Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksbehandling for å redusere forskjeller for primærhelsetjenesten

4. mars 2014 oppdatert av: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere en flernivåtilnærming til tobakksbehandling for pasienter med lav SES og minoritet. Komponentene i denne intervensjonen vil inkludere Integrated Voice Response (IVR)-tilrettelagt systematisk oppsøking, kobling til en tobakksbehandlingsspesialist, gratis Nikotinerstatningsterapi (NRT) rettet mot pasienten, og integrering av dette programmet med både en persons primærlege gjennom en elektronisk helsejournal (EPJ), samt henvisning til samfunnsressurser for å adressere de sosiokontekstuelle barrierene for tobakksavvenning. For å nå disse målene vil denne intervensjonen teste en innovativ modell for systematisk oppsøking til lav-SES- og minoritetsrøykere ved bruk av systematisk telefonoppsøking (inkludert mobiltelefoner som er spesielt utbredt blant minoritets- og lav-SES-grupper), koordinert med PCP, ved bruk av både en kostnadseffektiv teknologi og en dedikert spesialist i tobakksbehandling for å øke røykeslutt i disse populasjonene. Den foreslåtte intervensjonen vil ha flere nivåer av innflytelse (pasient, PCP) og gi koblinger til fellesskapsressurser. Hvis den lykkes, kan denne modellen generaliseres til andre helsesystemer med EPJ, som i økende grad fremmes for å forbedre sikkerheten og kvaliteten på helsevesenet.

Hypotese 1 (rekkevidde og effektivitet): Et EPJ-tilknyttet, IVR-mediert personlig behandlingsprogram for røykere med lav SES og minoritetsrøykere kan nå disse pasientene for å øke antallet slutte å slutte og bruke tobakksbehandling effektivt.

Hypotese 2 (adopsjon og implementering): Et EPJ-tilknyttet, IVR-mediert persontilpasset behandlingsprogram for lav-SES og minoritetsrøykere kan tas i bruk på tvers av en rekke praksismiljøer og implementeres konsekvent på tvers av ulike pasientpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi 70 % av røykerne har sett en PCP i løpet av det siste året, representerer primærhelsetjenesten en verdifull plattform for å redusere forskjeller i tobakksbruk som kan gjøres mer effektive. Det nåværende nasjonale fokuset på å utvide bruken av EPJer gjør også den foreslåtte modellen for å identifisere røykere med mål om å redusere forskjeller i tobakksbruk spesielt betimelig. Adopsjonen av EPJer i praksiser som betjener minoriteter er lik den i alle praksiser, noe som tyder på at det ikke er et "digitalt skille" for PCP-praksis. I tillegg er den foreslåtte intervensjonen ny fordi den tar for seg tobakksbruk på flere nivåer (dvs. individ, helsevesen, lokalsamfunn), og er utformet for å gi røykere verktøy for å adressere sosiokontekstuelle bidragsytere til ulikheter i tobakksbruk. Til slutt vil intervensjonen bli informert gjennom en bred tilnærming ved bruk av samfunnsressurser for tobakksavvenning. Konseptuelle modeller og empiriske data tyder på at denne typen bred tilnærming er nødvendig for å nå lav-SES og minoritetsrøykere for å redusere forskjeller i tobakksbruk. Telefonoppsøking kan være spesielt effektiv for minoritets- og lav-SES-populasjoner fordi mobiltelefonpenetrasjonen er høyere i disse populasjonene. Mens ulikheter i tobakksbruk er forankret i sosiale og økonomiske problemer som strekker seg utenfor helsevesenet og tradisjonelle behandlingsmodeller, representerer helsevesenet fortsatt en kritisk mulighet til å sette i gang intervensjon.

Selv om røyking har gått ned i løpet av de siste tiårene, er det fortsatt betydelige sosioøkonomiske forskjeller i utbredelse av røyking, risiko for avhengighet og tobakksrelaterte sykdommer i USA, spesielt blant forskjellige rasemessige, etniske og sosioøkonomiske grupper. Til tross for relativt like forekomster av tobakksbruk, lider for eksempel afroamerikanere (et begrep som brukes om hverandre med "svarte" gjennom dette forslaget) av en høyere byrde av tobakksrelatert sykdom, spesielt lungekreft, enn hvite. Viktigere, lav sosioøkonomisk status (SES) og minoritetsrøykere har også relativt vanskeligere å slutte av flere årsaker, inkludert mer begrenset tilgang til behandling, feilinformasjon om risikoen og fordelene ved behandling, mer miljøeksponering, mangel på sosial støtte og annet stressfaktorer i livet.

Primærleger (PCP) er en viktig kilde til tobakksbehandling, ettersom flertallet av røykere besøker en PCP hvert år. Mens US Public Health Service anbefaler sterkt at klinikere identifiserer og behandler hver tobakksbruker, er en slik tilnærming i stor grad avhengig av travle klinikere for å gi råd og behandling under et kort besøk. Det er mer sannsynlig at minoritets- og lav-SES-røykere enn hvite rapporterer at de ikke mottok rådgivning eller behandling under et besøk. Av disse grunner er det viktig å tilby systematiske muligheter for tobakksbehandling utover leverandørens kontor, i tillegg til å forbedre «beste praksis» for behandlingsavvenning. Interactive Voice Response (IVR) er en telefonteknologi som lar en datamaskin oppdage stemmesvar under en vanlig telefonsamtale (inkludert anrop fra mobiltelefoner). Denne teknologien tilbyr en rimelig, effektiv måte å nå ut proaktivt til store befolkninger, uavhengig av et besøk. IVR-skript kan oversettes til andre språk, noe som letter systematisk oppsøking til ulike populasjoner. Denne teknologien kan gi direkte kobling til en spesialist i tobakksbehandling, som kan gi personlig rådgivning for avvenning, humørhåndtering og stressreduksjon, og gi et kurs med gratis nikotinerstatningsbehandling (NRT), samt kobling til relevante samfunnsressurser. Røykere som bruker NRT som en del av planen for å slutte, har større sannsynlighet for å lykkes enn de som ikke gjør det, og gratis NRT er en spesielt viktig intervensjon for lav-SES og minoritetsrøykere.

Spesifikt mål 1: Å utvikle et EPJ-koblet, IVR-mediert personlig tobakksbehandlingsprogram for lav-SES og minoritetsrøykere. For å utvikle dette programmet vil vi først gjennomføre formativ kvalitativ forskning for å identifisere de spesielle barrierene for røykeslutt som disse befolkningene står overfor, og deretter lage en Community Resource Guide for å adressere sosiokulturelle barrierer for slutt.

Spesifikt mål 2: Å måle effektiviteten til dette personlige behandlingsprogrammet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av lav-SES og minoritetsrøykere i 12 klinikker fra Partners Primary Care Practice Based Research Network (PPC-PBRN). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt tre kontakter med en tobakksbehandlingsspesialist over en 12 ukers periode, en gratis 6-ukers forsyning av nikotinplaster og kobling til lokale ressurser ved hjelp av Community Resource Guide. Pasienter i kontrollgruppen vil motta besøksbasert «beste praksis»-behandling tilrettelagt av EPJ-beslutningsstøtte (mottatt av både intervensjonen og kontrollgruppen). Det primære resultatet av denne studien vil være 7-dagers abstinensrate ved 6 måneder.

Spesifikt mål 3: Å evaluere tilretteleggere og barrierer for rekkevidde, adopsjon og implementering av dette personlig tilpassede tobakksbehandlingsprogrammet.

Dette prosjektet passer godt med andre prosjekter i Lung Cancer Disparities Center (LCDC), og komplementerer de andre prosjektene som søker å forklare forskjeller i lungekreft på molekylært, nabolags- og samfunnsnivå. Over 80 % av de som er diagnostisert med lungekreft er nåværende eller tidligere røykere, noe som støtter den kritiske betydningen av å slutte å røyke for å redusere forskjeller i lungekreft.1 Prosjektet vårt legger til et nytt lag ved å fokusere på det individuelle/kliniske grensesnittet for å redusere forskjeller i tobakksbruk .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

706

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre.
  • Må være en nåværende røyker.
  • Må få primærhjelp ved en av de deltakende klinikkene.
  • Må ha hatt PCP-besøk innen den siste måneden på en deltakende klinikk.
  • Må ha et fungerende telefonnummer oppført i Partners database.
  • Må rapportere rase/etnisitet som afroamerikaner eller latinamerikansk eller bo i en lav-SES-blokkgruppe (en folketellingsblokkgruppe med en medianinntekt på < $65 000).
  • Må snakke engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselshemmede pasienter som ikke kan bruke telefonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Integrert opphørsrådgivning

IVR-system: IVR vil bli brukt til to formål: (1) for å lette tilgangen til behandling for lav-SES og minoritetsrøykere og (2) utføre seks måneders utfallsvurdering.

Tobakksbehandlingsspesialistsamtaler: En tobakksbehandlingsspesialist vil gjøre fire forsøk på å kontakte pasienten på telefon innen 14 dager. Ved henvendelse til pasienten vil spesialisten screene pasienten for sluttberedskap, gi kort (10 til 15 minutter) rådgivning tilpasset pasientens sluttberedskap, og gi informasjon og støtte til bruk av medisiner som kan være eller ble foreskrevet og ca. relevante samfunnsressurser.

NRT: Pasienter som ikke har kontraindikasjon og røyker > 10 sigaretter per dag, vil bli tilbudt et gratis 6-ukers sett med generiske nikotinplaster (2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7. mg plaster). Personer som røyker 5-10 sigaretter/dag vil bli tilbudt et 6-ukers kurs, som starter med 14 mg plasteret. De med kontraindikasjon vil ikke få NRT.

Sammenligning av integrerte veiledningsverktøy for opphør med normal omsorgsstandard.

Både intervensjons- og kontrollklinikken vil få verktøy for besøksbasert «beste praksis» for tobakksavvenning. LMR vil gi røykestatusikoner og påminnelser om tobakksbehandling for primærlegene ved besøk. I tillegg har leger i begge armer tilgang til beslutningsstøtte rundt foreskrevet medisin, inkludert bupropion og vareniklin. Leger kan henvise pasienter til tobakksavvenningsgrupper som møtes med jevne mellomrom på hvert av stedene eller til Massachusetts tobakksavvenningslinje.

Utfallsvurdering: Seks måneders IVR-anrop: Pasienter i både intervensjons- og kontrollpraksis som ikke har meldt seg ut, vil bli oppringt seks måneder etter å ha fullført 12-ukers behandlingsprotokoll. Utfallsvurderingsskriptet vil stort sett være det samme for intervensjons- og kontrollpraksis (bortsett fra spørsmålene knyttet til tilfredshet med intervensjonsprotokollen).

ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
IVR-anrop: I likhet med det første IVR-anropet for intervensjonsarmene, vil det første kontrollarm-anropet bekrefte deltakerens identifikasjon og gi en kort beskrivelse av studien (innhenting av informasjon om helseatferd), med mulighet for individet til å akseptere eller avslå deltakelse. Etter denne introduksjonen vil IVR-skriptet bekrefte røykestatus. Telefonskriptet vil samle spesifikk informasjon om nåværende røyking (sigaretter/dag), tidligere slutteforsøk og motivasjon til å slutte i løpet av neste måned. Det vil ikke bli tatt videre kontakt med pasienter i kontrollklinikkene før utfallsvurderingssamtale. I kontrollpraksisen vil IVR-maskinen også generere et tekstnotat som dokumenterer informasjonen innhentet for pasientenes EPJ for bruk av pasientens helsepersonell som en del av deres "besøksbaserte" beste praksis.

Sammenligning av integrerte veiledningsverktøy for opphør med normal omsorgsstandard.

Både intervensjons- og kontrollklinikken vil få verktøy for besøksbasert «beste praksis» for tobakksavvenning. LMR vil gi røykestatusikoner og påminnelser om tobakksbehandling for primærlegene ved besøk. I tillegg har leger i begge armer tilgang til beslutningsstøtte rundt foreskrevet medisin, inkludert bupropion og vareniklin. Leger kan henvise pasienter til tobakksavvenningsgrupper som møtes med jevne mellomrom på hvert av stedene eller til Massachusetts tobakksavvenningslinje.

Utfallsvurdering: Seks måneders IVR-anrop: Pasienter i både intervensjons- og kontrollpraksis som ikke har meldt seg ut, vil bli oppringt seks måneder etter å ha fullført 12-ukers behandlingsprotokoll. Utfallsvurderingsskriptet vil stort sett være det samme for intervensjons- og kontrollpraksis (bortsett fra spørsmålene knyttet til tilfredshet med intervensjonsprotokollen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers forekomst av røyking seks måneder etter fullføring av intervensjonsprotokollen (ni måneder etter randomisering).
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollpasienter ("røykere") som rapporterer ni måneder etter randomisering at de nå slutter (dvs. at de ikke har røykt de siste syv dagene, men at de røyket ved innmelding). Selvrapportert røykestatus har etablert validitet sammenlignet med målte serumkotininnivåer og gir lignende populasjonsprevalensestimater.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av enhver tobakksbehandling
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollpasienter som rapporterer at de bruker en hvilken som helst farmakologisk tobakksbehandling (NRT-erstatning, bupropion, vareniklin) eller en hvilken som helst atferdsbehandling (statlig quitline, lokalt tobakksprogram).
2 år
Bruk av fellesskapsressurser for å lette røykeslutt
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollpasienter som rapporterer å bruke samfunnsressurser.
2 år
Pasientrapport om sosiokulturelle barrierer for tobakksavvenning
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom prosentandelen intervensjons- og kontrollpasienter som rapporterer sentrale sosiokulturelle barrierer for tobakksavvenning.
2 år
Avslutt forsøk
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollpasienter som rapporterer å gjøre ett eller flere slutteforsøk som varer >= 1 dag i løpet av de ni månedene etter randomisering. Et økende antall slutteforsøk er relatert til å slutte å røyke. Vi vil også undersøke forskjellen i antall slutteforsøk rapportert av intervensjons- og kontrollgruppene i løpet av de ni månedene etter randomisering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobakksbehandling

3
Abonnere