- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01156610
1차 진료 인구의 격차를 줄이기 위한 담배 치료 아웃리치
이 프로젝트의 목표는 낮은 SES 및 소수자 환자를 위한 담배 치료에 대한 다단계 접근법을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 개입의 구성 요소에는 통합 음성 응답(IVR)을 통한 체계적인 아웃리치, 담배 치료 전문가와의 연결, 환자를 대상으로 하는 무료 니코틴 대체 요법(NRT), 개인의 주치의와 이 프로그램의 통합이 포함됩니다. 전자 건강 기록(EHR) 및 금연에 대한 사회-맥락적 장벽을 해결하기 위한 지역사회 자원에 대한 소개. 이러한 목표를 달성하기 위해 이 개입은 PCP와 협력하여 체계적인 전화 지원(특히 소수자 및 낮은 SES 그룹 사이에 널리 퍼진 휴대폰 포함)을 사용하여 낮은 SES 및 소수 흡연자에 대한 체계적인 지원의 혁신적인 모델을 테스트할 것입니다. 이러한 인구의 금연을 늘리기 위한 비용 효율적인 기술 및 전담 담배 치료 전문가. 제안된 개입은 여러 수준의 영향력(환자, PCP)을 가지며 지역사회 자원에 대한 연결을 제공합니다. 성공한다면 이 모델은 의료의 안전과 품질을 개선하기 위해 점점 더 추진되고 있는 EHR을 통해 다른 의료 시스템으로 일반화될 수 있습니다.
가설 1(도달 및 효과): 낮은 SES 및 소수 흡연자를 위한 EHR 연결, IVR 매개 개인화 치료 프로그램은 이러한 환자에게 도달하여 담배 치료의 금연률 및 사용을 효과적으로 증가시킬 수 있습니다.
가설 2(채택 및 실행): 낮은 SES 및 소수 흡연자를 위한 EHR 연결, IVR 매개 맞춤형 치료 프로그램은 다양한 진료 환경에서 채택될 수 있으며 다양한 환자 집단에서 일관되게 시행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
흡연자의 70%가 지난 1년 이내에 주치의를 찾았기 때문에 1차 진료는 담배 사용의 격차를 줄이고 더 효과적으로 만들 수 있는 귀중한 플랫폼을 나타냅니다. EHR 사용 확대에 대한 현재의 국가적 초점은 담배 사용의 격차를 줄이는 것을 목표로 흡연자를 식별하기 위해 제안된 모델을 특히 시의적절하게 만듭니다. 소수 민족에게 서비스를 제공하는 진료에서 EHR을 채택하는 것은 모든 진료에서와 유사하며 PCP 진료에 대한 "디지털 격차"가 없음을 시사합니다. 또한, 제안된 개입은 여러 수준(즉, 개인, 의료 환경, 지역 사회)에서 담배 사용을 다루고 흡연자에게 담배 사용의 불균형에 대한 사회적 맥락 기여자를 해결할 수 있는 도구를 제공하기 때문에 참신합니다. 마지막으로, 개입은 금연을 위한 지역사회 자원을 사용하는 광범위한 접근 방식에 의해 알려질 것입니다. 개념적 모델과 경험적 데이터는 담배 사용의 불균형을 줄이기 위해 낮은 SES 및 소수 흡연자에게 도달하기 위해 이러한 유형의 광범위한 접근 방식이 필요함을 시사합니다. 전화 보급은 소수 민족 및 낮은 SES 인구에서 특히 효과적일 수 있습니다. 이러한 인구에서 휴대폰 보급률이 더 높기 때문입니다. 담배 사용의 불균형은 의료 및 전통적인 치료 모델의 영역을 넘어서는 사회적 및 경제적 문제에 뿌리를 두고 있지만 의료 시스템은 여전히 개입을 시작할 수 있는 중요한 기회를 나타냅니다.
흡연은 지난 수십 년 동안 감소했지만 흡연율, 중독 위험 및 담배 관련 질병의 상당한 사회경제적 격차는 특히 다양한 인종, 민족 및 사회경제적 집단 사이에서 미국에 남아 있습니다. 예를 들어, 상대적으로 유사한 흡연율에도 불구하고 아프리카계 미국인(이 제안 전체에서 "흑인"과 같은 의미로 사용되는 용어)은 백인보다 담배 관련 질병, 특히 폐암에 대한 부담이 더 큽니다. 중요한 것은 사회경제적 지위(SES)가 낮고 소수 흡연자는 치료에 대한 접근 제한, 치료의 위험과 이점에 대한 잘못된 정보, 더 많은 환경 노출, 사회적 지원 부족, 삶의 스트레스 요인.
대부분의 흡연자가 매년 PCP를 방문하기 때문에 주치의(PCP)는 담배 치료의 중요한 출처입니다. 미국 공중 보건 서비스는 임상의가 모든 담배 사용자를 식별하고 치료할 것을 강력히 권장하지만, 이러한 접근 방식은 짧은 방문 동안 상담 및 치료를 제공하는 바쁜 임상의에 크게 의존합니다. 소수자 및 낮은 SES 흡연자는 방문 중에 상담이나 치료를 받지 않았다고 보고할 가능성이 백인보다 높습니다. 이러한 이유로 금연 치료를 위한 "모범 사례"를 개선하는 것 외에도 제공자의 진료소를 넘어서 담배 치료를 위한 체계적인 기회를 제공하는 것이 중요합니다. IVR(대화형 음성 응답)은 정상적인 전화 통화(휴대폰 통화 포함) 중에 컴퓨터가 음성 응답을 감지할 수 있도록 하는 전화 기술입니다. 이 기술은 방문과 관계없이 많은 사람들에게 선제적으로 접근할 수 있는 저렴하고 효율적인 방법을 제공합니다. IVR 스크립트는 다른 언어로 번역될 수 있어 다양한 인구에 대한 체계적인 지원을 용이하게 합니다. 이 기술은 금연, 기분 관리 및 스트레스 감소에 대한 개인화된 조언을 제공할 수 있는 담배 치료 전문가와 직접 연결하고 무료 니코틴 대체 치료(NRT) 과정을 제공할 뿐만 아니라 관련 커뮤니티 리소스에 연결할 수 있습니다. 금연 계획의 일부로 NRT를 사용하는 흡연자는 그렇지 않은 사람보다 성공할 가능성이 더 높으며 무료 NRT는 낮은 SES 및 소수 흡연자에게 특히 중요한 개입입니다.
특정 목표 1: 낮은 SES 및 소수 흡연자를 위한 EHR 연결, IVR 매개 맞춤형 담배 치료 프로그램 개발. 이 프로그램을 개발하기 위해 우리는 먼저 이러한 인구가 직면한 금연에 대한 특정 장벽을 식별하기 위한 형성적 질적 연구를 수행하고 후속적으로 금연에 대한 사회 문화적 장벽을 해결하기 위한 커뮤니티 리소스 가이드를 만들 것입니다.
특정 목표 2: Partners Primary Care Practice Based Research Network(PPC-PBRN)의 12개 클리닉에서 낮은 SES 및 소수 흡연자를 대상으로 무작위 통제 시험을 수행하여 이 개인화된 치료 프로그램의 효과를 측정합니다. 개입 그룹의 환자는 12주 동안 담배 치료 전문가와 3번의 접촉, 6주 무료 니코틴 패치 공급, 커뮤니티 리소스 가이드를 사용하여 지역 리소스에 대한 연결을 제공받게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 EHR 의사 결정 지원을 통해 방문 기반 "모범 사례" 치료를 받게 됩니다(중재 그룹과 통제 그룹 모두에서 받음). 이 시험의 주요 결과는 6개월에서 7일 금욕율입니다.
특정 목표 3: 이 맞춤형 담배 치료 프로그램의 도달, 채택 및 구현에 대한 촉진제 및 장벽을 평가합니다.
이 프로젝트는 폐암 불균형 센터(Lung Cancer Disparities Center, LCDD)의 다른 프로젝트와 잘 맞아떨어지며 분자, 이웃 및 사회적 수준에서 폐암의 불균형을 설명하려는 다른 프로젝트를 보완합니다. 폐암 진단을 받은 사람의 80% 이상이 현재 흡연자이거나 흡연자였으며, 이는 폐암의 불균형을 줄이는 데 있어 금연의 중요성을 뒷받침합니다.1 우리의 프로젝트는 담배 사용의 불균형을 줄이기 위해 개인/임상 인터페이스에 초점을 맞춤으로써 또 다른 계층을 추가합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 현재 흡연자여야 합니다.
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 1차 진료를 받아야 합니다.
- 참여 클리닉에서 지난 달 이내에 PCP 방문이 있어야 합니다.
- 파트너 데이터베이스에 등록된 작동 전화번호가 있어야 합니다.
- 인종/민족을 아프리카계 미국인 또는 히스패닉으로 보고하거나 낮은 SES 블록 그룹(중간 소득이 $65,000 미만인 인구 조사 블록 그룹)에 거주해야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 전화를 사용할 수 없는 청각 장애 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 금연 상담
IVR 시스템: IVR은 두 가지 목적으로 사용됩니다. (1) 낮은 SES 및 소수 흡연자를 위한 치료 접근 용이성 및 (2) 6개월 결과 평가 수행. 담배 치료 전문가의 전화: 담배 치료 전문가는 14일 이내에 환자에게 전화로 4번 연락을 시도합니다. 환자에게 연락하면 전문가는 환자의 금연 준비 상태를 선별하고, 환자의 금연 준비 상태에 맞는 간단한(10~15분) 상담을 제공하며, 처방될 수 있거나 처방되었던 약물 사용에 대한 정보와 지원을 제공합니다. 관련 커뮤니티 리소스. NRT: 금기 사항이 없고 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 환자에게 일반 니코틴 패치 6주 키트(2주 21mg 패치, 2주 14mg 패치, 2주 7 mg 패치). 하루에 5-10개피의 담배를 피우는 개인에게는 14mg 패치부터 시작하여 6주 코스가 제공됩니다. 금기 사항이 있는 사람은 NRT를 받지 않습니다. |
통합된 금연 상담 도구와 일반적인 치료 표준의 비교. 개입 및 통제 클리닉 모두 금연을 위한 방문 기반 "모범 사례" 도구를 제공받을 것입니다. LMR은 방문 시 주치의에게 흡연 상태 아이콘과 담배 치료 알림을 제공합니다. 또한 양팔의 의사는 부프로피온 및 바레니클린을 포함하여 처방된 약물에 대한 결정 지원을 받을 수 있습니다. 의사는 환자를 매사추세츠 담배 금연 상담소 또는 매사추세츠 담배 금연 센터에서 정기적으로 만나는 금연 그룹에 소개할 수 있습니다. 결과 평가: 6개월 IVR 통화: 옵트아웃하지 않은 개입 및 통제 방식의 환자는 12주 치료 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 전화를 받습니다. 결과 평가 스크립트는 개입 및 통제 관행에 대해 거의 동일합니다(개입 프로토콜에 대한 만족도와 관련된 질문 제외). |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
IVR 통화: 개입 부문에 대한 초기 IVR 통화와 유사하게 초기 제어 부문 통화는 참가자의 신원을 확인하고 연구에 대한 간략한 설명(건강 행동에 대한 정보 획득)을 제공하며 개인이 수락하거나 거부할 수 있는 기회를 제공합니다. 참여.
이 소개에 이어 IVR 스크립트는 흡연 상태를 확인합니다.
전화 스크립트는 현재 흡연(담배/일), 이전 금연 시도 및 다음 달 금연 동기에 대한 특정 정보를 수집합니다.
결과 평가 호출이 있을 때까지 제어 클리닉의 환자와 더 이상 연락하지 않습니다.
통제 관행에서 IVR 기계는 또한 환자의 의료 서비스 제공자가 "방문 기반" 모범 사례의 일부로 사용할 수 있도록 환자의 EHR에 대해 얻은 정보를 문서화하는 텍스트 메모를 생성합니다.
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통합된 금연 상담 도구와 일반적인 치료 표준의 비교. 개입 및 통제 클리닉 모두 금연을 위한 방문 기반 "모범 사례" 도구를 제공받을 것입니다. LMR은 방문 시 주치의에게 흡연 상태 아이콘과 담배 치료 알림을 제공합니다. 또한 양팔의 의사는 부프로피온 및 바레니클린을 포함하여 처방된 약물에 대한 결정 지원을 받을 수 있습니다. 의사는 환자를 매사추세츠 담배 금연 상담소 또는 매사추세츠 담배 금연 센터에서 정기적으로 만나는 금연 그룹에 소개할 수 있습니다. 결과 평가: 6개월 IVR 통화: 옵트아웃하지 않은 개입 및 통제 방식의 환자는 12주 치료 프로토콜을 완료한 후 6개월 후에 전화를 받습니다. 결과 평가 스크립트는 개입 및 통제 관행에 대해 거의 동일합니다(개입 프로토콜에 대한 만족도와 관련된 질문 제외). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 프로토콜 완료 후 6개월(무작위화 후 9개월)의 7일 시점 흡연 유병률.
기간: 2 년
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무작위화 후 9개월이 지난 지금 금연자(즉, 지난 7일 동안 흡연하지 않았지만 등록 시 흡연했음)를 보고한 중재 및 대조군 환자("흡연자") 사이의 차이.
자가 보고 흡연 상태는 측정된 혈청 코티닌 수치와 비교할 때 타당성을 확립했으며 유사한 모집단 유병률 추정치를 산출합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 담배 치료제 사용
기간: 2 년
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약리학적 담배 치료(NRT 대체, 부프로피온, 바레니클린) 또는 행동 치료(주 금연, 지역 담배 프로그램)를 사용한다고 보고한 개입 환자와 대조군 환자의 차이.
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2 년
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금연을 촉진하기 위한 지역사회 자원의 사용
기간: 2 년
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지역사회 자원을 사용한다고 보고하는 개입과 대조군 환자의 차이.
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2 년
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금연에 대한 사회 문화적 장벽에 대한 환자 보고서
기간: 2 년
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금연에 대한 주요 사회 문화적 장벽을보고하는 개입 및 통제 환자의 비율 간의 차이.
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2 년
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종료 시도
기간: 2 년
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무작위화 후 9개월 동안 1일 이상 지속되는 1회 이상의 금연 시도를 보고하는 개입 환자와 대조군 환자의 차이.
금연 시도의 증가는 궁극적으로 금연과 관련이 있습니다.
또한 무작위 배정 후 9개월 이내에 개입 그룹과 통제 그룹이 보고한 금연 시도 횟수의 차이를 조사할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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