- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01156610
Alcance do Tratamento do Tabaco para Reduzir as Disparidades para as Populações de Atenção Primária
Os objetivos deste projeto são desenvolver e avaliar uma abordagem multinível para o tratamento do tabaco para pacientes de baixa SES e minorias. Os componentes desta intervenção incluiriam divulgação sistemática facilitada por Resposta de Voz Integrada (IVR), ligação com um especialista em tratamento de tabaco, Terapia de Reposição de Nicotina (NRT) gratuita dirigida ao paciente e integração deste programa com o médico de cuidados primários de um indivíduo por meio de um registro eletrônico de saúde (EHR), bem como encaminhamento para recursos comunitários para abordar as barreiras sociocontextuais à cessação do tabagismo. Para atingir esses objetivos, esta intervenção testará um modelo inovador de alcance sistemático para fumantes de baixo nível socioeconômico e minorias usando o alcance telefônico sistemático (incluindo telefones celulares que são particularmente prevalentes entre grupos minoritários e de baixo nível socioeconômico), coordenado com o PCP, usando ambos uma tecnologia econômica e um especialista dedicado ao tratamento do tabagismo para aumentar a cessação do tabagismo nessas populações. A intervenção proposta terá vários níveis de influência (paciente, PCP) e fornecerá vínculos com os recursos da comunidade. Se for bem-sucedido, esse modelo pode ser generalizado para outros sistemas de saúde com EHR, que estão sendo cada vez mais promovidos para melhorar a segurança e a qualidade dos cuidados de saúde.
Hipótese 1 (Alcance e Eficácia): Um programa de tratamento personalizado vinculado a EHR e mediado por IVR para fumantes de baixo nível social e minoritários pode alcançar esses pacientes para aumentar as taxas de abandono e o uso eficaz do tratamento do tabaco.
Hipótese 2 (Adoção e Implementação): Um programa de tratamento personalizado vinculado a EHR e mediado por IVR para fumantes de baixa SES e minorias pode ser adotado em uma variedade de ambientes de prática e ser consistentemente implementado em diversas populações de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como 70% dos fumantes tiveram um PCP no ano passado, a atenção primária representa uma plataforma valiosa para reduzir as disparidades no uso do tabaco que poderia ser mais eficaz. O atual foco nacional na expansão do uso de EHRs também torna o modelo proposto para identificar fumantes com o objetivo de reduzir as disparidades no uso do tabaco particularmente oportuno. A adoção de EHRs em práticas que atendem minorias é semelhante à de todas as práticas, sugerindo que não há uma "divisão digital" para as práticas de PCP. Além disso, a intervenção proposta é inovadora porque aborda o uso do tabaco em vários níveis (ou seja, individual, estabelecimento de saúde, comunidade) e é projetada para fornecer aos fumantes ferramentas para abordar os contribuintes sociocontextuais das disparidades no uso do tabaco. Finalmente, a intervenção será informada por uma abordagem ampla usando recursos comunitários para a cessação do tabagismo. Modelos conceituais e dados empíricos sugerem que esse tipo de abordagem ampla é necessária para alcançar fumantes de baixo nível socioeconômico e minoritários para reduzir as disparidades no uso do tabaco. O alcance telefônico pode ser particularmente eficaz para populações minoritárias e de baixo nível socioeconômico, porque a penetração do telefone celular é maior nessas populações. Embora as disparidades no uso do tabaco estejam enraizadas em problemas sociais e econômicos que vão além do domínio dos cuidados de saúde e dos modelos tradicionais de tratamento, o sistema de saúde ainda representa uma oportunidade crítica para iniciar a intervenção.
Embora o tabagismo tenha diminuído nas últimas décadas, disparidades socioeconômicas substanciais na prevalência do tabagismo, risco de dependência e doenças relacionadas ao tabaco permanecem nos EUA, particularmente entre diferentes grupos raciais, étnicos e socioeconômicos. Apesar das taxas relativamente semelhantes de uso de tabaco, por exemplo, os afro-americanos (um termo usado de forma intercambiável com "negros" ao longo desta proposta) sofrem de uma carga maior de doenças relacionadas ao tabaco, particularmente câncer de pulmão, do que os brancos. É importante ressaltar que o baixo nível socioeconômico (SES) e os fumantes minoritários também têm relativamente mais dificuldade em parar de fumar por vários motivos, incluindo acesso mais limitado ao tratamento, desinformação sobre os riscos e benefícios do tratamento, maior exposição ambiental, falta de apoio social e outros estressores da vida.
Os médicos de cuidados primários (PCPs) são uma importante fonte de tratamento do tabaco, uma vez que a maioria dos fumadores visita um PCP todos os anos. Embora o Serviço de Saúde Pública dos EUA recomende enfaticamente que os médicos identifiquem e tratem todos os usuários de tabaco, essa abordagem depende em grande parte de médicos ocupados para fornecer aconselhamento e tratamento durante uma breve consulta. Fumantes minoritários e de baixo nível socioeconômico são mais propensos do que os brancos a relatar que não receberam aconselhamento ou tratamento durante uma visita. Por essas razões, é importante oferecer oportunidades sistemáticas de tratamento do tabagismo além do consultório do provedor, além de melhorar as "melhores práticas" para o tratamento do tabagismo. Interactive Voice Response (IVR) é uma tecnologia de telefone que permite que um computador detecte respostas de voz durante uma chamada telefônica normal (incluindo chamadas de telefones celulares). Essa tecnologia oferece uma maneira eficiente e de baixo custo de atingir grandes populações de forma proativa, independentemente de uma visita. Os scripts IVR podem ser traduzidos para outros idiomas, facilitando o alcance sistemático a diversas populações. Esta tecnologia pode fornecer ligação direta com um especialista em tratamento de tabaco, que pode fornecer aconselhamento personalizado para cessação, controle do humor e redução do estresse, e fornecer um curso de tratamento gratuito de reposição de nicotina (TRN), bem como ligação com recursos comunitários relevantes. Fumantes que usam NRT como parte de seu plano de cessação têm maior probabilidade de sucesso do que aqueles que não o fazem, e NRT gratuito é uma intervenção particularmente importante para fumantes de baixa SES e minorias.
Objetivo Específico 1: Desenvolver um programa de tratamento personalizado de tabaco mediado por EHR e mediado por IVR para fumantes de baixa SES e minorias. Para desenvolver este programa, primeiro conduziremos uma pesquisa qualitativa formativa para identificar as barreiras específicas para a cessação do tabagismo enfrentadas por essas populações e, posteriormente, para criar um Guia de Recursos Comunitários para abordar as barreiras socioculturais à cessação.
Objetivo Específico 2: Medir a eficácia deste programa de tratamento personalizado através da realização de um estudo randomizado controlado de baixo SES e fumantes minoritários em 12 clínicas da Rede de Pesquisa Baseada em Prática de Cuidados Primários Parceiros (PPC-PBRN). Aos pacientes do grupo de intervenção serão oferecidos três contatos com um especialista em tratamento de tabaco durante um período de 12 semanas, um suprimento gratuito de adesivos de nicotina para 6 semanas e ligação a recursos locais usando o Guia de Recursos Comunitários. Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados de "melhores práticas" baseados em visitas, facilitados pelo apoio à decisão EHR (recebido tanto pela intervenção quanto pelo grupo de controle). O resultado primário deste estudo será a taxa de abstinência de 7 dias em 6 meses.
Objetivo Específico 3: Avaliar facilitadores e barreiras para o alcance, adoção e implementação deste programa personalizado de tratamento do tabagismo.
Este projeto se encaixa bem com outros projetos no Centro de Disparidades do Câncer de Pulmão (LCDC), complementando os outros projetos que buscam explicar as disparidades no câncer de pulmão nos níveis molecular, comunitário e social. Mais de 80% das pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão são fumantes ou ex-fumantes, apoiando a importância crítica de parar de fumar para reduzir as disparidades no câncer de pulmão.1 Nosso projeto acrescenta outra camada ao focar na interface individual/clínica para reduzir as disparidades no uso do tabaco .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais.
- Deve ser um fumante atual.
- Deve receber cuidados primários em uma das clínicas participantes.
- Deve ter tido uma visita de PCP no último mês em uma clínica participante.
- Deve ter um número de telefone ativo listado no banco de dados do parceiro.
- Deve relatar a raça/etnia como afro-americano ou hispânico ou viver em um grupo de quarteirão de baixo nível socioeconômico (um grupo de quarteirão do censo com renda média de < $ 65.000).
- Deve falar inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência auditiva que não podem usar o telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento Integrado para Cessação
Sistema IVR: IVR será usado para duas finalidades: (1) facilitar o acesso ao tratamento para fumantes de baixo nível social e minorias e (2) realizar avaliação de resultados de seis meses. Chamadas de especialistas em tratamento de tabaco: Um especialista em tratamento de tabaco fará quatro tentativas para entrar em contato com o paciente por telefone em 14 dias. Ao entrar em contato com o paciente, o especialista fará a triagem do paciente quanto à prontidão para parar de fumar, fornecerá aconselhamento breve (10 a 15 minutos) adaptado à prontidão do paciente para parar de fumar e fornecerá informações e suporte para o uso de medicamentos que podem ser ou foram prescritos e sobre recursos relevantes da comunidade. TSN: Aos pacientes que não têm contraindicação e fumam > 10 cigarros por dia, será oferecido um kit gratuito de 6 semanas de adesivos genéricos de nicotina (2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de 7 adesivos de mg). Indivíduos que fumam de 5 a 10 cigarros/dia receberão um curso de 6 semanas, começando com o adesivo de 14 mg. Aqueles com contra-indicação não receberão NRT. |
Comparação de ferramentas integradas de aconselhamento de cessação com o padrão normal de atendimento. Tanto as clínicas de intervenção quanto as de controle receberão ferramentas para "melhores práticas" baseadas em visitas para cessação do tabagismo. O LMR fornecerá ícones de status de tabagismo e lembretes de tratamento de tabaco para os médicos de cuidados primários no momento de uma visita. Além disso, os médicos em ambos os braços têm acesso a apoio à decisão sobre medicamentos prescritos, incluindo bupropiona e vareniclina. Os médicos podem encaminhar os pacientes para grupos de cessação do tabagismo que se reúnem periodicamente em cada um dos locais ou para a linha direta de tabaco de Massachusetts. Avaliação do resultado: Chamada IVR de seis meses: Os pacientes nas práticas de intervenção e controle que não optaram por não participar serão chamados seis meses após a conclusão do protocolo de tratamento de 12 semanas. O roteiro de avaliação de resultados será basicamente o mesmo para as práticas de intervenção e controle (exceto nas questões relacionadas à satisfação com o protocolo de intervenção). |
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Chamada IVR: Semelhante à chamada IVR inicial para os braços de intervenção, a chamada inicial do braço de controle confirmará a identidade do participante e fornecerá uma breve descrição do estudo (obtenção de informações sobre comportamentos de saúde), com a oportunidade para o indivíduo aceitar ou recusar participação.
Após esta introdução, o script IVR confirmará o status de fumante.
O roteiro telefônico coletará informações específicas sobre tabagismo atual (cigarros/dia), tentativas anteriores de parar e motivação para parar no próximo mês.
Nenhum outro contato será feito com os pacientes nas clínicas de controle até a chamada de avaliação do resultado.
Nas práticas de controle, a máquina IVR também gerará uma nota de texto documentando as informações obtidas para o EHR dos pacientes para uso pelos profissionais de saúde do paciente como parte de suas melhores práticas "baseadas em visitas".
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Comparação de ferramentas integradas de aconselhamento de cessação com o padrão normal de atendimento. Tanto as clínicas de intervenção quanto as de controle receberão ferramentas para "melhores práticas" baseadas em visitas para cessação do tabagismo. O LMR fornecerá ícones de status de tabagismo e lembretes de tratamento de tabaco para os médicos de cuidados primários no momento de uma visita. Além disso, os médicos em ambos os braços têm acesso a apoio à decisão sobre medicamentos prescritos, incluindo bupropiona e vareniclina. Os médicos podem encaminhar os pacientes para grupos de cessação do tabagismo que se reúnem periodicamente em cada um dos locais ou para a linha direta de tabaco de Massachusetts. Avaliação do resultado: Chamada IVR de seis meses: Os pacientes nas práticas de intervenção e controle que não optaram por não participar serão chamados seis meses após a conclusão do protocolo de tratamento de 12 semanas. O roteiro de avaliação de resultados será basicamente o mesmo para as práticas de intervenção e controle (exceto nas questões relacionadas à satisfação com o protocolo de intervenção). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de 7 dias de tabagismo seis meses após a conclusão do protocolo de intervenção (nove meses após a randomização).
Prazo: 2 anos
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A diferença entre os pacientes de intervenção e de controle ("fumantes") que relatam nove meses após a randomização que agora pararam de fumar (ou seja, que não fumaram nos últimos sete dias, mas fumaram no momento da inscrição).
O status de tabagismo auto-relatado estabeleceu validade quando comparado com os níveis séricos medidos de cotinina e produz estimativas de prevalência populacional semelhantes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de qualquer Tratamento de Tabaco
Prazo: 2 anos
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A diferença entre os pacientes de intervenção e controle que relatam o uso de qualquer tratamento farmacológico para tabaco (reposição de TSN, bupropiona, vareniclina) ou qualquer tratamento comportamental (linha de emergência estadual, programa local de combate ao tabaco).
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2 anos
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Uso de recursos comunitários para facilitar a cessação do tabagismo
Prazo: 2 anos
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A diferença entre pacientes de intervenção e controle que relatam o uso de recursos comunitários.
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2 anos
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Relato do Paciente sobre as Barreiras Socioculturais à Cessação do Tabaco
Prazo: 2 anos
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A diferença entre a porcentagem de intervenção e pacientes de controle que relatam as principais barreiras socioculturais para a cessação do tabagismo.
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2 anos
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Desistir de Tentativas
Prazo: 2 anos
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A diferença entre os pacientes de intervenção e controle que relatam fazer uma ou mais tentativas de parar com duração >= 1 dia durante os nove meses após a randomização.
Um número crescente de tentativas de parar de fumar está relacionado a parar de fumar.
Também examinaremos a diferença no número de tentativas de parar relatadas pelos grupos de intervenção e controle nos nove meses após a randomização.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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