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Sensibilizzazione sul trattamento del tabacco per ridurre le disparità per le popolazioni di cure primarie

4 marzo 2014 aggiornato da: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Gli obiettivi di questo progetto sono sviluppare e valutare un approccio multilivello al trattamento del tabacco per i pazienti con SES basso e appartenenti a minoranze. I componenti di questo intervento includerebbero la sensibilizzazione sistematica facilitata dalla risposta vocale integrata (IVR), il collegamento con uno specialista del trattamento del tabacco, la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) gratuita diretta al paziente e l'integrazione di questo programma sia con il medico di base di un individuo attraverso una cartella clinica elettronica (FCE), nonché il riferimento alle risorse della comunità per affrontare le barriere socio-contestuali alla cessazione del tabacco. Per raggiungere questi obiettivi, questo intervento sperimenterà un modello innovativo di sensibilizzazione sistematica ai fumatori con basso SES e minoranze utilizzando una comunicazione telefonica sistematica (compresi i telefoni cellulari che sono particolarmente diffusi tra le minoranze e i gruppi con basso SES), coordinata con il PCP, utilizzando sia una tecnologia conveniente e uno specialista dedicato al trattamento del tabacco per aumentare la cessazione del fumo in queste popolazioni. L'intervento proposto avrà più livelli di influenza (paziente, PCP) e fornirà collegamenti alle risorse della comunità. In caso di successo, questo modello potrebbe essere generalizzato ad altri sistemi sanitari con un EHR, che vengono sempre più promossi per migliorare la sicurezza e la qualità dell'assistenza sanitaria.

Ipotesi 1 (portata ed efficacia): un programma di trattamento personalizzato collegato a EHR e mediato da IVR per fumatori con SES basso e minoranze può raggiungere questi pazienti per aumentare i tassi di cessazione e l'uso del trattamento del tabacco in modo efficace.

Ipotesi 2 (Adozione e implementazione): un programma di trattamento personalizzato, collegato all'EHR e mediato dall'IVR per i fumatori con SES basso e di minoranza, può essere adottato in una varietà di contesti professionali ed essere implementato in modo coerente in diverse popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Poiché il 70% dei fumatori ha visto un PCP nell'ultimo anno, l'assistenza primaria rappresenta una piattaforma preziosa per ridurre le disparità nell'uso del tabacco che potrebbe essere resa più efficace. L'attuale attenzione nazionale sull'ampliamento dell'uso delle cartelle cliniche elettroniche rende inoltre particolarmente tempestivo il modello proposto per identificare i fumatori con l'obiettivo di ridurre le disparità nell'uso del tabacco. L'adozione di EHR nelle pratiche al servizio delle minoranze è simile a quella in tutte le pratiche, suggerendo che non esiste un "divario digitale" per le pratiche PCP. Inoltre, l'intervento proposto è nuovo perché affronta l'uso del tabacco a più livelli (ad esempio, individuo, contesto sanitario, comunità) ed è progettato per fornire ai fumatori strumenti per affrontare i contributori socio-contestuali alle disparità nell'uso del tabacco. Infine, l'intervento sarà informato da un approccio ampio utilizzando le risorse della comunità per la cessazione del tabacco. I modelli concettuali e i dati empirici suggeriscono che questo tipo di approccio ampio è necessario per raggiungere i fumatori con basso livello sociale e minoritari per ridurre le disparità nell'uso del tabacco. Il contatto telefonico può essere particolarmente efficace per le minoranze e le popolazioni con basso livello di incidenza sociale perché la penetrazione dei telefoni cellulari è più elevata in queste popolazioni. Mentre le disparità nell'uso del tabacco sono radicate in problemi sociali ed economici che si estendono oltre il dominio dell'assistenza sanitaria e dei modelli di trattamento tradizionali, il sistema sanitario rappresenta ancora un'opportunità fondamentale per iniziare l'intervento.

Sebbene il fumo sia diminuito negli ultimi decenni, negli Stati Uniti permangono sostanziali disparità socioeconomiche nella prevalenza del fumo, nel rischio di dipendenza e nelle malattie legate al tabacco, in particolare tra i diversi gruppi razziali, etnici e socioeconomici. Nonostante tassi relativamente simili di consumo di tabacco, ad esempio, gli afroamericani (termine usato in modo intercambiabile con "neri" in questa proposta) soffrono di un carico maggiore di malattie legate al tabacco, in particolare il cancro ai polmoni, rispetto ai bianchi. È importante sottolineare che anche i fumatori di basso status socioeconomico (SES) e di minoranza hanno difficoltà relativamente più difficili a smettere per diversi motivi, tra cui un accesso più limitato al trattamento, disinformazione sui rischi e benefici del trattamento, maggiore esposizione ambientale, mancanza di supporto sociale e altri fattori di stress della vita.

I medici di base (PCP) sono una fonte importante di trattamento del tabacco, poiché la maggior parte dei fumatori visita un PCP ogni anno. Sebbene il servizio sanitario pubblico statunitense raccomandi vivamente ai medici di identificare e trattare ogni consumatore di tabacco, un tale approccio dipende in gran parte dai medici impegnati a fornire consulenza e trattamento durante una breve visita. Minoranze e fumatori con basso SES hanno maggiori probabilità rispetto ai bianchi di riferire di non aver ricevuto consulenza o cure durante una visita. Per questi motivi è importante offrire opportunità sistematiche per il trattamento del tabacco al di fuori dell'ufficio del fornitore, oltre a migliorare le "migliori pratiche" per il trattamento della cessazione. Interactive Voice Response (IVR) è una tecnologia telefonica che consente a un computer di rilevare le risposte vocali durante una normale telefonata (comprese le chiamate da telefoni cellulari). Questa tecnologia offre un modo efficiente ed economico per raggiungere in modo proattivo grandi popolazioni, indipendentemente da una visita. Gli script IVR possono essere tradotti in altre lingue, facilitando il coinvolgimento sistematico di diverse popolazioni. Questa tecnologia può fornire un collegamento diretto con uno specialista del trattamento del tabacco, che può fornire consulenza personalizzata per la cessazione, la gestione dell'umore e la riduzione dello stress e fornire un corso di trattamento sostitutivo gratuito della nicotina (NRT), nonché il collegamento con le risorse della comunità pertinenti. I fumatori che usano la NRT come parte del loro piano di cessazione hanno maggiori probabilità di successo rispetto a quelli che non lo fanno, e la NRT gratuita è un intervento particolarmente importante per i fumatori con basso SES e minoranze.

Obiettivo specifico 1: Sviluppare un programma di trattamento del tabacco personalizzato collegato a EHR e mediato da IVR per fumatori con basso SES e appartenenti a minoranze. Per sviluppare questo programma, condurremo prima una ricerca qualitativa formativa per identificare le particolari barriere alla cessazione del fumo affrontate da queste popolazioni e, successivamente, per creare una guida alle risorse della comunità per affrontare le barriere socio-culturali alla cessazione.

Obiettivo specifico 2: Misurare l'efficacia di questo programma di trattamento personalizzato conducendo uno studio controllato randomizzato su fumatori a basso SES e minoranze in 12 cliniche del Partners Primary Care Practice Based Research Network (PPC-PBRN). Ai pazienti del gruppo di intervento verranno offerti tre contatti con uno specialista del trattamento del tabacco per un periodo di 12 settimane, una fornitura gratuita di 6 settimane di cerotti alla nicotina e il collegamento alle risorse locali utilizzando la Guida alle risorse della comunità. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure basate sulle "migliori pratiche" basate sulle visite facilitate dal supporto decisionale EHR (ricevuto sia dall'intervento che dal gruppo di controllo). L'esito primario di questo studio sarà il tasso di astinenza di 7 giorni a 6 mesi.

Obiettivo specifico 3: valutare i facilitatori e gli ostacoli alla portata, all'adozione e all'attuazione di questo programma personalizzato di trattamento del tabacco.

Questo progetto si adatta bene ad altri progetti del Lung Cancer Disparities Center (LCDC), integrando gli altri progetti che cercano di spiegare le disparità nel cancro del polmone a livello molecolare, di vicinato e sociale. Oltre l'80% di coloro a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni sono fumatori attuali o ex fumatori, il che sostiene l'importanza fondamentale della cessazione del fumo per ridurre le disparità nel cancro ai polmoni.1 Il nostro progetto aggiunge un altro livello concentrandosi sull'interfaccia individuo/clinica per ridurre le disparità nell'uso del tabacco .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere un fumatore attuale.
  • Deve ricevere cure primarie presso una delle cliniche partecipanti.
  • Deve aver avuto una visita PCP nell'ultimo mese presso una clinica partecipante.
  • Deve avere un numero di telefono funzionante elencato nel database del partner.
  • Deve segnalare la razza/etnia come afroamericano o ispanico o vivere in un gruppo di blocco SES basso (un gruppo di blocco censito con un reddito medio di <$ 65.000).
  • Deve parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di udito che non possono utilizzare il telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consulenza integrata per la cessazione

Sistema IVR: l'IVR verrà utilizzato per due scopi: (1) facilitare l'accesso al trattamento per i fumatori a basso livello di SES e di minoranza e (2) eseguire la valutazione dei risultati semestrali.

Chiamate specialistiche per il trattamento del tabacco: uno specialista per il trattamento del tabacco effettuerà quattro tentativi per contattare il paziente telefonicamente entro 14 giorni. Dopo aver contattato il paziente, lo specialista esaminerà il paziente per la disponibilità a smettere, fornirà una breve consulenza (da 10 a 15 minuti) adattata alla disponibilità del paziente a smettere e fornirà informazioni e supporto per l'uso di farmaci che potrebbero essere o sono stati prescritti e circa rilevanti risorse comunitarie.

NRT: ai pazienti che non hanno una controindicazione e fumano > 10 sigarette al giorno, verrà offerto un kit gratuito di 6 settimane di cerotti generici alla nicotina (2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di 7 mg cerotti). Agli individui che fumano 5-10 sigarette al giorno verrà offerto un corso di 6 settimane, a partire dal cerotto da 14 mg. Quelli con una controindicazione non riceveranno NRT.

Confronto degli strumenti integrati di consulenza per la cessazione con il normale standard di cura.

Sia le cliniche di intervento che quelle di controllo saranno fornite di strumenti per le "migliori pratiche" basate sulle visite per smettere di fumare. L'LMR fornirà icone sullo stato del fumo e promemoria sul trattamento del tabacco per i medici di base al momento della visita. Inoltre, i medici di entrambi i bracci hanno accesso al supporto decisionale sui farmaci prescritti, tra cui bupropione e vareniclina. I medici possono indirizzare i pazienti a gruppi per la cessazione del tabacco che si incontrano periodicamente in ciascuno dei siti o alla quitline del tabacco del Massachusetts.

Valutazione dei risultati: chiamata IVR di sei mesi: i pazienti nelle pratiche di intervento e di controllo che non hanno rinunciato verranno chiamati sei mesi dopo aver completato il protocollo di trattamento di 12 settimane. Il copione di valutazione dei risultati sarà in gran parte lo stesso per le pratiche di intervento e di controllo (ad eccezione delle domande relative alla soddisfazione del protocollo di intervento).

ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Chiamata IVR: simile alla chiamata IVR iniziale per i bracci di intervento, la chiamata iniziale al braccio di controllo confermerà l'identità del partecipante e fornirà una breve descrizione dello studio (ottenendo informazioni sui comportamenti di salute), con l'opportunità per l'individuo di accettare o rifiutare partecipazione. Dopo questa introduzione, lo script IVR confermerà lo stato di fumatore. Lo script telefonico raccoglierà informazioni specifiche sul fumo attuale (sigarette/giorno), sui precedenti tentativi di smettere e sulla motivazione a smettere durante il mese successivo. Non verranno effettuati ulteriori contatti con i pazienti nelle cliniche di controllo fino alla chiamata di valutazione dell'esito. Nelle pratiche di controllo, la macchina IVR genererà anche una nota di testo che documenta le informazioni ottenute per l'EHR dei pazienti per l'utilizzo da parte degli operatori sanitari del paziente come parte delle loro migliori pratiche "basate sulle visite".

Confronto degli strumenti integrati di consulenza per la cessazione con il normale standard di cura.

Sia le cliniche di intervento che quelle di controllo saranno fornite di strumenti per le "migliori pratiche" basate sulle visite per smettere di fumare. L'LMR fornirà icone sullo stato del fumo e promemoria sul trattamento del tabacco per i medici di base al momento della visita. Inoltre, i medici di entrambi i bracci hanno accesso al supporto decisionale sui farmaci prescritti, tra cui bupropione e vareniclina. I medici possono indirizzare i pazienti a gruppi per la cessazione del tabacco che si incontrano periodicamente in ciascuno dei siti o alla quitline del tabacco del Massachusetts.

Valutazione dei risultati: chiamata IVR di sei mesi: i pazienti nelle pratiche di intervento e di controllo che non hanno rinunciato verranno chiamati sei mesi dopo aver completato il protocollo di trattamento di 12 settimane. Il copione di valutazione dei risultati sarà in gran parte lo stesso per le pratiche di intervento e di controllo (ad eccezione delle domande relative alla soddisfazione del protocollo di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale di 7 giorni del fumo sei mesi dopo il completamento del protocollo di intervento (nove mesi dopo la randomizzazione).
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra pazienti di intervento e di controllo ("fumatori") che riferiscono nove mesi dopo la randomizzazione che ora hanno smesso (cioè che non hanno fumato negli ultimi sette giorni ma hanno fumato al momento dell'arruolamento). Lo stato di fumatore auto-riferito ha stabilito la validità se confrontato con i livelli sierici di cotinina misurati e produce stime di prevalenza della popolazione simili.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di qualsiasi trattamento del tabacco
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra pazienti di intervento e di controllo che riferiscono di utilizzare qualsiasi trattamento farmacologico del tabacco (sostituzione NRT, bupropione, vareniclina) o qualsiasi trattamento comportamentale (quitline statale, programma locale del tabacco).
2 anni
Uso delle risorse comunitarie per facilitare la cessazione del fumo
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra intervento e pazienti di controllo che riferiscono di utilizzare le risorse della comunità.
2 anni
Rapporto del paziente sulle barriere socio-culturali alla cessazione del tabacco
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra la percentuale di pazienti di intervento e di controllo che segnalano le principali barriere socio-culturali alla cessazione del tabacco.
2 anni
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra pazienti di intervento e di controllo che riferiscono di aver effettuato uno o più tentativi di smettere della durata >= 1 giorno durante i nove mesi successivi alla randomizzazione. Un numero crescente di tentativi di smettere è correlato alla cessazione definitiva del fumo. Esamineremo anche la differenza nel numero di tentativi di smettere riportati dai gruppi di intervento e di controllo entro i nove mesi successivi alla randomizzazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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