- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01156610
Sensibilisation au traitement du tabagisme pour réduire les disparités pour les populations de soins primaires
Les objectifs de ce projet sont de développer et d'évaluer une approche à plusieurs niveaux du traitement du tabagisme pour les patients à faible SSE et appartenant à des minorités. Les composantes de cette intervention comprendraient une sensibilisation systématique facilitée par la réponse vocale intégrée (RVI), un lien avec un spécialiste du traitement du tabac, une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) gratuite destinée au patient et l'intégration de ce programme avec le médecin de soins primaires d'un individu par un dossier de santé électronique (DSE), ainsi que l'aiguillage vers des ressources communautaires pour surmonter les obstacles socio-contextuels à l'abandon du tabac. Pour atteindre ces objectifs, cette intervention testera un modèle innovant de sensibilisation systématique des fumeurs à faible SSE et des minorités à l'aide d'une sensibilisation systématique par téléphone (y compris les téléphones portables qui sont particulièrement répandus parmi les groupes minoritaires et à faible SSE), coordonné avec le PCP, en utilisant à la fois une technologie rentable et un spécialiste dédié au traitement du tabagisme pour accroître le sevrage tabagique chez ces populations. L'intervention proposée aura plusieurs niveaux d'influence (patient, PCP) et fournira des liens avec les ressources communautaires. En cas de succès, ce modèle pourrait être généralisé à d'autres systèmes de santé dotés d'un DSE, qui sont de plus en plus promus pour améliorer la sécurité et la qualité des soins de santé.
Hypothèse 1 (portée et efficacité) : un programme de traitement personnalisé lié au DSE et médié par la RVI pour les fumeurs à faible SSE et appartenant à une minorité peut atteindre ces patients afin d'augmenter efficacement les taux d'abandon et l'utilisation du traitement antitabac.
Hypothèse 2 (adoption et mise en œuvre) : Un programme de traitement personnalisé lié au DSE et médié par la RVI pour les fumeurs à faible SSE et appartenant à une minorité peut être adopté dans divers contextes de pratique et être mis en œuvre de manière cohérente dans diverses populations de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que 70 % des fumeurs ont vu un PCP au cours de l'année écoulée, les soins primaires représentent une plate-forme précieuse pour réduire les disparités dans l'usage du tabac qui pourrait être rendue plus efficace. L'accent national actuel sur l'expansion de l'utilisation des DSE rend également le modèle proposé pour identifier les fumeurs dans le but de réduire les disparités dans l'usage du tabac particulièrement opportun. L'adoption des DSE dans les pratiques au service des minorités est similaire à celle de toutes les pratiques, ce qui suggère qu'il n'y a pas de «fracture numérique» pour les pratiques de PCP. De plus, l'intervention proposée est nouvelle parce qu'elle aborde l'usage du tabac à plusieurs niveaux (c'est-à-dire individuel, établissement de soins de santé, communauté) et est conçue pour fournir aux fumeurs des outils pour s'attaquer aux facteurs socio-contextuels contribuant aux disparités dans l'usage du tabac. Enfin, l'intervention sera éclairée par une approche large utilisant les ressources communautaires pour l'abandon du tabac. Les modèles conceptuels et les données empiriques suggèrent que ce type d'approche large est nécessaire pour atteindre les fumeurs à faible statut socio-économique et minoritaires afin de réduire les disparités dans l'usage du tabac. La sensibilisation par téléphone peut être particulièrement efficace pour les populations minoritaires et à faible SSE, car la pénétration du téléphone cellulaire est plus élevée dans ces populations. Alors que les disparités dans l'usage du tabac sont enracinées dans des problèmes sociaux et économiques qui s'étendent au-delà du domaine des soins de santé et des modèles de traitement traditionnels, le système de soins de santé représente toujours une occasion cruciale d'initier une intervention.
Bien que le tabagisme ait diminué au cours des dernières décennies, des disparités socio-économiques importantes dans la prévalence du tabagisme, le risque de dépendance et les maladies liées au tabac subsistent aux États-Unis, en particulier parmi les différents groupes raciaux, ethniques et socio-économiques. Malgré des taux de tabagisme relativement similaires, par exemple, les Afro-Américains (terme utilisé de manière interchangeable avec « Noirs » tout au long de cette proposition) souffrent d'un fardeau plus élevé de maladies liées au tabac, en particulier le cancer du poumon, que les Blancs. Il est important de noter que les fumeurs à faible statut socio-économique (SSE) et appartenant à une minorité ont également plus de difficulté à arrêter de fumer pour plusieurs raisons, notamment un accès plus limité au traitement, la désinformation sur les risques et les avantages du traitement, une plus grande exposition à l'environnement, le manque de soutien social et d'autres facteurs de stress de la vie.
Les médecins de soins primaires (PCP) sont une source importante de traitement du tabagisme, car la majorité des fumeurs consultent un PCP chaque année. Bien que le service de santé publique des États-Unis recommande fortement aux cliniciens d'identifier et de traiter chaque consommateur de tabac, une telle approche dépend en grande partie de cliniciens très occupés pour fournir des conseils et un traitement lors d'une brève visite. Les fumeurs appartenant à des minorités et à faible SSE sont plus susceptibles que les Blancs de déclarer qu'ils n'ont pas reçu de conseils ou de traitement lors d'une visite. Pour ces raisons, il est important d'offrir des possibilités systématiques de traitement du tabagisme au-delà du bureau du fournisseur, en plus d'améliorer les « meilleures pratiques » pour le traitement de sevrage. La réponse vocale interactive (IVR) est une technologie téléphonique qui permet à un ordinateur de détecter les réponses vocales lors d'un appel téléphonique normal (y compris les appels provenant de téléphones mobiles). Cette technologie offre un moyen peu coûteux et efficace d'atteindre de manière proactive de larges populations, indépendamment d'une visite. Les scripts IVR peuvent être traduits dans d'autres langues, ce qui facilite la sensibilisation systématique de diverses populations. Cette technologie peut fournir un lien direct avec un spécialiste du traitement du tabagisme, qui peut fournir des conseils personnalisés pour le sevrage, la gestion de l'humeur et la réduction du stress, et fournir un traitement de remplacement de la nicotine (TRN) gratuit, ainsi qu'un lien vers les ressources communautaires pertinentes. Les fumeurs qui utilisent la TRN dans le cadre de leur plan d'arrêt ont plus de chances de réussir que ceux qui ne le font pas, et la TRN gratuite est une intervention particulièrement importante pour les fumeurs à faible SSE et appartenant à une minorité.
Objectif spécifique 1 : Développer un programme de traitement du tabagisme personnalisé lié au DSE et médié par la RVI pour les fumeurs à faible statut socio-économique et les fumeurs appartenant à des minorités. Pour développer ce programme, nous mènerons d'abord une recherche qualitative formative pour identifier les obstacles particuliers à l'abandon du tabac auxquels sont confrontées ces populations et, par la suite, pour créer un guide de ressources communautaires pour aborder les obstacles socioculturels à l'abandon du tabac.
Objectif spécifique 2 : Mesurer l'efficacité de ce programme de traitement personnalisé en menant un essai contrôlé randomisé sur des fumeurs à faible SSE et appartenant à des minorités dans 12 cliniques du Réseau de recherche basé sur la pratique des soins primaires partenaires (PPC-PBRN). Les patients du groupe d'intervention se verront offrir trois contacts avec un spécialiste du traitement du tabac sur une période de 12 semaines, un approvisionnement gratuit de 6 semaines en timbres à la nicotine et un lien vers les ressources locales à l'aide du Guide des ressources communautaires. Les patients du groupe de contrôle recevront des soins basés sur les « meilleures pratiques » basés sur les visites, facilités par l'aide à la décision du DSE (reçu à la fois par le groupe d'intervention et le groupe de contrôle). Le résultat principal de cet essai sera le taux d'abstinence sur 7 jours à 6 mois.
Objectif spécifique 3 : Évaluer les facilitateurs et les obstacles à la portée, à l'adoption et à la mise en œuvre de ce programme personnalisé de traitement du tabagisme.
Ce projet cadre bien avec d'autres projets du Lung Cancer Disparities Center (LCDC), complétant les autres projets qui cherchent à expliquer les disparités dans le cancer du poumon aux niveaux moléculaire, du quartier et de la société. Plus de 80 % des personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon sont des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs, ce qui confirme l'importance cruciale de l'arrêt du tabac pour réduire les disparités dans le cancer du poumon.1 Notre projet ajoute une autre couche en se concentrant sur l'interface individu/clinique pour réduire les disparités dans l'usage du tabac. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Doit être un fumeur actuel.
- Doit recevoir des soins primaires dans l'une des cliniques participantes.
- Doit avoir eu une visite PCP au cours du dernier mois dans une clinique participante.
- Doit avoir un numéro de téléphone fonctionnel répertorié dans la base de données du partenaire.
- Doit déclarer sa race / origine ethnique comme afro-américaine ou hispanique ou vivre dans un groupe d'îlots à faible SSE (un groupe d'îlots de recensement avec un revenu médian de < 65 000 $).
- Doit parler anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Patients malentendants qui ne peuvent pas téléphoner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Counseling de cessation intégré
Système IVR : L'IVR sera utilisé à deux fins : (1) faciliter l'accès au traitement pour les fumeurs à faible statut socio-économique et minoritaires et (2) effectuer une évaluation des résultats sur six mois. Appels d'un spécialiste du traitement du tabac : Un spécialiste du traitement du tabac fera quatre tentatives pour contacter le patient par téléphone dans les 14 jours. En contactant le patient, le spécialiste examinera le patient pour déterminer s'il est prêt à cesser de fumer, fournira un bref conseil (10 à 15 minutes) adapté à la volonté du patient de cesser de fumer, et fournira des informations et un soutien pour l'utilisation des médicaments qui pourraient être ou ont été prescrits et sur ressources communautaires pertinentes. TRN : Les patients qui n'ont pas de contre-indication et fument > 10 cigarettes par jour se verront offrir un kit gratuit de 6 semaines de patchs génériques à la nicotine (2 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de 7 patchs mg). Les personnes qui fument 5 à 10 cigarettes/jour se verront proposer un traitement de 6 semaines, en commençant par le patch de 14 mg. Ceux qui ont une contre-indication ne recevront pas de TRN. |
Comparaison des outils intégrés de conseil en cessation avec la norme de soins normale. Les cliniques d'intervention et de contrôle recevront des outils pour les « meilleures pratiques » basées sur les visites pour l'abandon du tabac. Le LMR fournira des icônes de statut de fumeur et des rappels de traitement du tabagisme pour les médecins de soins primaires au moment d'une visite. De plus, les médecins des deux bras ont accès à une aide à la décision concernant les médicaments prescrits, y compris le bupropion et la varénicline. Les médecins peuvent orienter les patients vers des groupes de sevrage tabagique qui se réunissent périodiquement sur chacun des sites ou vers la ligne d'aide au renoncement au tabac du Massachusetts. Évaluation des résultats : Appel RVI de six mois : Les patients des pratiques d'intervention et de contrôle qui ne se sont pas retirés seront appelés six mois après avoir terminé le protocole de traitement de 12 semaines. Le scénario d'évaluation des résultats sera en grande partie le même pour les pratiques d'intervention et de contrôle (à l'exception des questions liées à la satisfaction à l'égard du protocole d'intervention). |
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Appel IVR : Semblable à l'appel IVR initial pour les bras d'intervention, l'appel initial du bras de contrôle confirmera l'identité du participant et fournira une brève description de l'étude (obtention d'informations sur les comportements de santé), avec la possibilité pour l'individu d'accepter ou de refuser participation.
Suite à cette introduction, le script IVR confirmera le statut de fumeur.
Le script téléphonique recueillera des informations spécifiques sur le tabagisme actuel (cigarettes/jour), les tentatives d'arrêt antérieures et la motivation à arrêter au cours du mois suivant.
Aucun autre contact ne sera établi avec les patients dans les cliniques de contrôle jusqu'à l'appel d'évaluation des résultats.
Dans les pratiques de contrôle, la machine IVR générera également une note textuelle documentant les informations obtenues pour le DSE des patients à l'usage des prestataires de soins de santé du patient dans le cadre de leurs meilleures pratiques "basées sur les visites".
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Comparaison des outils intégrés de conseil en cessation avec la norme de soins normale. Les cliniques d'intervention et de contrôle recevront des outils pour les « meilleures pratiques » basées sur les visites pour l'abandon du tabac. Le LMR fournira des icônes de statut de fumeur et des rappels de traitement du tabagisme pour les médecins de soins primaires au moment d'une visite. De plus, les médecins des deux bras ont accès à une aide à la décision concernant les médicaments prescrits, y compris le bupropion et la varénicline. Les médecins peuvent orienter les patients vers des groupes de sevrage tabagique qui se réunissent périodiquement sur chacun des sites ou vers la ligne d'aide au renoncement au tabac du Massachusetts. Évaluation des résultats : Appel RVI de six mois : Les patients des pratiques d'intervention et de contrôle qui ne se sont pas retirés seront appelés six mois après avoir terminé le protocole de traitement de 12 semaines. Le scénario d'évaluation des résultats sera en grande partie le même pour les pratiques d'intervention et de contrôle (à l'exception des questions liées à la satisfaction à l'égard du protocole d'intervention). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle du tabagisme sur 7 jours six mois après la fin du protocole d'intervention (neuf mois après la randomisation).
Délai: 2 années
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La différence entre les patients d'intervention et les patients témoins (« fumeurs ») qui déclarent neuf mois après la randomisation qu'ils ont cessé de fumer (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas fumé au cours des sept derniers jours, mais qu'ils ont fumé lors de l'inscription).
Le statut tabagique autodéclaré a une validité établie par rapport aux niveaux mesurés de cotinine sérique et donne des estimations de prévalence similaires dans la population.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de tout traitement antitabac
Délai: 2 années
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La différence entre les patients d'intervention et les patients témoins qui déclarent utiliser un traitement antitabac pharmacologique (remplacement de la TRN, bupropion, varénicline) ou un traitement comportemental (ligne d'arrêt de l'État, programme antitabac local).
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2 années
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Utilisation des ressources communautaires pour faciliter l'abandon du tabac
Délai: 2 années
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La différence entre les patients d'intervention et de contrôle qui déclarent utiliser les ressources communautaires.
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2 années
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Rapport d'un patient sur les obstacles socioculturels à l'abandon du tabac
Délai: 2 années
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La différence entre le pourcentage de patients d'intervention et de contrôle qui signalent des obstacles socioculturels clés à l'arrêt du tabac.
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2 années
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Tentatives d'abandon
Délai: 2 années
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La différence entre les patients d'intervention et les patients témoins qui déclarent avoir fait une ou plusieurs tentatives d'arrêt durant >= 1 jour au cours des neuf mois suivant la randomisation.
Un nombre croissant de tentatives d'arrêt est lié à l'arrêt ultime du tabac.
Nous examinerons également la différence dans le nombre de tentatives d'arrêt signalées par les groupes d'intervention et de contrôle dans les neuf mois suivant la randomisation.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2010P000405
- P50CA148596 (NIH)
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