczną w jednej z uczestniczących klinik.
  • Musi mieć wizytę PCP w ciągu ostatniego miesiąca w uczestniczącej klinice.
  • Musi mieć działający numer telefonu wymieniony w bazie danych Partnera.
  • Musi zgłosić rasę / pochodzenie etniczne jako Afroamerykanów lub Latynosów lub mieszkać w grupie blokowej o niskim SES (grupa blokowa spisu ludności o średnim dochodzie < 65 000 USD).
  • Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzonym słuchem, którzy nie mogą korzystać z telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowane doradztwo w zakresie zaprzestania palenia

System IVR: IVR będzie używany do dwóch celów: (1) ułatwienia dostępu do leczenia palaczom o niskim SES i mniejszościom oraz (2) przeprowadzenia sześciomiesięcznej oceny wyników.

Rozmowy ze specjalistą ds. leczenia tytoniowego: Specjalista ds. leczenia tytoniowego podejmie cztery próby kontaktu telefonicznego z pacjentem w ciągu 14 dni. Kontaktując się z pacjentem, specjalista sprawdzi gotowość pacjenta do rzucenia palenia, udzieli krótkiej (10 do 15 minut) porady dostosowanej do gotowości pacjenta do rzucenia palenia oraz udzieli informacji i wsparcia w zakresie stosowania leków, które mogą być lub były przepisywane oraz o odpowiednie zasoby społeczności.

NRT: Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań i palą > 10 papierosów dziennie, otrzymają bezpłatny 6-tygodniowy zestaw generycznych plastrów nikotynowych (2 tygodnie plastrów 21 mg, 2 tygodnie plastrów 14 mg i 2 tygodnie 7 mg plastrów). Osobom palącym 5-10 papierosów dziennie zostanie zaproponowana 6-tygodniowa kuracja, zaczynając od plastra 14 mg. Osoby z przeciwwskazaniami nie otrzymają NTZ.

Porównanie zintegrowanych narzędzi poradnictwa w zakresie zaprzestania palenia z normalnym standardem opieki.

Zarówno kliniki interwencyjne, jak i kontrolne otrzymają narzędzia do „najlepszych praktyk” w zakresie zaprzestania palenia tytoniu opartych na wizytach. LMR zapewni lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej ikony statusu palenia i przypomnienia o leczeniu tytoniowym w czasie wizyty. Ponadto lekarze w obu ramionach mają dostęp do wsparcia w podejmowaniu decyzji dotyczących przepisanych leków, w tym bupropionu i warenikliny. Lekarze mogą kierować pacjentów do grup zaprzestania palenia tytoniu, które spotykają się okresowo w każdym z miejsc lub do linii rzucania palenia tytoniu w Massachusetts.

Ocena wyników: Sześć miesięcy rozmowy IVR: Pacjenci w praktykach interwencyjnych i kontrolnych, którzy nie zrezygnowali, zostaną wezwani sześć miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego protokołu leczenia. Scenariusz oceny wyników będzie w dużej mierze taki sam dla praktyk interwencyjnych i kontrolnych (z wyjątkiem pytań dotyczących satysfakcji z protokołu interwencji).

ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Połączenie IVR: Podobnie jak w przypadku pierwszego połączenia IVR dla grup interwencji, wstępne połączenie grupy kontrolnej potwierdzi tożsamość uczestnika i zapewni krótki opis badania (uzyskanie informacji o zachowaniach zdrowotnych), z możliwością zaakceptowania lub odrzucenia przez osobę udział. Po tym wstępie skrypt IVR potwierdzi status palenia. Skrypt telefoniczny będzie zbierał konkretne informacje o aktualnym paleniu (papierosy/dzień), wcześniejszych próbach rzucenia palenia oraz motywacji do rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca. Żaden dalszy kontakt z pacjentami w klinikach kontrolnych nie będzie nawiązywany do czasu wezwania do oceny wyniku. W praktykach kontrolnych maszyna IVR wygeneruje również notatkę tekstową dokumentującą informacje uzyskane dla EHR pacjenta do wykorzystania przez pracowników służby zdrowia pacjenta w ramach ich najlepszych praktyk „opartych na wizytach”.

Porównanie zintegrowanych narzędzi poradnictwa w zakresie zaprzestania palenia z normalnym standardem opieki.

Zarówno kliniki interwencyjne, jak i kontrolne otrzymają narzędzia do „najlepszych praktyk” w zakresie zaprzestania palenia tytoniu opartych na wizytach. LMR zapewni lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej ikony statusu palenia i przypomnienia o leczeniu tytoniowym w czasie wizyty. Ponadto lekarze w obu ramionach mają dostęp do wsparcia w podejmowaniu decyzji dotyczących przepisanych leków, w tym bupropionu i warenikliny. Lekarze mogą kierować pacjentów do grup zaprzestania palenia tytoniu, które spotykają się okresowo w każdym z miejsc lub do linii rzucania palenia tytoniu w Massachusetts.

Ocena wyników: Sześć miesięcy rozmowy IVR: Pacjenci w praktykach interwencyjnych i kontrolnych, którzy nie zrezygnowali, zostaną wezwani sześć miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego protokołu leczenia. Scenariusz oceny wyników będzie w dużej mierze taki sam dla praktyk interwencyjnych i kontrolnych (z wyjątkiem pytań dotyczących satysfakcji z protokołu interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia palenia sześć miesięcy po zakończeniu protokołu interwencji (dziewięć miesięcy po randomizacji).
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między pacjentami objętymi interwencją a pacjentami kontrolnymi („palaczami”), którzy zgłaszają dziewięć miesięcy po randomizacji, że już rzucili palenie (tj. że nie palili przez ostatnie siedem dni, ale palili podczas rejestracji). Zgłaszany przez siebie status palenia ma ustaloną ważność w porównaniu ze zmierzonymi poziomami kotyniny w surowicy i daje podobne szacunki rozpowszechnienia w populacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie jakiegokolwiek leczenia tytoniowego
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między pacjentami objętymi interwencją a pacjentami z grupy kontrolnej, którzy zgłaszają stosowanie jakiegokolwiek farmakologicznego leczenia tytoniowego (zamienniki NRT, bupropion, wareniklina) lub jakiegokolwiek leczenia behawioralnego (stanowe rzucenie palenia, lokalny program tytoniowy).
2 lata
Wykorzystanie zasobów społeczności w celu ułatwienia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między pacjentami interwencyjnymi a kontrolnymi, którzy zgłaszają się za pomocą zasobów społeczności.
2 lata
Raport pacjenta dotyczący barier społeczno-kulturowych utrudniających zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między odsetkiem pacjentów objętych interwencją a grupą kontrolną, którzy zgłaszają kluczowe społeczno-kulturowe bariery w zaprzestaniu palenia tytoniu.
2 lata
Zakończ próby
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między pacjentami objętymi interwencją a pacjentami z grupy kontrolnej, którzy podjęli jedną lub więcej prób rzucenia palenia trwających >= 1 dzień w ciągu dziewięciu miesięcy po randomizacji. Rosnąca liczba prób rzucenia palenia wiąże się z ostatecznym rzuceniem palenia. Zbadamy również różnicę w liczbie prób rzucenia palenia zgłaszanych przez grupy interwencyjne i kontrolne w ciągu dziewięciu miesięcy po randomizacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj